Исследование однократной позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) для определения влияния TAK-041 на вызванное амфетамином высвобождение дофамина в центральной нервной системе (ЦНС)
17 марта 2021 г. обновлено: Neurocrine Biosciences
Фаза 1, открытое исследование позитронно-эмиссионной томографии у здоровых субъектов для определения влияния TAK-041 на вызванное амфетамином высвобождение дофамина в ЦНС после однократного перорального приема.
Целью данного исследования является определение проникновения в головной мозг однократных пероральных доз TAK-041 и его влияния на вызванное амфетамином высвобождение дофамина в центральной нервной системе (ЦНС).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется TAK-041. В этом исследовании будет рассмотрено проникновение в мозг однократных пероральных доз TAK-041 и его влияние на вызванное амфетамином высвобождение дофамина в ЦНС.
В исследование будут включаться участники до тех пор, пока 12 подлежащих оценке участников не завершат все процедуры исследования. Первые 4 участника, включенные в это исследование, получат дозу 20 мг TAK-041 и дозу 0,50 миллиграмма на килограмм (мг/кг) амфетамина. Доза для последующих участников будет определяться на основании результатов вызванного амфетамином выброса дофамина у первых 4 участников (от 5 до 40 для TAK-041 и 0,25 или 0,50 мг/кг для амфетамина).
Это одноцентровое исследование будет проводиться в Соединенном Королевстве. Общее время участия в этом исследовании составляет примерно 92 дня. Участники будут оставаться в клинике от 3 до 4 дней в течение 2 периодов заключения. Участники будут совершать ежемесячные визиты в дни 8-64 и последний визит через 30 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, NW107EW
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Имеет хорошее здоровье, что подтверждается физическим осмотром, электрокардиограммой (ЭКГ) и лабораторными исследованиями.
- Весит не менее 45 килограммов (кг) и имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 килограммов на квадратный метр (кг/м^2) включительно на скрининге.
Критерий исключения:
- Имеет историю злоупотребления наркотиками (определяется как любое незаконное употребление наркотиков) или злоупотребляет алкоголем (определяется как регулярное употребление более 21 единицы в неделю) в течение 1 года до скринингового визита или не желает соглашаться воздерживаться от алкоголя и наркотики на протяжении всего исследования. Одна единица эквивалентна 8 граммам чистого спирта, что эквивалентно 10 миллилитрам (мл) чистого этанола (спирта) или приблизительно половине пинты пива, 1 мере крепких спиртных напитков или 1 бокалу вина.
- Употреблял никотинсодержащие продукты (включая, помимо прочего, сигареты, трубки, сигары, жевательный табак, никотиновый пластырь или никотиновую жевательную резинку) в течение 28 дней до регистрации в День -1. Тест на котинин положительный при скрининге или регистрации (день -1).
- Имеет плохой периферический венозный доступ.
- Сдал или потерял 450 мл или более своего объема крови (включая плазмаферез) или получил переливание любого продукта крови в течение 90 дней до периода изоляции 1.
- Имели ранее связанное с исследованием воздействие ионизирующего излучения, так что в сочетании с воздействием этого исследования их воздействие будет превышать (>) 10 миллизивертов (мЗв) за предыдущий год.
- Имеет противопоказания к магнитно-резонансной томографии (МРТ) на основании стандартного скринингового опросника МРТ. Противопоказаниями являются ферромагнитные инородные тела (например, шрапнель, ферромагнитные осколки в орбитальной области), некоторые имплантированные медицинские устройства (например, зажимы для аневризмы, кардиостимуляторы) или клаустрофобия.
- Имеет результаты скринингового МРТ-сканирования головного мозга, которые потенциально могут поставить под угрозу безопасность участника или научную достоверность данных исследования, если участник будет участвовать в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТАК-041 20 мг
[11C] PHNO 180 мегабеккерель (МБк), инъекция, внутривенно, перед позитронно-эмиссионной томографией (ПЭТ) в 1-й день, затем амфетамин (AMPH) 0,5 миллиграмма на килограмм (мг/кг), таблетка, перорально, один раз и [ 11C] PHNO 180 МБк, инъекция, внутривенно, перед ПЭТ-сканированием после дозы AMPH на 2-й день периода изоляции 1, с последующим интервалом от 5 до 45 дней, после чего следует TAK-041 20 мг, суспензия, перорально, один раз, затем AMPH 0,5 мг, таблетка, перорально, один раз и [11C] PHNO 180 МБк, инъекция, внутривенно, перед ПЭТ-сканированием после дозы AMPH в День 1 периода изоляции 2.
|
Таблетки амфетамина.
Суспензия для приема внутрь ТАК-041.
Инъекция [11C]PHNO.
|
|
Экспериментальный: ТАК-041 40 мг
[11C] PHNO 180 МБк, инъекция внутривенно, до ПЭТ-сканирования в 1-й день, затем AMPH 0,5 мг/кг, таблетка, перорально, однократно и [11C] PHNO 180 МБк, инъекция внутривенно, до ПЭТ-сканирования после Доза AMPH на 2-й день периода изоляции 1, затем перерыв от 5 до 45 дней, затем ТАК-041 40 мг, суспензия, перорально, однократно, затем AMPH 0,5 мг, таблетка, перорально, однократно и [11C ] PHNO 180 МБк, инъекция, внутривенно, перед ПЭТ-сканированием после дозы AMPH в День 1 периода изоляции 2.
|
Таблетки амфетамина.
Суспензия для приема внутрь ТАК-041.
Инъекция [11C]PHNO.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение несмещаемого потенциала связывания (BP-ND) в условиях TAK-041 + AMPH по сравнению с одним AMPH
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1 периода изоляции 1) и день 2 после дозы AMPH в период изоляции 1
|
Вызванное AMPH изменение потенциала связывания по отношению к неперемещаемому компоненту в базальных ганглиях (скорлупе [Pu], вентральном стриатуме [VSt]), который представлял собой интересующую область (ROI), рассчитывали как процент снижения специфического связывания. от исходного уровня до дозы после AMPH.
|
Исходный уровень (день 1 периода изоляции 1) и день 2 после дозы AMPH в период изоляции 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение BP-ND в состоянии TAK-041+AMPH по сравнению с AMPH отдельно в зависимости от введенной дозы TAK-041
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1 периода изоляции 1) и день 1 после TAK-041 и дозы AMPH во время периода изоляции 2
|
Влияние предварительного введения TAK-041 на провокацию AMPH рассчитывали как относительное изменение процентного снижения специфического связывания в ROI в условиях AMPH+TAK-041 по сравнению с одним AMPH.
|
Исходный уровень (день 1 периода изоляции 1) и день 1 после TAK-041 и дозы AMPH во время периода изоляции 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агонисты дофамина
- Дофаминовые агенты
- Ингибиторы захвата дофамина
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Симпатомиметики
- Ингибиторы адренергического захвата
- Амфетамин
- Наксаголид
Другие идентификационные номера исследования
- TAK-041-1002
- U1111-1184-1947 (Идентификатор реестра: WHO)
- 2016-002346-23 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Компания Takeda делает доступными наборы обезличенных данных на уровне пациентов и связанные с ними документы после получения соответствующих разрешений на продажу и коммерческой доступности, предоставления возможности для первичной публикации исследования и выполнения других критериев, изложенных в документе Takeda. Политика обмена данными (см. www.TakedaClinicalTrials.com/Approach
для подробностей).
Чтобы получить доступ, исследователи должны представить законное академическое исследовательское предложение на рассмотрение независимой экспертной комиссии, которая рассмотрит научную ценность исследования, а также квалификацию заявителя и конфликт интересов, что может привести к потенциальной предвзятости.
После утверждения квалифицированным исследователям, подписавшим соглашение об обмене данными, предоставляется доступ к этим данным в безопасной исследовательской среде.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые волонтеры
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers