Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av chimära antigenreceptor-T-celler i kombination med interventionell terapi vid avancerad levermalignitet

7 november 2016 uppdaterad av: Shanghai GeneChem Co., Ltd.

En enarmad klinisk pilotstudie av chimära antigenreceptor-T-celler i kombination med interventionell terapi vid avancerad levermalignitet

Syftet med denna studie är att samla in datum för säkerhet och potentiell effektivitet av CART-celler i kombination med interventionsterapi hos patienter med avancerad levermalignitet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Designer T-celler framställs av PBMC som kommer från patienter eller lämplig donator genom leukaferes, och aktiveras sedan och omkonstrueras för att uttrycka chimära antigenreceptorer (CAR). Det finns tre alternativ för CAR-mål: GPC3 för hepatocellulärt karcinom; mesotelin för bukspottkörtelcancer metastatisk; CEA för metastaserande kolorektal cancer. Celler expanderas i kultur och återförs till deltagaren genom vaskulär interventionsterapi eller genom intratumörinjektion i dosen (1,25 ~ 4) × 107 CAR-positiva T-celler/cm3 tumörbulk. Volymen av cellprodukter och tiden för cellperfusionsprocessen varade skulle bero på sätten för cellperfusion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201206
        • Rekrytering
        • Shanghai tumor hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 69 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • tumörhistologisk undersökning bekräftad som GPC3/mesothelin/CEA-positivt uttryck;
  • ihållande cancer efter minst en tidigare standardbehandling av kemoterapi, inte är villig att opereras eller kan inte vara lämplig för operationspatienter
  • förväntad livslängd över 6 månader
  • tillfredsställande organ- och benmärgsfunktion enligt följande definition: (1) kreatinin <1,5 mg/dl; (2) hjärtejektionsfraktion på >55%; (3) hemoglobin>9g/dl, bilirubin 2,0×institutionens normala övre gräns
  • utan blödningsrubbningar eller koagulationsrubbningar
  • Var inte allergisk mot radiokontrastmedel
  • preventivmedel
  • Tillräcklig venös tillgång för aferes, och inga andra kontraindikationer för leukaferes
  • Frivilligt informerat samtycke ges

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Samtidig användning av systemiska steroider. Nylig eller aktuell användning av inhalerade steroider är inte uteslutande
  • patienter i situationen: (1) 30 dagar före aferes är fortfarande i perioden för observation av andra antitumörläkemedel; (2) patienten återhämtar sig inte från tidigare akut negativ påverkan från tidigare accepterade behandlingar
  • Fyra veckor innan rekrytering accepterade strålbehandling
  • Tidigare behandling med alla genterapiprodukter
  • Genomförbarhetsbedömning under screening visar <30 % transduktion av mållymfocyter, eller otillräcklig expansion (<5 gånger) som svar på CD3/CD28-samstimulering
  • Alla allvarliga, okontrollerade sjukdomar (inklusive, men inte begränsat till, instabil angina pectoris, kongestiv hjärtsvikt, hjärtsjukdom av grad III eller IV, allvarlig arytmi, lever- och njursjukdomar eller metabola sjukdomar, CNS-sjukdomar)
  • Patient med svår akut överkänslighetsreaktion
  • Att delta i andra kliniska prövningar
  • Studieledaren anser inte vara lämplig för denna tiral

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CAR-T för levercancer
En engångsdos av CART-celler kommer att administreras genom vaskulär interventionsterapi eller genom intratumörinjektion med en dos på (1,25~4)×107 CAR-positiva T-celler/cm3 tumörbulk. Volymen av cellprodukter och tiden för cellperfusionsprocessen varade skulle bero på sätten för cellperfusion. Och en ingripande radiolog skulle utföra cellinfusionen.
Läkemedel: CAR-T-cell
CAR-T-celler genereras av T-celler från patienterna eller en lämplig donator transfekterade av CAR-lentivirusvektorer. Det finns tre alternativ för CAR-mål: GPC3 för hepatocellulärt karcinom; mesotelin för metastaserande pankreascancer; CEA för metastaserande kolorektal cancer.
Andra namn:
  • chimära antigenreceptor T-celler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med biverkning
Tidsram: 6 veckor
biverkning utvärderas med CTCAE, version 4.0
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektion av överförda T-celler i cirkulationen med hjälp av kvantitativ -PCR
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Antal patienter med tumörsvar
Tidsram: 8 veckor
sammanfatta tumörsvar med övergripande svarsfrekvens
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai GeneChem Co., Ltd.

Samarbetspartners

Shanghai Cancer Hospital, China

Utredare

  • Huvudutredare: Wentao Li, doctor, Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2016

Första postat (Uppskatta)

8 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAR-T for liver cancer

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera