Estudio de tomografía por emisión de positrones (PET) de dosis única para determinar el efecto de TAK-041 en la liberación de dopamina inducida por anfetaminas en el sistema nervioso central (SNC)
17 de marzo de 2021 actualizado por: Neurocrine Biosciences
Un estudio de tomografía por emisión de positrones de fase 1, abierto, en sujetos sanos para determinar el efecto de TAK-041 en la liberación de dopamina inducida por anfetamina en el SNC después de la administración oral de dosis única
El propósito de este estudio es determinar la penetración en el cerebro de dosis orales únicas de TAK-041 y sus efectos sobre la liberación de dopamina inducida por anfetaminas en el Sistema Nervioso Central (SNC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fármaco que se está probando en este estudio se llama TAK-041. Este estudio analizará la penetración en el cerebro de dosis orales únicas de TAK-041 y sus efectos sobre la liberación de dopamina inducida por anfetaminas en el SNC.
El estudio inscribirá a los participantes hasta que 12 participantes evaluables completen todos los procedimientos del estudio. Los primeros 4 participantes inscritos en este estudio recibirán una dosis de 20 mg de TAK-041 y una dosis de 0,50 miligramos por kilogramo (mg/kg) de anfetamina. La dosis para los participantes posteriores se determinará en función de los resultados de la liberación de dopamina inducida por anfetamina en los primeros 4 participantes (5 a 40 para TAK-041 y 0,25 o 0,50 mg/kg para la anfetamina).
Este ensayo de centro único se llevará a cabo en el Reino Unido. El tiempo total para participar en este estudio es de aproximadamente 92 días. Los participantes permanecerán confinados en la clínica durante 3 a 4 días durante 2 períodos de confinamiento. Los participantes harán visitas mensuales durante los días 8 a 64 y una visita final 30 días después.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, NW107EW
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Goza de buena salud según lo determinado por el examen físico, el electrocardiograma (ECG) y las evaluaciones de laboratorio.
- Pesa al menos 45 kilogramos (kg) y tiene un índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 30,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive, en la selección.
Criterio de exclusión:
- Tiene un historial de abuso de drogas (definido como cualquier uso de drogas ilícitas) o un historial de abuso de alcohol (definido como el consumo regular de más de 21 unidades por semana) dentro de 1 año antes de la visita de selección o no está dispuesto a aceptar abstenerse de alcohol y fármacos durante todo el estudio. Una unidad equivale a 8 gramos de alcohol puro, lo que equivale a 10 mililitros (mL) de etanol puro (alcohol) o aproximadamente media pinta de cerveza, 1 medida de licor o 1 copa de vino.
- Ha usado productos que contienen nicotina (incluidos, entre otros, cigarrillos, pipas, cigarros, tabaco de mascar, parches de nicotina o chicles de nicotina) dentro de los 28 días anteriores al Check-in del Día -1. La prueba de cotinina es positiva en la selección o el registro (día -1).
- Tiene mal acceso venoso periférico.
- Ha donado o perdido 450 ml o más de su volumen de sangre (incluida la plasmaféresis), o ha recibido una transfusión de cualquier producto sanguíneo dentro de los 90 días anteriores al Período de hospitalización 1.
- Ha tenido una exposición previa relacionada con la investigación a la radiación ionizante de modo que, en combinación con la exposición de este estudio, su exposición será mayor que (>) 10 milisievert (mSv) durante el año anterior.
- Tiene una contraindicación para la resonancia magnética nuclear (RMN) basada en el cuestionario estándar de detección de RMN. Las contraindicaciones incluyen cuerpos extraños ferromagnéticos (por ejemplo, metralla, fragmentos ferromagnéticos en el área orbital), ciertos dispositivos médicos implantados (por ejemplo, clips para aneurismas, marcapasos cardíacos) o claustrofobia.
- Tiene hallazgos en la resonancia magnética cerebral de detección que potencialmente comprometerán la seguridad del participante o la integridad científica de los datos del estudio si el participante participara en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TAK-041 20 mg
[11C] PHNO 180 megabecquerel (MBq), inyección, por vía intravenosa, antes de la tomografía por emisión de positrones (PET) el día 1, seguido de anfetamina (AMPH) 0,5 miligramos por kilogramo (mg/kg), tableta, por vía oral, una vez y [ 11C] PHNO 180 MBq, inyección, por vía intravenosa, antes de la exploración PET después de la dosis de AMPH el día 2 del período de confinamiento 1, seguido de un período de intervalo de 5 a 45 días, seguido de TAK-041 20 mg, suspensión, por vía oral, una vez, seguido de AMPH 0,5 mg, tableta, por vía oral, una vez y [11C] PHNO 180 MBq, inyección, por vía intravenosa, antes de la exploración PET posterior a la dosis de AMPH el día 1 del período de confinamiento 2.
|
Tabletas de anfetamina.
Suspensión oral TAK-041.
Inyección de [11C]PHNO.
|
|
Experimental: TAK-041 40 mg
[11C] PHNO 180 MBq, inyección, por vía intravenosa, antes de la exploración PET el día 1, seguido de AMPH 0,5 mg/kg, tableta, por vía oral, una vez y [11C] PHNO 180 MBq, inyección, por vía intravenosa, antes de la exploración PET después de la Dosis de AMPH el día 2 del período de confinamiento 1, seguido de un período de intervalo de 5 a 45 días, seguido de TAK-041 40 mg, suspensión, por vía oral, una vez, seguido de AMPH, 0,5 mg, tableta, por vía oral, una vez y [11C ] PHNO 180 MBq, inyección, por vía intravenosa, antes de la exploración PET posterior a la dosis de AMPH el día 1 del período de confinamiento 2.
|
Tabletas de anfetamina.
Suspensión oral TAK-041.
Inyección de [11C]PHNO.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el potencial de enlace no desplazable (BP-ND) en la condición TAK-041+AMPH en comparación con AMPH solo
Periodo de tiempo: Dosis inicial (Día 1 del Período de confinamiento 1) y Día 2 después de la dosis de AMPH en el Período de confinamiento 1
|
El cambio inducido por AMPH en el potencial de unión en relación con el componente no desplazable en los ganglios basales (putamen [Pu], cuerpo estriado ventral [VSt]), que era la región de interés (ROI), se calculó como el porcentaje de reducción en la unión específica desde el inicio hasta la posdosis después de AMPH.
|
Dosis inicial (Día 1 del Período de confinamiento 1) y Día 2 después de la dosis de AMPH en el Período de confinamiento 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en BP-ND en la condición TAK-041+AMPH en comparación con AMPH sola en función de la dosis de TAK-041 administrada
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 del período de confinamiento 1) y día 1 posterior a TAK-041 y dosis de AMPH en el período de confinamiento 2
|
El efecto de la dosificación previa con TAK-041 en el desafío de AMPH se calculó como el cambio relativo en el porcentaje de reducción en la unión específica en el ROI en la condición AMPH+TAK-041 en comparación con AMPH sola.
|
Línea de base (día 1 del período de confinamiento 1) y día 1 posterior a TAK-041 y dosis de AMPH en el período de confinamiento 2
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
23 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Anfetamina
- Naxgolida
Otros números de identificación del estudio
- TAK-041-1002
- U1111-1184-1947 (Identificador de registro: WHO)
- 2016-002346-23 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Takeda pone a disposición conjuntos de datos anonimizados a nivel de paciente y documentos asociados después de que se hayan recibido las aprobaciones de mercadeo aplicables y la disponibilidad comercial, se haya permitido una oportunidad para la publicación principal de la investigación y se hayan cumplido otros criterios como se establece en Takeda's Política de uso compartido de datos (consulte www.TakedaClinicalTrials.com/Approach
para detalles).
Para obtener acceso, los investigadores deben presentar una propuesta de investigación académica legítima para que la adjudique un panel de revisión independiente, que revisará el mérito científico de la investigación y las calificaciones del solicitante y el conflicto de intereses que puede resultar en un sesgo potencial.
Una vez aprobados, los investigadores calificados que firman un acuerdo de intercambio de datos tienen acceso a estos datos en un entorno de investigación seguro.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .