Un estudio de células T receptoras de antígenos quiméricos combinados con terapia intervencionista en neoplasias malignas hepáticas avanzadas
7 de noviembre de 2016 actualizado por: Shanghai GeneChem Co., Ltd.
Un estudio clínico piloto de un solo brazo de células T receptoras de antígenos quiméricos combinados con terapia intervencionista en malignidad hepática avanzada
El propósito de este estudio es recopilar datos sobre la seguridad y la eficacia potencial de las células CART combinadas con terapia intervencionista en pacientes con cáncer hepático avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las células T de diseño se preparan mediante PBMC de pacientes o donantes adecuados mediante leucaféresis, y luego se activan y rediseñan para expresar receptores de antígenos quiméricos (CAR).
Hay tres opciones para objetivos CAR: GPC3 para carcinoma hepatocelular; mesotelina para el cáncer de páncreas metastásico; CEA para el cáncer colorrectal metastásico.
Las células se expanden en cultivo y se devuelven al participante mediante terapia de intervención vascular o mediante inyección intratumoral a la dosis de （1,25~4）×107 células T CAR positivas/cm3 de masa tumoral.
El volumen de productos celulares y el tiempo que duró el proceso de perfusión celular dependerían de las formas de perfusión celular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201206
- Reclutamiento
- Shanghai tumor hospital
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Contacto:
- Xuejun Yu, master
- Número de teléfono: +86 18616108610
- Correo electrónico: yuxuejun@genechem.com.cn
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Contacto:
- Wentao Li, doctor
- Número de teléfono: + 86 18017312650
- Correo electrónico: liwentao98@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 69 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- el examen histológico del tumor confirmó como expresión positiva de GPC3/mesotelina/CEA;
- cáncer persistente después de al menos una quimioterapia estándar de atención previa, no tiene voluntad para la cirugía o no puede ser adecuado para pacientes de cirugía
- esperanza de vida mayor a 6 meses
- función satisfactoria de órganos y médula ósea definida por lo siguiente: (1) creatinina <1,5 mg/dl; (2) fracción de eyección cardíaca de >55%; (3) hemoglobina > 9 g/dl, bilirrubina 2,0 × el límite superior normal de la institución
- sin trastornos hemorrágicos ni trastornos de la coagulación
- No sea alérgico al agente de radiocontraste.
- control de la natalidad
- Acceso venoso adecuado para la aféresis y sin otras contraindicaciones para la leucoféresis
- Se da consentimiento informado voluntario
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Uso concurrente de esteroides sistémicos. El uso reciente o actual de esteroides inhalados no es excluyente
- pacientes en la situación de: (1) 30 días antes de la aféresis todavía está en el período de observación de otro fármaco antitumoral; (2) el paciente no se recupera de la influencia adversa aguda anterior provocada por los tratamientos aceptados antes
- Cuatro semanas antes de reclutar radioterapia aceptada
- Tratamiento previo con algún producto de terapia génica
- La evaluación de factibilidad durante la selección demuestra <30 % de transducción de linfocitos objetivo o expansión insuficiente (<5 veces) en respuesta a la coestimulación de CD3/CD28
- Cualquier enfermedad grave no controlada (incluidas, entre otras, angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad cardíaca de grado III o IV, arritmia grave, trastornos hepáticos y renales o enfermedades metabólicas, enfermedades del SNC)
- Paciente con reacción de hipersensibilidad aguda grave
- Participar en otros ensayos clínicos
- Líder de estudio considera no apto para este tiral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CAR-T para el cáncer de hígado
Se administrará una dosis única de células CART mediante terapia de intervención vascular o mediante inyección intratumoral con una dosis de （1,25~4）×107 células T CAR positivas/cm3 de masa tumoral.
El volumen de productos celulares y el tiempo que duró el proceso de perfusión celular dependerían de las formas de perfusión celular.
Y un radiólogo intervencionista operaría la infusión de células.
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Las células CAR-T son generadas por células T de los pacientes o de un donante adecuado transfectado por vectores CAR-lentivirus.
Hay tres opciones para los objetivos CAR: GPC3 para el carcinoma hepatocelular; mesotelina para el cáncer de páncreas metastásico; CEA para el cáncer colorrectal metastásico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con evento adverso
Periodo de tiempo: 6 semanas
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evento adverso se evalúa con CTCAE, versión 4.0
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de células T transferidas en la circulación usando -PCR cuantitativa
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Número de pacientes con respuesta tumoral
Periodo de tiempo: 8 semanas
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resumir la respuesta tumoral por tasas de respuesta generales
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wentao Li, doctor, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAR-T for liver cancer
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .