中枢神経系 (CNS) におけるアンフェタミン誘発性ドーパミン放出に対する TAK-041 の効果を判断するための単回投与陽電子放出断層撮影法 (PET) 研究
2021年3月17日 更新者：Neurocrine Biosciences
単回経口投与後の中枢神経系におけるアンフェタミン誘発ドーパミン放出に対するTAK-041の効果を決定するための健康な被験者におけるフェーズ1、非盲検、陽電子放出断層撮影研究
この研究の目的は、TAK-041 の単回経口投与の脳への浸透と、中枢神経系 (CNS) におけるアンフェタミン誘発ドーパミン放出に対するその効果を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究でテストされている薬は、TAK-041 と呼ばれます。 この研究では、TAK-041 の単回経口投与による脳への浸透と、CNS におけるアンフェタミン誘発性ドーパミン放出に対するその効果を調べます。
この研究では、評価可能な12人の参加者がすべての研究手順を完了するまで参加者を登録します。 この研究に登録された最初の 4 人の参加者は、20 mg の TAK-041 と 0.50 ミリグラム/キログラム (mg/kg) のアンフェタミンを投与されます。 後続の参加者の用量は、最初の 4 人の参加者におけるアンフェタミン誘発ドーパミン放出の結果に基づいて決定されます (TAK-041 の場合は 5 ～ 40、アンフェタミンの場合は 0.25 または 0.50 mg/kg)。
この単一施設試験は英国で実施されます。 この研究に参加するための全体の時間は、約 92 日間です。 参加者は、2 つの監禁期間中に 3 ～ 4 日間、クリニックに監禁されたままになります。 参加者は、8 日目から 64 日目まで毎月訪問し、30 日後に最終訪問を行います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、NW107EW
- Hammersmith Medicines Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 身体検査、心電図 (ECG)、および臨床検査による評価で健康状態が良好であること。
- スクリーニング時の体重が 45 キログラム (kg) 以上で、体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 30.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) であること。
除外基準:
- -スクリーニング訪問前の1年以内に薬物乱用（違法な薬物使用と定義）またはアルコール乱用（週21ユニット以上の定期的な消費と定義）の履歴がある、またはアルコールを控えることに同意したくないおよび研究中の薬物。 1 単位は、純粋なアルコール 8 グラムに相当します。これは、純粋なエタノール (アルコール) 10 ミリリットル (mL) またはビール約 0.5 パイント、蒸留酒 1 メジャー、ワイン 1 杯に相当します。
- -1日目のチェックイン前の28日以内にニコチン含有製品（タバコ、パイプ、葉巻、噛みタバコ、ニコチンパッチまたはニコチンガムを含むがこれらに限定されない）を使用した. スクリーニング時またはチェックイン時（-1日目）のコチニン検査が陽性。
- 末梢静脈へのアクセスが悪い。
- 450mL以上の血液量（血漿交換を含む）を寄付または喪失したか、または監禁期間1の前90日以内に血液製剤の輸血を行った.
- -以前の調査に関連した電離放射線への被ばくがあり、この研究からの被ばくと合わせて、前年の被ばくが（>）10ミリシーベルト（mSv）を超える。
- -標準のMRIスクリーニング質問票に基づいて、磁気共鳴画像法（MRI）に禁忌があります。 禁忌には、強磁性体の異物 (破片、眼窩領域の強磁性体の破片など)、特定の埋め込み型医療機器 (動脈瘤クリップ、心臓ペースメーカーなど)、または閉所恐怖症が含まれます。
- -参加者がこの研究に参加した場合、参加者の安全性または研究データの科学的完全性を損なう可能性があるスクリーニング脳MRIスキャンに関する発見があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TAK-041 20mg
[11C] PHNO 180 メガベクレル (MBq)、静脈内注射、1 日目の陽電子放出断層撮影 (PET) スキャンの前、続いてアンフェタミン (AMPH) 0.5 ミリグラム/キログラム (mg/kg)、錠剤、経口、1 回および [ 11C] PHNO 180 MBq、注射、静脈内、PET スキャン前、監禁期間 1 の 2 日目の AMPH 投与後、その後 5 ～ 45 日間の間隔期間、さらにその後 TAK-041 20 mg、懸濁液、経口、 1回、続いてAMPH 0.5 mgの錠剤、経口、1回および[11C] PHNO 180 MBq、注射、静脈内、PETスキャンの前に、監禁期間2の1日目にポストAMPH投与。
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アンフェタミンの錠剤。
TAK-041 経口懸濁液。
[11C]PHNO注射。
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実験的：TAK-041 40mg
[11C] PHNO 180 MBq、注射、静脈内、1 日目の PET スキャン前、続いて AMPH 0.5 mg/kg、錠剤、経口、1 回および監禁期間 1 の 2 日目に AMPH を投与し、その後 5 日から 45 日間のインターバル期間を置き、さらに TAK-041 40 mg 懸濁液、経口 1 回、続いて AMPH 0.5 mg 錠剤、経口 1 回、[11C ] PHNO 180 MBq、注射、静脈内、PET スキャン前、監禁期間 2 の 1 日目の AMPH 投与後。
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アンフェタミンの錠剤。
TAK-041 経口懸濁液。
[11C]PHNO注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AMPH 単独と比較した TAK-041 + AMPH 条件での非置換結合電位 (BP-ND) の変化
時間枠：ベースライン (監禁期間 1 の 1 日目) および監禁期間 1 の AMPH 投与後 2 日目
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関心領域 (ROI) である大脳基底核 (被殻 [Pu]、腹側線条体 [VSt]) の非置換成分に対する結合電位の AMPH による変化を、特異的結合の減少率として計算しました。ベースラインからAMPH後の投与後まで。
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ベースライン (監禁期間 1 の 1 日目) および監禁期間 1 の AMPH 投与後 2 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与されたTAK-041の用量の関数としてのAMPH単独と比較したTAK-041+AMPH条件におけるBP-NDの変化
時間枠：ベースライン（拘束期間 1 の 1 日目）、および拘束期間 2 の TAK-041 および AMPH 投与後 1 日目
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AMPHチャレンジに対するTAK-041の事前投与の効果は、AMPH単独と比較したAMPH + TAK-041条件でのROIの特異的結合の減少率の相対的変化として計算されました。
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ベースライン（拘束期間 1 の 1 日目）、および拘束期間 2 の TAK-041 および AMPH 投与後 1 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月5日
一次修了 (実際)
2017年5月30日
研究の完了 (実際)
2017年8月23日
試験登録日
最初に提出
2016年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月17日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TAK-041-1002
- U1111-1184-1947 (レジストリ識別子：WHO)
- 2016-002346-23 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
武田薬品は、該当する販売承認と商業的入手可能性が得られ、研究の一次出版の機会が許可され、武田薬品のデータ共有ポリシー (www.TakedaClinicalTrials.com/Approach を参照)
詳細については）。
アクセスを得るには、研究者は正当な学術研究提案書を提出して、独立した審査委員会による裁定を受ける必要があります。審査委員会は、研究の科学的メリット、要求者の資格、潜在的なバイアスにつながる可能性のある利益相反を審査します。
承認されると、データ共有契約に署名した資格のある研究者は、安全な研究環境でこれらのデータへのアクセスが提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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