Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af kimæriske antigenreceptor-T-celler kombineret med interventionel terapi ved avanceret levermalignitet

7. november 2016 opdateret af: Shanghai GeneChem Co., Ltd.

En enkelt-arm pilot klinisk undersøgelse af kimæriske antigenreceptor T-celler kombineret med interventionel terapi ved avanceret levermalignitet

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle datoen for sikkerheden og den potentielle effektivitet af CART-celler kombineret med interventionel terapi hos patienter med fremskreden levermalignitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Designer T-celler fremstilles af PBMC, som er fra patienter eller egnet donator ved leukaferese, og aktiveres derefter og re-konstrueres til at udtrykke kimære antigenreceptorer (CAR'er). Der er tre muligheder for CAR-targets: GPC3 for hepatocellulært karcinom; mesothelin til kræft i bugspytkirtlen metastatisk; CEA for metastatisk kolorektal cancer. Celler ekspanderes i kultur og returneres til deltageren ved vaskulær interventionel terapi eller ved intratumorinjektion i en dosis på (1,25~4)×107 CAR positive T-celler/cm3 tumormasse. Mængden af ​​celleprodukter og den tid, celleperfusionsprocessen varede, vil afhænge af måden, hvorpå celle perfunderes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201206
        • Rekruttering
        • Shanghai tumor hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tumor histologisk undersøgelse bekræftet som GPC3/mesothelin/CEA positiv ekspression;
  • vedvarende kræft efter mindst én tidligere standardbehandling kemoterapi, ikke har lyst til operation eller kan ikke være egnet til operationspatienter
  • forventet levetid større end 6 måneder
  • tilfredsstillende organ- og knoglemarvsfunktion som defineret ved følgende: (1) kreatinin <1,5 mg/dl; (2) hjerteudstødningsfraktion på >55%; (3) hæmoglobin>9g/dl, bilirubin 2,0×institutionens normale øvre grænse
  • uden blødningsforstyrrelser eller koagulationsforstyrrelser
  • Vær ikke allergisk over for radiokontrastmiddel
  • prævention
  • Tilstrækkelig venøs adgang til aferese og ingen andre kontraindikationer for leukaferese
  • Der gives frivilligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Samtidig brug af systemiske steroider. Nylig eller nuværende brug af inhalerede steroider er ikke udelukkende
  • patienter i situationen: (1) 30 dage før aferese er stadig i perioden med observation af andre antitumorlægemidler; (2) patienten ikke kommer sig fra tidligere akut skadelig påvirkning fra nogen tidligere accepteret behandling
  • Fire uger før rekrut accepterede strålebehandling
  • Tidligere behandling med eventuelle genterapiprodukter
  • Gennemførlighedsvurdering under screening viser <30 % transduktion af mållymfocytter eller utilstrækkelig ekspansion (<5 gange) som respons på CD3/CD28-costimulering
  • Alle alvorlige, ukontrollerede sygdomme (herunder, men ikke begrænset til, ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvigt, grad III eller IV hjertesygdom, alvorlig arytmi, lever- og nyresygdomme eller stofskiftesygdomme, CNS-sygdomme)
  • Patient med svær akut overfølsom reaktion
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg
  • Studieleder anser ikke for egnet til denne tiral

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CAR-T mod leverkræft
En enkelt dosis CART-celler vil blive administreret ved vaskulær interventionel terapi eller ved intratumorinjektion med en dosis på (1,25~4)×107 CAR positive T-celler/cm3 tumormasse. Mængden af ​​celleprodukter og den tid, celleperfusionsprocessen varede, vil afhænge af måden, hvorpå celle perfunderes. Og en interventionel radiolog ville operere celleinfusionen.
Medicin: CAR-T celle
CAR-T-celler genereres af T-celler fra patienterne eller en passende donor transficeret af CAR-lentivirus-vektorer. Der er tre muligheder for CAR-targets: GPC3 for hepatocellulært karcinom; mesothelin for metastatisk bugspytkirtelkræft; CEA for metastatisk kolorektal cancer.
Andre navne:
  • kimære antigenreceptor T-celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med bivirkning
Tidsramme: 6 uger
bivirkning evalueres med CTCAE, version 4.0
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af overførte T-celler i kredsløbet ved brug af kvantitativ -PCR
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Antal patienter med tumorrespons
Tidsramme: 8 uger
opsummere tumorrespons ved overordnede responsrater
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai GeneChem Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Shanghai Cancer Hospital, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wentao Li, doctor, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2016

Først opslået (Skøn)

8. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAR-T for liver cancer

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner