Badanie pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) z pojedynczą dawką w celu określenia wpływu TAK-041 na uwalnianie dopaminy indukowane amfetaminą w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN)
17 marca 2021 zaktualizowane przez: Neurocrine Biosciences
Faza 1, otwarte badanie pozytonowej tomografii emisyjnej u zdrowych osób w celu określenia wpływu TAK-041 na uwalnianie dopaminy indukowane amfetaminą w OUN po podaniu doustnym pojedynczej dawki
Celem tego badania jest określenie penetracji mózgu pojedynczych dawek doustnych TAK-041 i jej wpływu na uwalnianie dopaminy indukowane amfetaminą w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lek testowany w tym badaniu nosi nazwę TAK-041. W tym badaniu przyjrzymy się przenikaniu do mózgu pojedynczych doustnych dawek TAK-041 i jego wpływowi na uwalnianie dopaminy wywołane przez amfetaminę w OUN.
Do badania będą przyjmowani uczestnicy, dopóki 12 ocenianych uczestników nie ukończy wszystkich procedur badawczych. Pierwsi 4 uczestnicy włączeni do tego badania otrzymają dawkę 20 mg TAK-041 i 0,50 miligrama na kilogram (mg/kg) dawki amfetaminy. Dawka dla kolejnych uczestników zostanie ustalona na podstawie wyników uwalniania dopaminy indukowanego amfetaminą u pierwszych 4 uczestników (od 5 do 40 dla TAK-041 i 0,25 lub 0,50 mg/kg dla amfetaminy).
To jednoośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Wielkiej Brytanii. Całkowity czas na udział w tym badaniu to około 92 dni. Uczestnicy pozostaną zamknięci w klinice przez 3 do 4 dni podczas 2 okresów połogu. Uczestnicy będą odbywać comiesięczne wizyty w dniach od 8 do 64, a wizytę końcową 30 dni później.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW107EW
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jest w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie badania fizykalnego, elektrokardiogramu (EKG) i ocen laboratoryjnych.
- Waży co najmniej 45 kilogramów (kg) i ma wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie w momencie badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
- Ma historię nadużywania narkotyków (definiowaną jako jakiekolwiek nielegalne używanie narkotyków) lub historię nadużywania alkoholu (definiowaną jako regularne spożywanie więcej niż 21 jednostek tygodniowo) w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową lub nie chce wyrazić zgody na powstrzymanie się od alkoholu i leków przez cały czas trwania badania. Jedna jednostka odpowiada 8 gramom czystego alkoholu, co odpowiada 10 mililitrom (ml) czystego etanolu (alkoholu) lub w przybliżeniu półlitrowemu piwu, 1 miarce spirytusu lub 1 kieliszkowi wina.
- Używał produktów zawierających nikotynę (w tym między innymi papierosów, fajek, cygar, tytoniu do żucia, plastrów nikotynowych lub gumy nikotynowej) w ciągu 28 dni przed zameldowaniem w dniu -1. Test na kotyninę jest pozytywny podczas badania przesiewowego lub odprawy (dzień -1).
- Ma słaby obwodowy dostęp żylny.
- Oddał lub stracił co najmniej 450 ml krwi (w tym plazmaferezę) lub przeszedł transfuzję jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego w ciągu 90 dni przed 1. okresem porodowym.
- Miał wcześniej związane z badaniami narażenie na promieniowanie jonizujące, które w połączeniu z narażeniem z tego badania będzie większe niż (>) 10 milisiwertów (mSv) w poprzednim roku.
- Ma przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI) na podstawie standardowego kwestionariusza przesiewowego MRI. Przeciwwskazaniami są ciała obce ferromagnetyczne (np. odłamki ferromagnetyczne w okolicy oczodołu), niektóre wszczepione urządzenia medyczne (np. zaciski tętniakowe, rozruszniki serca) czy klaustrofobia.
- Ma wyniki badania przesiewowego MRI mózgu, które potencjalnie zagrażają bezpieczeństwu uczestnika lub naukowej integralności danych badania, jeśli uczestnik miałby uczestniczyć w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TAK-041 20 mg
[11C] PHNO 180 megabekereli (MBq), wstrzyknięcie dożylne, przed badaniem pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) w dniu 1, a następnie amfetamina (AMPH) 0,5 miligrama na kilogram (mg/kg), tabletka, doustnie, raz i [ 11C] PHNO 180 MBq, wstrzyknięcie dożylne, przed skanem PET po podaniu dawki AMPH w dniu 2 okresu połogu 1, po czym następuje okres przerwy od 5 do 45 dni, a następnie TAK-041 20 mg, zawiesina, doustnie, raz, następnie AMPH 0,5 mg, tabletka, doustnie, raz i [11C] PHNO 180 MBq, wstrzyknięcie dożylne, przed badaniem PET po podaniu dawki AMPH w 1. dniu 2. okresu porodu.
|
Tabletki amfetaminy.
TAK-041 zawiesina doustna.
Wtrysk [11C]PHNO.
|
|
Eksperymentalny: TAK-041 40 mg
[11C] PHNO 180 MBq, wstrzyknięcie dożylne, przed badaniem PET w dniu 1, następnie AMPH 0,5 mg/kg, tabletka, doustnie, raz i [11C] PHNO 180 MBq, wstrzyknięcie, dożylnie, przed badaniem PET po Dawka AMPH w 2. dniu 1. okresu porodu, po czym następuje przerwa trwająca od 5 do 45 dni, następnie TAK-041 40 mg, zawiesina, doustnie, raz, a następnie AMPH 0,5 mg, tabletka, doustnie, raz i [11C ] PHNO 180 MBq, wstrzyknięcie dożylne przed badaniem PET po podaniu dawki AMPH w 1. dniu 2. okresu porodowego.
|
Tabletki amfetaminy.
TAK-041 zawiesina doustna.
Wtrysk [11C]PHNO.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana niezmiennego potencjału wiązania (BP-ND) w stanie TAK-041+AMPH w porównaniu z samym AMPH
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1 okresu połogu 1) i dzień 2 po podaniu dawki AMPH w okresie połogu 1
|
Wywołaną przez AMPH zmianę potencjału wiązania w stosunku do nieprzemieszczalnego składnika w zwojach podstawy (skorupa [Pu], prążkowie brzuszne [VSt]), który był obszarem zainteresowania (ROI), obliczono jako procent redukcji swoistego wiązania od wartości początkowej do dawki post-dawkowej po AMPH.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1 okresu połogu 1) i dzień 2 po podaniu dawki AMPH w okresie połogu 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana BP-ND w stanie TAK-041+AMPH w porównaniu z samym AMPH jako funkcja dawki podanego TAK-041
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1 Okresu Połogu 1) i Dzień 1 po podaniu TAK-041 i dawki AMPH w Okresie Połogu 2
|
Wpływ wstępnego dawkowania TAK-041 na prowokację AMPH obliczono jako względną zmianę procentowej redukcji specyficznego wiązania w ROI w stanie AMPH+TAK-041 w porównaniu z samym AMPH.
|
Wartość wyjściowa (Dzień 1 Okresu Połogu 1) i Dzień 1 po podaniu TAK-041 i dawki AMPH w Okresie Połogu 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Agoniści dopaminy
- Agentów dopaminy
- Inhibitory wychwytu dopaminy
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Sympatykomimetyki
- Inhibitory wychwytu adrenergicznego
- Amfetamina
- Naksagolid
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAK-041-1002
- U1111-1184-1947 (Identyfikator rejestru: WHO)
- 2016-002346-23 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Firma Takeda udostępnia zbiory danych na poziomie pacjentów, których dane umożliwiające identyfikację oraz powiązane dokumenty są dostępne po otrzymaniu odpowiednich zezwoleń na dopuszczenie do obrotu i dostępności komercyjnej, umożliwieniu pierwotnej publikacji wyników badań i spełnieniu innych kryteriów określonych w dokumencie Takeda Zasady udostępniania danych (patrz www.TakedaClinicalTrials.com/Approach
dla szczegółów).
Aby uzyskać dostęp, naukowcy muszą przedłożyć uzasadnioną propozycję badań akademickich do rozpatrzenia przez niezależny zespół recenzentów, który dokona przeglądu wartości naukowej badań oraz kwalifikacji wnioskodawcy i konfliktu interesów, który może skutkować potencjalną stronniczością.
Po zatwierdzeniu wykwalifikowani naukowcy, którzy podpiszą umowę o udostępnianiu danych, otrzymują dostęp do tych danych w bezpiecznym środowisku badawczym.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .