Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie chimérických antigenních receptorových T buněk v kombinaci s intervenční terapií u pokročilé malignity jater

7. listopadu 2016 aktualizováno: Shanghai GeneChem Co., Ltd.

Jednoramenná pilotní klinická studie chimérických antigenních receptorových T buněk v kombinaci s intervenční terapií u pokročilé malignity jater

Účelem této studie je shromáždit údaje o bezpečnosti a potenciální účinnosti buněk CART v kombinaci s intervenční terapií u pacientů s pokročilou malignitou jater.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Designérské T-buňky jsou připraveny PBMC, které od pacientů nebo vhodného dárce leukaferézou, a poté aktivovány a znovu upraveny tak, aby exprimovaly chimérické antigenní receptory (CAR). Existují tři možnosti pro CAR-cíle: GPC3 pro hepatocelulární karcinom; mezotelin pro metastatický karcinom pankreatu; CEA pro metastazující kolorektální karcinom. Buňky jsou expandovány v kultuře a vráceny účastníkovi vaskulární intervenční terapií nebo intratumorovou injekcí v dávce （1,25~4）x107 CAR pozitivních T buněk/cm3 objemu nádoru. Objem buněčných produktů a doba trvání procesu perfuze buněk by závisely na způsobech perfuze buněk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201206
        • Nábor
        • Shanghai Tumor Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologické vyšetření nádoru potvrzeno jako pozitivní exprese GPC3/ mesothelin/CEA;
  • perzistující rakovina po alespoň jedné předchozí standardní chemoterapii, nemá ochotu k operaci nebo nemůže být vhodná pro chirurgické pacienty
  • délka života delší než 6 měsíců
  • uspokojivá funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno následovně: (1) kreatinin <1,5 mg/dl; (2) srdeční ejekční frakce >55 %; (3) hemoglobin > 9 g/dl, bilirubin 2,0× normální horní limit instituce
  • bez poruch krvácivosti nebo poruch koagulace
  • Nealergizujte na radiokontrastní látku
  • antikoncepce
  • Adekvátní žilní přístup pro aferézu a žádné další kontraindikace pro leukaferézu
  • Je dán dobrovolný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Současné užívání systémových steroidů. Nedávné nebo současné užívání inhalačních steroidů není vyloučeno
  • pacienti v situaci: (1) 30 dní před aferézou je stále v období pozorování jiného protinádorového léčiva; (2) pacient se nezotavil z dřívějších akutních nepříznivých vlivů, které přinesla jakákoli dříve přijatá léčba
  • Čtyři týdny před rekrutem přijal radiační terapii
  • Dříve léčba jakýmikoli produkty genové terapie
  • Hodnocení proveditelnosti během screeningu prokazuje <30% transdukci cílových lymfocytů nebo nedostatečnou expanzi (<5násobek) v reakci na kostimulaci CD3/CD28
  • Jakákoli závažná, nekontrolovaná onemocnění (včetně, ale nikoli výhradně, nestabilní anginy pectoris, městnavého srdečního selhání, srdečního onemocnění stupně III nebo IV, závažných arytmií, poruch jater a ledvin nebo metabolických onemocnění, onemocnění CNS)
  • Pacient s těžkou akutní hypersenzitivní reakcí
  • Účast v dalších klinických studiích
  • Vedoucí studie nepovažuje za vhodné pro tento tiral

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CAR-T pro rakovinu jater
Jedna dávka CART buněk bude podána vaskulární intervenční terapií nebo intratumorovou injekcí s dávkou （1,25~4）×107 CAR pozitivních T buněk/cm3 objemu nádoru. Objem buněčných produktů a doba trvání procesu perfuze buněk by závisely na způsobech perfuze buněk. A intervenční radiolog by obsluhoval buněčnou infuzi.
Lék: CAR-T buňka
CAR-T buňky jsou generovány T buňkami od pacientů nebo vhodného dárce transfekovaného CAR-lentivirovými vektory. Existují tři možnosti pro cíle CAR: GPC3 pro hepatocelulární karcinom; mezotelin pro metastatický karcinom pankreatu; CEA pro metastazující kolorektální karcinom.
Ostatní jména:
  • T buňky chimérického antigenního receptoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucí příhodou
Časové okno: 6 týdnů
nežádoucí příhoda je hodnocena pomocí CTCAE, verze 4.0
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce přenesených T buněk v oběhu pomocí kvantitativní -PCR
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Počet pacientů s nádorovou odpovědí
Časové okno: 8 týdnů
shrnout odpověď nádoru celkovou mírou odpovědi
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai GeneChem Co., Ltd.

Spolupracovníci

Shanghai Cancer Hospital, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wentao Li, doctor, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAR-T for liver cancer

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, Hepatocelulární

Klinické studie na CAR-T buňka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit