Une étude des lymphocytes T chimériques récepteurs d'antigènes combinés à une thérapie interventionnelle dans les tumeurs malignes du foie avancées
7 novembre 2016 mis à jour par: Shanghai GeneChem Co., Ltd.
Une étude clinique pilote à un seul bras sur les cellules T réceptrices d'antigènes chimériques combinées à une thérapie interventionnelle dans les affections malignes du foie à un stade avancé
Le but de cette étude est de recueillir la date sur l'innocuité et l'efficacité potentielle des cellules CART combinées à une thérapie interventionnelle chez les patients atteints d'une tumeur maligne du foie à un stade avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les cellules T de concepteur sont préparées par des PBMC provenant de patients ou d'un donneur approprié par leucaphérèse, puis activées et remaniées pour exprimer des récepteurs antigéniques chimériques (CAR).
Il existe trois options pour les cibles CAR : GPC3 pour le carcinome hépatocellulaire ; la mésothéline pour le cancer du pancréas métastatique ; CEA pour le cancer colorectal métastatique.
Les cellules sont développées en culture et renvoyées au participant par thérapie interventionnelle vasculaire ou par injection intra-tumorale à la dose de （1,25 ~ 4） × 107 lymphocytes T CAR positifs/cm3 de masse tumorale.
Le volume de produits cellulaires et la durée du processus de perfusion cellulaire dépendraient des voies de perfusion cellulaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 201206
- Recrutement
- Shanghai tumor hospital
-
Contact:
- Xuejun Yu, master
- Numéro de téléphone: +86 18616108610
- E-mail: yuxuejun@genechem.com.cn
-
Contact:
- Wentao Li, doctor
- Numéro de téléphone: + 86 18017312650
- E-mail: liwentao98@126.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 69 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- l'examen histologique de la tumeur a confirmé l'expression positive de GPC3/mésothéline/CEA ;
- cancer persistant après au moins une chimiothérapie antérieure standard, n'a pas envie de subir une intervention chirurgicale ou ne peut pas convenir aux patients opérés
- espérance de vie supérieure à 6 mois
- fonction satisfaisante des organes et de la moelle osseuse telle que définie par les éléments suivants : (1) créatinine < 1,5 mg/dl ; (2) fraction d'éjection cardiaque > 55 % ; (3) hémoglobine> 9 g / dl, bilirubine 2,0 × la limite supérieure normale de l'établissement
- sans trouble hémorragique ni trouble de la coagulation
- Ne pas allergie à l'agent Radiocontrast
- contrôle des naissances
- Accès veineux adéquat pour l'aphérèse et aucune autre contre-indication à la leucaphérèse
- Le consentement éclairé volontaire est donné
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Utilisation concomitante de stéroïdes systémiques. L'utilisation récente ou actuelle de stéroïdes inhalés n'est pas exclusive
- les patients dans la situation de : (1) 30 jours avant l'aphérèse sont encore dans la période d'observation d'un autre médicament antitumoral ; (2) le patient ne récupère pas d'une influence négative aiguë antérieure apportée par les traitements acceptés avant
- Quatre semaines avant que la recrue n'accepte la radiothérapie
- Traitement antérieur avec des produits de thérapie génique
- L'évaluation de la faisabilité lors du dépistage démontre une transduction < 30 % des lymphocytes cibles ou une expansion insuffisante (< 5 fois) en réponse à la costimulation CD3/CD28
- Toute maladie grave non contrôlée (y compris, mais sans s'y limiter, l'angine de poitrine instable, l'insuffisance cardiaque congestive, une maladie cardiaque de grade III ou IV, une arythmie grave, des troubles hépatiques et rénaux ou des maladies métaboliques, des maladies du SNC)
- Patient présentant une réaction d'hypersensibilité aiguë sévère
- Participer à d'autres essais cliniques
- Le responsable de l'étude considère qu'il ne convient pas à ce tiral
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: CAR-T pour le cancer du foie
Une dose unique de cellules CART sera administrée par thérapie interventionnelle vasculaire ou par injection intra-tumorale avec une dose de （1,25 ~ 4） × 107 lymphocytes T CAR positifs/cm3 de masse tumorale.
Le volume de produits cellulaires et la durée du processus de perfusion cellulaire dépendraient des voies de perfusion cellulaire.
Et un radiologue interventionnel opérerait la perfusion cellulaire.
|
Les cellules CAR-T sont générées par des cellules T provenant des patients ou d'un donneur approprié transfecté par des vecteurs CAR-lentivirus.
Il existe trois options pour les cibles CAR : GPC3 pour le carcinome hépatocellulaire ; la mésothéline pour le cancer du pancréas métastatique ; CEA pour le cancer colorectal métastatique.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients avec événement indésirable
Délai: 6 semaines
|
l'événement indésirable est évalué avec CTCAE, version 4.0
|
6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Détection des lymphocytes T transférés dans la circulation par PCR quantitative
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
|
|
Nombre de patients avec une réponse tumorale
Délai: 8 semaines
|
résumer la réponse tumorale par les taux de réponse globaux
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wentao Li, doctor, Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2016
Première publication (Estimation)
8 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAR-T for liver cancer
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .