Um estudo de tomografia por emissão de pósitrons (PET) de dose única para determinar o efeito do TAK-041 na liberação de dopamina induzida por anfetamina no sistema nervoso central (SNC)
17 de março de 2021 atualizado por: Neurocrine Biosciences
Um estudo de tomografia por emissão de pósitrons de fase 1, aberto, em indivíduos saudáveis para determinar o efeito do TAK-041 na liberação de dopamina induzida por anfetamina no SNC após administração oral de dose única
O objetivo deste estudo é determinar a penetração cerebral de doses orais únicas de TAK-041 e seus efeitos na liberação de dopamina induzida por anfetaminas no Sistema Nervoso Central (SNC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A droga que está sendo testada neste estudo é chamada TAK-041. Este estudo analisará a penetração cerebral de doses orais únicas de TAK-041 e seus efeitos na liberação de dopamina induzida por anfetaminas no SNC.
O estudo inscreverá participantes até que 12 participantes avaliáveis concluam todos os procedimentos do estudo. Os primeiros 4 participantes inscritos neste estudo receberão uma dose de 20 mg de TAK-041 e 0,50 miligrama por quilograma (mg/kg) de dose de anfetamina. A dose para os participantes subseqüentes será determinada com base nos resultados da liberação de dopamina induzida por anfetamina nos primeiros 4 participantes (5 a 40 para TAK-041 e 0,25 ou 0,50 mg/kg para a anfetamina).
Este estudo de centro único será conduzido no Reino Unido. O tempo total para participar deste estudo é de aproximadamente 92 dias. Os participantes permanecerão confinados na clínica por 3 a 4 dias durante 2 períodos de confinamento. Os participantes farão visitas mensais durante os dias 8-64 e uma visita final 30 dias depois.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, NW107EW
- Hammersmith Medicines Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Está em boas condições de saúde, conforme determinado pelo exame físico, eletrocardiograma (ECG) e avaliações laboratoriais.
- Pese no mínimo 45 quilos (kg) e tenha índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 30,0 quilos por metro quadrado (kg/m^2), inclusive, na triagem.
Critério de exclusão:
- Tem histórico de abuso de drogas (definido como qualquer uso de drogas ilícitas) ou histórico de abuso de álcool (definido como consumo regular de mais de 21 unidades por semana) dentro de 1 ano antes da Visita de triagem ou não está disposto a concordar em se abster de álcool e drogas ao longo do estudo. Uma unidade equivale a 8 gramas de álcool puro, o que equivale a 10 mililitros (mL) de etanol puro (álcool) ou aproximadamente meio litro de cerveja, 1 medida de destilado ou 1 taça de vinho.
- Usou produtos contendo nicotina (incluindo, entre outros, cigarros, cachimbos, charutos, tabaco de mascar, adesivo de nicotina ou chiclete de nicotina) nos 28 dias anteriores ao Check-in no Dia -1. O teste de cotinina é positivo na Triagem ou Check-in (Dia -1).
- Tem acesso venoso periférico ruim.
- Doou ou perdeu 450 mL ou mais de seu volume de sangue (incluindo plasmaférese) ou recebeu transfusão de qualquer produto sanguíneo dentro de 90 dias antes do Período de Confinamento 1.
- Teve exposição anterior relacionada à pesquisa à radiação ionizante de modo que, em combinação com a exposição deste estudo, sua exposição será maior que (>)10 milisievert (mSv) no ano anterior.
- Tem uma contra-indicação para ressonância magnética (MRI) com base no questionário de triagem de ressonância magnética padrão. As contraindicações incluem corpos estranhos ferromagnéticos (por exemplo, estilhaços, fragmentos ferromagnéticos na área orbital), certos dispositivos médicos implantados (por exemplo, clipes de aneurisma, marcapassos cardíacos) ou claustrofobia.
- Tem achados na ressonância magnética cerebral de triagem que potencialmente comprometerão a segurança do participante ou a integridade científica dos dados do estudo se o participante participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TAK-041 20mg
[11C] PHNO 180 megabecquerel (MBq), injeção, por via intravenosa, antes da tomografia por emissão de pósitrons (PET) no dia 1, seguido de anfetamina (AMPH) 0,5 miligrama por quilograma (mg/kg), comprimido, por via oral, uma vez e [ 11C] PHNO 180 MBq, injeção, por via intravenosa, antes da dose de PET scan pós-AMPH no dia 2 do período de confinamento 1, seguido por um período de intervalo de 5 a 45 dias, seguido posteriormente por TAK-041 20 mg, suspensão, por via oral, uma vez, seguido de AMPH 0,5 mg, comprimido, por via oral, uma vez e [11C] PHNO 180 MBq, injeção, por via intravenosa, antes da PET scan pós-dose de AMPH no Dia 1 do Período de Confinamento 2.
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Comprimidos de anfetamina.
TAK-041 suspensão oral.
Injeção de [11C]PHNO.
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Experimental: TAK-041 40 mg
[11C] PHNO 180 MBq, injeção, por via intravenosa, antes do PET scan no dia 1, seguido de AMPH 0,5 mg/kg, comprimido, via oral, uma vez e [11C] PHNO 180 MBq, injeção, por via intravenosa, antes do PET scan pós- Dose de AMPH no Dia 2 do Período de Confinamento 1, seguido por um período de intervalo de 5 a 45 dias, seguido por TAK-041 40 mg, suspensão, via oral, uma vez, seguido de AMPH 0,5 mg, comprimido, via oral, uma vez e [11C ] PHNO 180 MBq, injeção, por via intravenosa, antes da PET scan após a dose de AMPH no Dia 1 do Período de Confinamento 2.
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Comprimidos de anfetamina.
TAK-041 suspensão oral.
Injeção de [11C]PHNO.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no potencial de ligação não deslocável (BP-ND) na condição TAK-041+AMPH em comparação com AMPH sozinho
Prazo: Linha de base (dia 1 do período de confinamento 1) e dia 2 pós-dose de AMPH no período de confinamento 1
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A alteração induzida por AMPH no potencial de ligação em relação ao componente não deslocável nos gânglios da base (putâmen [Pu], estriado ventral [VSt]), que era a região de interesse (ROI), foi calculada como a porcentagem de redução na ligação específica da linha de base até a pós-dose após AMPH.
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Linha de base (dia 1 do período de confinamento 1) e dia 2 pós-dose de AMPH no período de confinamento 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em BP-ND na condição TAK-041+AMPH em comparação com AMPH sozinho como uma função da dose de TAK-041 administrada
Prazo: Linha de base (Dia 1 do Período de Confinamento 1) e Dia 1 pós-TAK-041 e dose de AMPH no Período de Confinamento 2
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O efeito da pré-dosagem com TAK-041 no desafio de AMPH foi calculado como a alteração relativa na redução percentual na ligação específica em ROI na condição de AMPH+TAK-041 em comparação com AMPH sozinho.
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Linha de base (Dia 1 do Período de Confinamento 1) e Dia 1 pós-TAK-041 e dose de AMPH no Período de Confinamento 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
23 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
9 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Simpaticomiméticos
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Anfetamina
- Naxagolida
Outros números de identificação do estudo
- TAK-041-1002
- U1111-1184-1947 (Identificador de registro: WHO)
- 2016-002346-23 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A Takeda disponibiliza conjuntos de dados não identificados em nível de paciente e documentos associados depois que as aprovações de marketing aplicáveis e a disponibilidade comercial forem recebidas, uma oportunidade para a publicação primária da pesquisa tiver sido permitida e outros critérios forem atendidos, conforme estabelecido na Declaração da Takeda Política de compartilhamento de dados (consulte www.TakedaClinicalTrials.com/Approach
para detalhes).
Para obter acesso, os pesquisadores devem enviar uma proposta de pesquisa acadêmica legítima para julgamento por um painel de revisão independente, que revisará o mérito científico da pesquisa e as qualificações e conflitos de interesse do solicitante que podem resultar em possíveis vieses.
Uma vez aprovados, pesquisadores qualificados que assinam um contrato de compartilhamento de dados recebem acesso a esses dados em um ambiente de pesquisa seguro.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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