Исследование химерных Т-клеток рецептора антигена в сочетании с интервенционной терапией при распространенном злокачественном новообразовании печени
7 ноября 2016 г. обновлено: Shanghai GeneChem Co., Ltd.
Одногрупповое пилотное клиническое исследование Т-клеток химерных антигенных рецепторов в сочетании с интервенционной терапией при распространенном злокачественном новообразовании печени
Целью этого исследования является сбор данных о безопасности и потенциальной эффективности клеток CART в сочетании с интервенционной терапией у пациентов с прогрессирующим злокачественным новообразованием печени.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайнерские Т-клетки получают из РВМС пациентов или подходящего донора с помощью лейкафереза, а затем активируют и реконструируют для экспрессии химерных антигенных рецепторов (CAR).
Существует три варианта CAR-мишеней: GPC3 для гепатоцеллюлярной карциномы; мезотелин при метастатическом раке поджелудочной железы; СЕА при метастатическом колоректальном раке.
Клетки размножают в культуре и возвращают участнику с помощью сосудистой интервенционной терапии или внутриопухолевой инъекции в дозе (1,25~4)×107 CAR-положительных Т-клеток/см3 объема опухоли.
Объем клеточных продуктов и продолжительность процесса перфузии клеток будут зависеть от путей перфузии клеток.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 201206
- Рекрутинг
- Shanghai tumor hospital
-
Контакт:
- Xuejun Yu, master
- Номер телефона: +86 18616108610
- Электронная почта: yuxuejun@genechem.com.cn
-
Контакт:
- Wentao Li, doctor
- Номер телефона: + 86 18017312650
- Электронная почта: liwentao98@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 69 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- гистологическое исследование опухоли подтвердило положительную экспрессию GPC3/мезотелина/СЕА;
- стойкий рак после как минимум одной предшествующей химиотерапии по стандарту лечения, не имеет желания для хирургического вмешательства или не подходит для пациентов с хирургическим вмешательством
- ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев
- удовлетворительная функция органов и костного мозга, определяемая следующим образом: (1) креатинин <1,5 мг/дл; (2) фракция сердечного выброса >55%; (3) гемоглобин> 9 г / дл, билирубин 2,0 × верхний предел нормы учреждения
- без нарушения свертываемости крови или нарушений свертывания крови
- Нет аллергии на рентгеноконтрастное вещество
- контроль рождаемости
- Адекватный венозный доступ для афереза и отсутствие других противопоказаний к лейкаферезу
- Дано добровольное информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Одновременное применение системных стероидов. Недавнее или текущее использование ингаляционных стероидов не является исключением.
- пациенты в ситуации: (1) за 30 дней до афереза все еще находятся в периоде наблюдения за другими противоопухолевыми препаратами; (2) пациент не выздоравливает от ранее острого неблагоприятного воздействия, вызванного любым лечением, принятым ранее
- За четыре недели до того, как рекрут принял лучевую терапию
- Предшествующее лечение любыми препаратами генной терапии
- Оценка выполнимости во время скрининга демонстрирует менее 30% трансдукции лимфоцитов-мишеней или недостаточную экспансию (<5 раз) в ответ на костимуляцию CD3/CD28.
- Любые серьезные, неконтролируемые заболевания (включая, помимо прочего, нестабильную стенокардию, застойную сердечную недостаточность, сердечные заболевания III или IV степени, серьезные нарушения ритма, нарушения функции печени и почек или метаболические заболевания, заболевания ЦНС)
- Пациент с тяжелой острой гиперчувствительной реакцией
- Участие в других клинических исследованиях
- Руководитель исследования считает не подходящим для этого тирала
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CAR-T при раке печени
Однократная доза CART-клеток будет вводиться с помощью сосудистой интервенционной терапии или внутриопухолевой инъекции в дозе (1,25~4)×107 CAR-положительных Т-клеток/см3 объема опухоли.
Объем клеточных продуктов и продолжительность процесса перфузии клеток будут зависеть от путей перфузии клеток.
И интервенционный радиолог проведет инфузию клеток.
|
CAR-T-клетки генерируются Т-клетками пациентов или подходящего донора, трансфицированными CAR-лентивирусными векторами.
Существует три варианта CAR-мишеней: GPC3 для гепатоцеллюлярной карциномы; мезотелин для метастатического рака поджелудочной железы; СЕА при метастатическом колоректальном раке.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 6 недель
|
нежелательное явление оценивается с помощью CTCAE, версия 4.0
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение перенесенных Т-клеток в кровотоке с помощью количественной ПЦР
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
|
Количество пациентов с ответом опухоли
Временное ограничение: 8 недель
|
суммировать ответ опухоли по общей частоте ответов
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wentao Li, doctor, Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Новообразования
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- CAR-T for liver cancer
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .