Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden annoksen positroniemissiotomografia (PET) -tutkimus TAK-041:n vaikutuksen määrittämiseksi amfetamiinin aiheuttamaan dopamiinin vapautumiseen keskushermostossa

keskiviikko 17. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Neurocrine Biosciences

Vaihe 1, avoin positroniemissiotomografiatutkimus terveillä koehenkilöillä TAK-041:n vaikutuksen määrittämiseksi amfetamiinin aiheuttamaan dopamiinin vapautumiseen keskushermostossa kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää TAK-041:n yksittäisten oraalisten annosten tunkeutuminen aivoihin ja sen vaikutukset amfetamiinin aiheuttamaan dopamiinin vapautumiseen keskushermostossa (CNS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään TAK-041. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan TAK-041:n yksittäisten oraalisten annosten tunkeutumista aivoihin ja sen vaikutuksia amfetamiinin aiheuttamaan dopamiinin vapautumiseen keskushermostossa.

Tutkimukseen otetaan osallistujia, kunnes 12 arvioitavaa osallistujaa suorittaa kaikki tutkimustoimenpiteet. Ensimmäiset 4 osallistujaa, jotka osallistuvat tähän tutkimukseen, saavat annoksen 20 mg TAK-041 ja 0,50 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) amfetamiinia. Seuraavien osallistujien annos määräytyy amfetamiinin aiheuttaman dopamiinin vapautumisen tulosten perusteella neljällä ensimmäisellä osallistujalla (5-40 TAK-041:lle ja 0,25 tai 0,50 mg/kg amfetamiinille).

Tämä yhden keskuksen koe suoritetaan Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on noin 92 päivää. Osallistujat pysyvät klinikalla 3-4 päivän ajan 2 eritysjakson aikana. Osallistujat tekevät kuukausittaisia ​​vierailuja päivien 8-64 aikana ja viimeisen vierailun 30 päivää myöhemmin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. On fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja laboratorioarvioiden perusteella terve.
  2. Painaa vähintään 45 kilogrammaa (kg) ja sen painoindeksi (BMI) on 18,0 - 30,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä on ollut huumeiden väärinkäyttö (määritelty laittomaksi huumeidenkäytöksi) tai alkoholin väärinkäyttö (määritelty yli 21 yksikön säännölliseksi kulutukseksi viikossa) vuoden aikana ennen seulontakäyntiä tai hän ei ole halukas suostumaan pidättäytymään alkoholista ja huumeet koko tutkimuksen ajan. Yksi yksikkö vastaa 8 grammaa puhdasta alkoholia, mikä vastaa 10 millilitraa (ml) puhdasta etanolia (alkoholia) tai noin puolituppia olutta, 1 mittaa väkevää alkoholia tai 1 lasillista viiniä.
  2. On käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita (mukaan lukien mutta ei rajoittuen savukkeet, piiput, sikarit, purutupakka, nikotiinilaastarit tai nikotiinipurukumi) 28 päivän sisällä ennen lähtöselvitystä päivänä -1. Kotiniinitesti on positiivinen seulonnassa tai lähtöselvityksessä (päivä -1).
  3. On huono perifeerinen laskimopääsy.
  4. Hän on luovuttanut tai menettänyt 450 ml tai enemmän veritilavuudestaan ​​(mukaan lukien plasmafereesi) tai hänelle on siirretty jotakin verivalmistetta 90 päivän aikana ennen synnytysjaksoa 1.
  5. On ollut aiemmin tutkimukseen liittyvää altistumista ionisoivalle säteilylle siten, että yhdessä tämän tutkimuksen altistumisen kanssa heidän altistumisensa tulee olemaan suurempi kuin (>)10 millisievertiä (mSv) edelliseltä vuodelta.
  6. Sillä on vasta-aihe magneettikuvaukseen (MRI) tavallisen MRI-seulontakyselyn perusteella. Vasta-aiheisiin kuuluvat ferromagneettiset vieraat esineet (esimerkiksi sirpaleet, ferromagneettiset fragmentit kiertoradalla), tietyt implantoidut lääketieteelliset laitteet (esimerkiksi aneurysmaklipsit, sydämentahdistimet) tai klaustrofobia.
  7. Hänellä on aivojen magneettikuvauksen seulontatuloksia, jotka voivat vaarantaa osallistujien turvallisuuden tai tutkimustietojen tieteellisen eheyden, jos osallistuja osallistuisi tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TAK-041 20 mg
[11C] PHNO 180 megabecquerel (MBq), injektio, suonensisäisesti, ennen positroniemissiotomografiaa (PET) päivänä 1, jonka jälkeen amfetamiinia (AMPH) 0,5 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg), tabletti, suun kautta, kerran ja [ 11C] PHNO 180 MBq, injektio, suonensisäisesti, ennen AMPH-annoksen jälkeistä PET-skannausta 1. synnytysjakson 2. päivänä, jota seuraa 5-45 päivän välijakso, jonka jälkeen TAK-041 20 mg, suspensio, suun kautta, kerran, jonka jälkeen AMPH 0,5 mg, tabletti, suun kautta, kerran ja [11C] PHNO 180 MBq, injektio, suonensisäisesti, ennen PET-skannausta AMPH-annoksen jälkeen 2. synnytysjakson 1. päivänä.
Lääke: Amfetamiini
Amfetamiinitabletit.
Lääke: TAK -041
TAK-041 oraalinen suspensio.
Lääke: [11C] (+)-4-propyyli-(+)-4-propyyli-9-hydroksinaftoksatsiini (PHNO)
[11C]PHNO-injektio.
Kokeellinen: TAK-041 40 mg
[11C] PHNO 180 MBq, injektio, suonensisäisesti, ennen PET-skannausta päivänä 1, jonka jälkeen AMPH 0,5 mg/kg, tabletti, suun kautta, kerran ja [11C] PHNO 180 MBq, injektio, suonensisäisesti, ennen PET-skannausta hoidon jälkeen. AMPH-annos 1. synnytysjakson 2. päivänä, jota seuraa 5-45 päivän tauko, jonka jälkeen TAK-041 40 mg, suspensio, suun kautta kerran, jonka jälkeen AMPH 0,5 mg, tabletti, suun kautta, kerran ja [11C ] PHNO 180 MBq, injektio, suonensisäisesti, ennen AMPH-annoksen jälkeistä PET-skannausta 2. synnytysjakson 1. päivänä.
Lääke: Amfetamiini
Amfetamiinitabletit.
Lääke: TAK -041
TAK-041 oraalinen suspensio.
Lääke: [11C] (+)-4-propyyli-(+)-4-propyyli-9-hydroksinaftoksatsiini (PHNO)
[11C]PHNO-injektio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ei-siirrettävässä sidospotentiaalissa (BP-ND) TAK-041+AMPH-kunnossa verrattuna AMPH:hen yksin
Aikaikkuna: Perustaso (synnytysjakson 1 päivä 1) ja päivä 2 AMPH-annoksen jälkeen synnytysjaksossa 1
AMPH:n aiheuttama muutos sitoutumispotentiaalissa suhteessa ei-syrjäytyvään komponenttiin tyviganglioissa (putamen [Pu], ventraal striatum [VSt]), joka oli kiinnostava alue (ROI), laskettiin spesifisen sitoutumisen vähenemisen prosenttiosuutena. lähtötilanteesta annoksen jälkeiseen aikaan AMPH:n jälkeen.
Perustaso (synnytysjakson 1 päivä 1) ja päivä 2 AMPH-annoksen jälkeen synnytysjaksossa 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos BP-ND:ssä TAK-041+AMPH-tilassa verrattuna AMPH:hon yksinään annetun TAK-041-annoksen funktiona
Aikaikkuna: Lähtötilanne (synnytysjakson 1 päivä 1) ja päivä 1 TAK-041- ja AMPH-annoksen jälkeen synnytysjaksossa 2
TAK-041:n esiannostuksen vaikutus AMPH-altistukseen laskettiin suhteellisena muutoksena spesifisen sitoutumisen prosentuaalisessa vähenemisessä ROI:ssa AMPH+TAK-041-tilassa verrattuna pelkkään AMPH:han.
Lähtötilanne (synnytysjakson 1 päivä 1) ja päivä 1 TAK-041- ja AMPH-annoksen jälkeen synnytysjaksossa 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neurocrine Biosciences

Yhteistyökumppanit

Takeda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-041-1002
  • U1111-1184-1947 (Rekisterin tunniste: WHO)
  • 2016-002346-23 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda asettaa potilastason, tunnistamattomat tietojoukot ja niihin liittyvät asiakirjat saataville sen jälkeen, kun asiaankuuluvat markkinointiluvat ja kaupallinen saatavuus on saatu, mahdollisuus tutkimuksen ensisijaiseen julkaisuun on sallittu ja muut Takedan julkaisussa esitetyt kriteerit on täytetty. Tietojen jakamiskäytäntö (katso www.TakedaClinicalTrials.com/Approach yksityiskohtia varten). Saadakseen pääsyn tutkijoiden on toimitettava oikeutettu akateeminen tutkimusehdotus riippumattoman arviointilautakunnan ratkaistavaksi, joka arvioi tutkimuksen tieteelliset ansiot sekä hakijan pätevyyden ja eturistiriidan, joka voi johtaa mahdolliseen harhaan. Kun tiedot on hyväksytty, päteville tutkijoille, jotka allekirjoittavat tiedonjakosopimuksen, tarjotaan pääsy näihin tietoihin suojatussa tutkimusympäristössä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa