Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een single-dose positronemissietomografie (PET)-onderzoek om het effect van TAK-041 op amfetamine-geïnduceerde dopamine-afgifte in het centrale zenuwstelsel (CZS) te bepalen

17 maart 2021 bijgewerkt door: Neurocrine Biosciences

Een open-label fase 1-onderzoek naar positronemissietomografie bij gezonde proefpersonen om het effect van TAK-041 op door amfetamine geïnduceerde dopamine-afgifte in het centrale zenuwstelsel na orale toediening van een enkelvoudige dosis te bepalen

Het doel van deze studie is het bepalen van de hersenpenetratie van enkele orale doses TAK-041 en de effecten ervan op door amfetamine geïnduceerde afgifte van dopamine in het centrale zenuwstelsel (CZS).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet TAK-041. Deze studie zal kijken naar de hersenpenetratie van enkele orale doses TAK-041 en de effecten ervan op door amfetamine geïnduceerde dopamine-afgifte in het CZS.

De studie zal deelnemers inschrijven totdat 12 evalueerbare deelnemers alle studieprocedures hebben voltooid. De eerste 4 deelnemers die aan dit onderzoek deelnemen, krijgen een dosis van 20 mg TAK-041 en een dosis amfetamine van 0,50 milligram per kilogram (mg/kg). De dosis voor volgende deelnemers zal worden bepaald op basis van de resultaten van amfetamine-geïnduceerde dopamine-afgifte bij de eerste 4 deelnemers (5 tot 40 voor TAK-041 en 0,25 of 0,50 mg/kg voor de amfetamine).

Deze single-center studie zal worden uitgevoerd in het Verenigd Koninkrijk. De totale tijd om deel te nemen aan dit onderzoek is ongeveer 92 dagen. Deelnemers blijven gedurende 2 opsluitingsperioden 3 tot 4 dagen in de kliniek. Deelnemers zullen maandelijkse bezoeken afleggen tijdens dagen 8-64 en een laatste bezoek 30 dagen later.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Is in goede gezondheid zoals vastgesteld door lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram (ECG) en laboratoriumevaluaties.
  2. Weegt minimaal 45 kilogram (kg) en heeft bij Screening een body mass index (BMI) van 18,0 tot en met 30,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2).

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft een voorgeschiedenis van drugsmisbruik (gedefinieerd als elk ongeoorloofd drugsgebruik) of een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik (gedefinieerd als regelmatige consumptie van meer dan 21 eenheden per week) binnen 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek of is niet bereid ermee in te stemmen zich te onthouden van alcohol en medicijnen tijdens het onderzoek. Eén eenheid komt overeen met 8 gram pure alcohol, wat overeenkomt met 10 milliliter (ml) pure ethanol (alcohol) of ongeveer een halve liter bier, 1 maat sterke drank of 1 glas wijn.
  2. Heeft nicotinehoudende producten gebruikt (inclusief maar niet beperkt tot sigaretten, pijpen, sigaren, pruimtabak, nicotinepleister of nicotinekauwgom) binnen 28 dagen voorafgaand aan het inchecken op Dag -1. Cotininetest is positief bij screening of check-in (dag -1).
  3. Heeft een slechte perifere veneuze toegang.
  4. Heeft 450 ml of meer van zijn bloedvolume (inclusief plasmaferese) gedoneerd of verloren, of een transfusie van een bloedproduct gehad binnen 90 dagen voorafgaand aan quarantaineperiode 1.
  5. Heeft eerder onderzoeksgerelateerde blootstelling gehad aan ioniserende straling zodat, in combinatie met de blootstelling van deze studie, hun blootstelling groter zal zijn dan (>) 10 millisievert (mSv) voor het voorgaande jaar.
  6. Heeft een contra-indicatie voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) op basis van de standaard MRI-screeningsvragenlijst. Contra-indicaties zijn onder meer ferromagnetische vreemde voorwerpen (bijvoorbeeld granaatscherven, ferromagnetische fragmenten in het orbitale gebied), bepaalde geïmplanteerde medische apparaten (bijvoorbeeld aneurysmaclips, pacemakers) of claustrofobie.
  7. Bevindingen heeft over de screening MRI-scan van de hersenen die mogelijk de veiligheid van de deelnemer of de wetenschappelijke integriteit van de onderzoeksgegevens in gevaar kunnen brengen als de deelnemer aan dit onderzoek zou deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TAK-041 20 mg
[11C] PHNO 180 megabecquerel (MBq), injectie, intraveneus, voorafgaand aan positronemissietomografie (PET)-scan op dag 1, gevolgd door amfetamine (AMPH) 0,5 milligram per kilogram (mg/kg), tablet, oraal, eenmaal en [ 11C] PHNO 180 MBq, injectie, intraveneus, voorafgaand aan PET-scan post-AMPH-dosis op dag 2 van opsluitingsperiode 1, gevolgd door een intervalperiode van 5 tot 45 dagen, verder gevolgd door TAK-041 20 mg, suspensie, oraal, eenmaal, gevolgd door AMPH 0,5 mg, tablet, oraal, eenmaal en [11C] PHNO 180 MBq, injectie, intraveneus, voorafgaand aan PET-scan post-AMPH-dosis op dag 1 van quarantaineperiode 2.
Amfetamine tabletten.
TAK-041 orale suspensie.
[11C]PHNO-injectie.
Experimenteel: TAK-041 40 mg
[11C] PHNO 180 MBq, injectie, intraveneus, voorafgaand aan PET-scan op dag 1, gevolgd door AMPH 0,5 mg/kg, tablet, oraal, eenmaal en [11C] PHNO 180 MBq, injectie, intraveneus, voorafgaand aan PET-scan post- AMPH-dosis op dag 2 van opsluitingsperiode 1, gevolgd door een intervalperiode van 5 tot 45 dagen, verder gevolgd door TAK-041 40 mg, suspensie, oraal, eenmaal, gevolgd door AMPH 0,5 mg, tablet, oraal, eenmaal en [11C ] PHNO 180 MBq, injectie, intraveneus, voorafgaand aan PET-scan post-AMPH-dosis op dag 1 van quarantaineperiode 2.
Amfetamine tabletten.
TAK-041 orale suspensie.
[11C]PHNO-injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in niet-verplaatsbaar bindingspotentieel (BP-ND) in de TAK-041+AMPH-conditie in vergelijking met alleen AMPH
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 van quarantaineperiode 1) en dag 2 post-AMPH-dosis in quarantaineperiode 1
De door AMPH geïnduceerde verandering in bindingspotentieel ten opzichte van de niet-verplaatsbare component in de basale ganglia (putamen [Pu], ventrale striatum [VSt]) die het interessegebied (ROI) was, werd berekend als het percentage vermindering van specifieke binding van Baseline tot postdosis na AMPH.
Basislijn (dag 1 van quarantaineperiode 1) en dag 2 post-AMPH-dosis in quarantaineperiode 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in BP-ND in de TAK-041+AMPH-conditie in vergelijking met alleen AMPH als functie van de toegediende dosis TAK-041
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 van opsluitingsperiode 1) en dag 1 post-TAK-041 en AMPH-dosis in opsluitingsperiode 2
Het effect van predosering met TAK-041 op de AMPH-challenge werd berekend als de relatieve verandering in de procentuele vermindering van specifieke binding in ROI in de AMPH+TAK-041-conditie in vergelijking met AMPH alleen.
Basislijn (dag 1 van opsluitingsperiode 1) en dag 1 post-TAK-041 en AMPH-dosis in opsluitingsperiode 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Takeda maakt geanonimiseerde datasets op patiëntniveau en bijbehorende documenten beschikbaar nadat toepasselijke marketinggoedkeuringen en commerciële beschikbaarheid zijn ontvangen, een gelegenheid voor de primaire publicatie van het onderzoek is toegestaan ​​en aan andere criteria is voldaan zoals uiteengezet in Takeda's Beleid voor het delen van gegevens (zie www.TakedaClinicalTrials.com/Approach voor details). Om toegang te krijgen, moeten onderzoekers een legitiem academisch onderzoeksvoorstel indienen voor beoordeling door een onafhankelijk beoordelingspanel, dat de wetenschappelijke verdienste van het onderzoek en de kwalificaties van de aanvrager en belangenconflicten die kunnen leiden tot mogelijke vooringenomenheid, zal beoordelen. Na goedkeuring krijgen gekwalificeerde onderzoekers die een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen, toegang tot deze gegevens in een beveiligde onderzoeksomgeving.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

3
Abonneren