Uno studio di tomografia a emissione di positroni (PET) a dose singola per determinare l'effetto di TAK-041 sul rilascio di dopamina indotto da anfetamine nel sistema nervoso centrale (SNC)
17 marzo 2021 aggiornato da: Neurocrine Biosciences
Uno studio di fase 1, in aperto, con tomografia a emissione di positroni in soggetti sani per determinare l'effetto di TAK-041 sul rilascio di dopamina indotto da anfetamine nel sistema nervoso centrale dopo somministrazione orale di una singola dose
Lo scopo di questo studio è determinare la penetrazione cerebrale di singole dosi orali di TAK-041 e i suoi effetti sul rilascio di dopamina indotto da anfetamine nel sistema nervoso centrale (SNC).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama TAK-041. Questo studio esaminerà la penetrazione nel cervello di singole dosi orali di TAK-041 e i suoi effetti sul rilascio di dopamina indotto da anfetamine nel sistema nervoso centrale.
Lo studio arruolerà i partecipanti fino a quando 12 partecipanti valutabili non completeranno tutte le procedure dello studio. I primi 4 partecipanti arruolati in questo studio riceveranno una dose di 20 mg di TAK-041 e una dose di 0,50 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) di anfetamina. La dose per i partecipanti successivi sarà determinata in base ai risultati del rilascio di dopamina indotto dall'anfetamina nei primi 4 partecipanti (da 5 a 40 per TAK-041 e 0,25 o 0,50 mg/kg per l'anfetamina).
Questo studio monocentrico sarà condotto nel Regno Unito. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di circa 92 giorni. I partecipanti rimarranno confinati in clinica per 3-4 giorni durante 2 periodi di reclusione. I partecipanti effettueranno visite mensili durante i giorni 8-64 e una visita finale 30 giorni dopo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, NW107EW
- Hammersmith Medicines Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È in buona salute come determinato dall'esame obiettivo, dall'elettrocardiogramma (ECG) e dalle valutazioni di laboratorio.
- Pesa almeno 45 chilogrammi (kg) e ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi, allo screening.
Criteri di esclusione:
- Ha una storia di abuso di droghe (definito come qualsiasi uso illecito di droghe) o una storia di abuso di alcol (definito come consumo regolare di più di 21 unità a settimana) entro 1 anno prima della visita di screening o non è disposto ad accettare di astenersi dall'alcol e farmaci durante lo studio. Un'unità equivale a 8 grammi di alcol puro, che equivale a 10 millilitri (mL) di etanolo puro (alcol) oa circa mezzo litro di birra, 1 misurino di alcolici o 1 bicchiere di vino.
- Ha utilizzato prodotti contenenti nicotina (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, sigarette, pipe, sigari, tabacco da masticare, cerotti alla nicotina o gomme alla nicotina) nei 28 giorni precedenti il check-in del giorno -1. Il test della cotinina è positivo allo screening o al check-in (giorno -1).
- Ha uno scarso accesso venoso periferico.
- Ha donato o perso 450 ml o più del suo volume di sangue (inclusa la plasmaferesi) o ha subito una trasfusione di qualsiasi emoderivato nei 90 giorni precedenti il Periodo di Confinamento 1.
- Ha avuto una precedente esposizione correlata alla ricerca a radiazioni ionizzanti tale che, in combinazione con l'esposizione di questo studio, la loro esposizione sarà maggiore di (>) 10 millisievert (mSv) per l'anno precedente.
- Ha una controindicazione alla risonanza magnetica (MRI) basata sul questionario di screening MRI standard. Le controindicazioni includono corpi estranei ferromagnetici (esempio, schegge, frammenti ferromagnetici nell'area orbitale), alcuni dispositivi medici impiantati (esempio, clip per aneurisma, pacemaker cardiaci) o claustrofobia.
- Ha risultati sulla scansione MRI cerebrale di screening che potrebbero compromettere la sicurezza dei partecipanti o l'integrità scientifica dei dati dello studio se il partecipante dovesse partecipare a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TAK-041 20 mg
[11C] PHNO 180 megabecquerel (MBq), iniezione, per via endovenosa, prima della scansione con tomografia a emissione di positroni (PET) il giorno 1, seguita da anfetamina (AMPH) 0,5 milligrammi per chilogrammo (mg/kg), compressa, per via orale, una volta e [ 11C] PHNO 180 MBq, iniezione, per via endovenosa, prima della dose post-AMPH della scansione PET il giorno 2 del periodo di reclusione 1, seguito da un periodo di intervallo da 5 a 45 giorni, ulteriormente seguito da TAK-041 20 mg, sospensione, per via orale, una volta, seguito da AMPH 0,5 mg, compressa, per via orale, una volta e [11C] PHNO 180 MBq, iniezione, per via endovenosa, prima della scansione PET post-AMPH dose il giorno 1 del periodo di reclusione 2.
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Compresse di anfetamine.
TAK-041 sospensione orale.
Iniezione di [11C]PHNO.
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Sperimentale: TAK-041 40 mg
[11C] PHNO 180 MBq, iniezione, per via endovenosa, prima della scansione PET il giorno 1, seguita da AMPH 0,5 mg/kg, compressa, per via orale, una volta e [11C] PHNO 180 MBq, iniezione, per via endovenosa, prima della scansione PET post- Dose di AMPH il giorno 2 del periodo di reclusione 1, seguita da un periodo di intervallo da 5 a 45 giorni, ulteriormente seguita da TAK-041 40 mg, sospensione, per via orale, una volta, seguita da AMPH 0,5 mg, compressa, per via orale, una volta e [11C ] PHNO 180 MBq, iniezione, per via endovenosa, prima della dose post-AMPH della scansione PET il giorno 1 del periodo di reclusione 2.
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Compresse di anfetamine.
TAK-041 sospensione orale.
Iniezione di [11C]PHNO.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del potenziale di legame non sostituibile (BP-ND) nella condizione TAK-041 + AMPH rispetto al solo AMPH
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 del periodo di confinamento 1) e giorno 2 post-AMPH dose nel periodo di confinamento 1
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Il cambiamento indotto da AMPH nel potenziale di legame relativo al componente non spostabile nei gangli della base (putamen [Pu], striato ventrale [VSt]) che era la regione di interesse (ROI) è stato calcolato come percentuale di riduzione del legame specifico dal basale alla post-dose dopo AMPH.
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Basale (giorno 1 del periodo di confinamento 1) e giorno 2 post-AMPH dose nel periodo di confinamento 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione di BP-ND nella condizione TAK-041 + AMPH rispetto al solo AMPH come funzione della dose di TAK-041 somministrata
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 del periodo di reclusione 1) e giorno 1 post-TAK-041 e dose di AMPH nel periodo di reclusione 2
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L'effetto del predosaggio con TAK-041 sulla sfida AMPH è stato calcolato come variazione relativa nella riduzione percentuale del legame specifico nel ROI nella condizione AMPH+TAK-041 rispetto al solo AMPH.
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Basale (giorno 1 del periodo di reclusione 1) e giorno 1 post-TAK-041 e dose di AMPH nel periodo di reclusione 2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
23 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
9 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Simpaticomimetici
- Inibitori dell'assorbimento adrenergico
- Anfetamina
- Naxagolide
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAK-041-1002
- U1111-1184-1947 (Identificatore di registro: WHO)
- 2016-002346-23 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Takeda rende disponibili set di dati anonimi a livello di paziente e documenti associati dopo che sono state ricevute le approvazioni di marketing applicabili e la disponibilità commerciale, è stata concessa un'opportunità per la pubblicazione primaria della ricerca e sono stati soddisfatti altri criteri come stabilito nel documento di Takeda Politica sulla condivisione dei dati (vedere www.TakedaClinicalTrials.com/Approach
per dettagli).
Per ottenere l'accesso, i ricercatori devono presentare una proposta di ricerca accademica legittima per l'aggiudicazione da parte di un comitato di revisione indipendente, che esaminerà il merito scientifico della ricerca e le qualifiche del richiedente e il conflitto di interessi che può comportare potenziali pregiudizi.
Una volta approvati, i ricercatori qualificati che firmano un accordo di condivisione dei dati possono accedere a questi dati in un ambiente di ricerca sicuro.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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