嵌合抗原受体T细胞联合介入治疗晚期肝癌的研究
2016年11月7日 更新者：Shanghai GeneChem Co., Ltd.
嵌合抗原受体T细胞联合介入治疗晚期肝脏恶性肿瘤的单臂试验临床研究
本研究的目的是收集 CART 细胞联合介入治疗晚期肝癌患者的安全性和潜在有效性的数据。
研究概览
详细说明
设计者 T 细胞由 PBMC 通过白细胞分离术从患者或合适的供体中制备，然后激活和重新设计以表达嵌合抗原受体 (CAR)。
CAR-targets有三种选择：GPC3用于肝细胞癌；用于转移性胰腺癌的间皮素； CEA 用于结直肠癌转移。
细胞在培养中扩增并通过血管介入治疗或肿瘤内注射以（1.25~4）×107 CAR阳性T细胞/cm3肿瘤块的剂量返回给参与者。
细胞产物的体积和细胞灌注过程持续的时间取决于细胞灌注的方式。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wentao Li, doctor
- 电话号码：+86 18017312650
- 邮箱：liwentao98@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Xuejun Yu, master
- 电话号码：+86 18616108610
- 邮箱：yuxuejun@genechem.com.cn
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、201206
- 招聘中
- Shanghai Tumor Hospital
-
接触：
- Xuejun Yu, master
- 电话号码：+86 18616108610
- 邮箱：yuxuejun@genechem.com.cn
-
接触：
- Wentao Li, doctor
- 电话号码：+ 86 18017312650
- 邮箱：liwentao98@126.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 69年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肿瘤组织学检查证实为GPC3/间皮素/CEA阳性表达；
- 在至少一种既往标准化疗后癌症持续存在，不愿手术或不适合手术患者
- 预期寿命大于6个月
- 符合以下定义的令人满意的器官和骨髓功能： (1) 肌酐 <1.5mg/dl； (2)心脏射血分数>55%； (3)血红蛋白>9g/dl，胆红素2.0×本机构正常上限
- 无出血障碍或凝血障碍
- 不要对放射造影剂过敏
- 计划生育
- 单采术有足够的静脉通路，无白细胞分离术的其他禁忌症
- 自愿知情同意
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 同时使用全身性类固醇。 最近或目前使用吸入类固醇并不是排他性的
- (1)单采术前30天仍在其他抗肿瘤药物观察期的患者； (2) 患者没有从之前接受的任何治疗带来的早期急性不良影响中恢复过来
- 新兵接受放射治疗前四个星期
- 以前接受过任何基因治疗产品的治疗
- 筛选期间的可行性评估表明目标淋巴细胞的转导率<30%，或对 CD3/CD28 共刺激的反应扩增不足（<5 倍）
- 任何无法控制的严重疾病（包括但不限于不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、III或IV级心脏病、严重心律失常、肝肾功能紊乱或代谢性疾病、中枢神经系统疾病）
- 严重急性超敏反应患者
- 参加其他临床试验
- 研究负责人认为不适合这个试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CAR-T治疗肝癌
CART细胞单次给药，通过血管介入治疗或瘤内注射，剂量为（1.25~4）×107 CAR阳性T细胞/cm3肿瘤体积。
细胞产物的体积和细胞灌注过程持续的时间取决于细胞灌注的方式。
介入放射科医生将操作细胞输注。
|
CAR-T细胞是由来自患者或合适供体的T细胞经CAR-慢病毒载体转染产生的。
CAR-targets有三种选择：GPC3用于肝细胞癌；mesothelin用于胰腺癌转移； CEA 用于结直肠癌转移。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发生不良事件的患者人数
大体时间：6周
|
使用 CTCAE 4.0 版评估不良事件
|
6周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用定量 PCR 检测循环中转移的 T 细胞
大体时间：8周
|
8周
|
|
|
肿瘤反应患者数
大体时间：8周
|
通过总反应率总结肿瘤反应
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wentao Li, doctor、Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年7月1日
初级完成 (预期的)
2018年1月1日
研究完成 (预期的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月7日
首次发布 (估计)
2016年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月7日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
CAR-T细胞的临床试验
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin完全的
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin招聘中急性淋巴细胞白血病 | 急性淋巴细胞白血病，儿科 | 急性淋巴细胞白血病，复发 | 急性淋巴细胞白血病复发 | 缓解失败的急性淋巴细胞白血病 | 急性淋巴细胞白血病未达到缓解美国
-
Minerva Biotechnologies CorporationCity of Hope Medical Center招聘中
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., Ltd招聘中