Une étude de tomographie par émission de positrons (TEP) à dose unique pour déterminer l'effet du TAK-041 sur la libération de dopamine induite par l'amphétamine dans le système nerveux central (SNC)
17 mars 2021 mis à jour par: Neurocrine Biosciences
Étude ouverte de phase 1 sur la tomographie par émission de positrons chez des sujets sains pour déterminer l'effet du TAK-041 sur la libération de dopamine induite par l'amphétamine dans le SNC après administration orale d'une dose unique
Le but de cette étude est de déterminer la pénétration dans le cerveau de doses orales uniques de TAK-041 et ses effets sur la libération de dopamine induite par l'amphétamine dans le système nerveux central (SNC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le médicament testé dans cette étude s'appelle TAK-041. Cette étude examinera la pénétration dans le cerveau de doses orales uniques de TAK-041 et ses effets sur la libération de dopamine induite par l'amphétamine dans le SNC.
L'étude recrutera des participants jusqu'à ce que 12 participants évaluables terminent toutes les procédures d'étude. Les 4 premiers participants inscrits à cette étude recevront une dose de 20 mg de TAK-041 et une dose de 0,50 milligramme par kilogramme (mg/kg) d'amphétamine. La dose pour les participants suivants sera déterminée en fonction des résultats de la libération de dopamine induite par l'amphétamine chez les 4 premiers participants (5 à 40 pour le TAK-041 et 0,25 ou 0,50 mg/kg pour l'amphétamine).
Cet essai monocentrique sera mené au Royaume-Uni. La durée totale de participation à cette étude est d'environ 92 jours. Les participants resteront confinés à la clinique pendant 3 à 4 jours pendant 2 périodes de confinement. Les participants effectueront des visites mensuelles pendant les jours 8 à 64 et une dernière visite 30 jours plus tard.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, NW107EW
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Est en bonne santé, tel que déterminé par un examen physique, un électrocardiogramme (ECG) et des évaluations de laboratoire.
- Pèse au moins 45 kilogrammes (kg) et a un indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 30,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus, lors du dépistage.
Critère d'exclusion:
- A des antécédents d'abus de drogues (définis comme toute consommation de drogues illicites) ou des antécédents d'abus d'alcool (définis comme une consommation régulière de plus de 21 unités par semaine) dans l'année précédant la visite de dépistage ou ne veut pas accepter de s'abstenir d'alcool et des médicaments tout au long de l'étude. Une unité équivaut à 8 grammes d'alcool pur, ce qui équivaut à 10 millilitres (mL) d'éthanol pur (alcool) ou environ une demi-pinte de bière, 1 mesure de spiritueux ou 1 verre de vin.
- A utilisé des produits contenant de la nicotine (y compris, mais sans s'y limiter, des cigarettes, des pipes, des cigares, du tabac à chiquer, des timbres à la nicotine ou de la gomme à la nicotine) dans les 28 jours précédant l'enregistrement le jour -1. Le test de cotinine est positif lors du dépistage ou de l'enregistrement (jour -1).
- A un mauvais accès veineux périphérique.
- A donné ou perdu 450 ml ou plus de son volume sanguin (y compris la plasmaphérèse), ou a reçu une transfusion de tout produit sanguin dans les 90 jours précédant la période de confinement 1.
- A déjà été exposé à des rayonnements ionisants liés à la recherche, de sorte que, combiné à l'exposition de cette étude, son exposition sera supérieure à (>) 10 millisievert (mSv) pour l'année précédente.
- Présente une contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) selon le questionnaire de dépistage IRM standard. Les contre-indications incluent les corps étrangers ferromagnétiques (exemple, éclats d'obus, fragments ferromagnétiques dans la zone orbitaire), certains dispositifs médicaux implantés (exemple, clips d'anévrisme, stimulateurs cardiaques), ou la claustrophobie.
- A des résultats sur l'IRM cérébrale de dépistage qui pourraient potentiellement compromettre la sécurité des participants ou l'intégrité scientifique des données de l'étude si le participant devait participer à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: TAK-041 20mg
[11C] PHNO 180 mégabecquerel (MBq), injection, par voie intraveineuse, avant la tomographie par émission de positrons (TEP) le jour 1, suivie d'amphétamine (AMPH) 0,5 milligramme par kilogramme (mg/kg), comprimé, voie orale, une fois et [ 11C] PHNO 180 MBq, injection, par voie intraveineuse, avant la TEP post-AMPH dose le jour 2 de la période de confinement 1, suivie d'une période d'intervalle de 5 à 45 jours, suivie ensuite de TAK-041 20 mg, suspension, voie orale, une fois, suivi par AMPH 0,5 mg, comprimé, par voie orale, une fois et [11C] PHNO 180 MBq, injection, par voie intraveineuse, avant la TEP post-AMPH dose le jour 1 de la période de confinement 2.
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Comprimés d'amphétamine.
TAK-041 suspension buvable.
[11C] Injection de PHNO.
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Expérimental: TAK-041 40mg
[11C] PHNO 180 MBq, injection intraveineuse avant TEP le jour 1, suivi d'AMPH 0,5 mg/kg, comprimé, voie orale, une fois et [11C] PHNO 180 MBq, injection intraveineuse avant TEP post- Dose d'AMPH le jour 2 de la période de confinement 1, suivie d'une période d'intervalle de 5 à 45 jours, suivie ensuite de TAK-041 40 mg, suspension, par voie orale, une fois, suivi de AMPH 0,5 mg, comprimé, par voie orale, une fois et [11C ] PHNO 180 MBq, injection, par voie intraveineuse, avant la TEP post-AMPH dose le jour 1 de la période de confinement 2.
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Comprimés d'amphétamine.
TAK-041 suspension buvable.
[11C] Injection de PHNO.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du potentiel de liaison non déplaçable (BP-ND) dans la condition TAK-041 + AMPH par rapport à l'AMPH seul
Délai: Dosage initial (jour 1 de la période de confinement 1) et dose post-AMPH au jour 2 pendant la période de confinement 1
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Le changement induit par l'AMPH dans le potentiel de liaison par rapport au composant non déplaçable dans les ganglions de la base (putamen [Pu], striatum ventral [VSt]) qui était la région d'intérêt (ROI) a été calculé comme le pourcentage de réduction de la liaison spécifique de la ligne de base à la post-dose suivant l'AMPH.
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Dosage initial (jour 1 de la période de confinement 1) et dose post-AMPH au jour 2 pendant la période de confinement 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de BP-ND dans la condition TAK-041+AMPH par rapport à l'AMPH seul en fonction de la dose de TAK-041 administrée
Délai: Valeur initiale (jour 1 de la période de confinement 1) et jour 1 après TAK-041 et dose d'AMPH pendant la période de confinement 2
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L'effet du prédosage avec TAK-041 sur la provocation AMPH a été calculé comme le changement relatif du pourcentage de réduction de la liaison spécifique du retour sur investissement dans la condition AMPH + TAK-041 par rapport à l'AMPH seul.
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Valeur initiale (jour 1 de la période de confinement 1) et jour 1 après TAK-041 et dose d'AMPH pendant la période de confinement 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
23 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2016
Première publication (Estimation)
9 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agonistes de la dopamine
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Stimulants du système nerveux central
- Sympathomimétiques
- Inhibiteurs de l'absorption adrénergique
- Amphétamine
- Naxagolide
Autres numéros d'identification d'étude
- TAK-041-1002
- U1111-1184-1947 (Identificateur de registre: WHO)
- 2016-002346-23 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Takeda met à disposition des ensembles de données anonymisées au niveau du patient et des documents associés après réception des autorisations de mise sur le marché applicables et de la disponibilité commerciale, une possibilité de publication principale de la recherche a été autorisée et d'autres critères ont été remplis, comme indiqué dans la politique de Takeda. Politique de partage des données (voir www.TakedaClinicalTrials.com/Approach
pour plus de détails).
Pour obtenir l'accès, les chercheurs doivent soumettre une proposition de recherche universitaire légitime à l'évaluation d'un comité d'examen indépendant, qui examinera le mérite scientifique de la recherche et les qualifications du demandeur et les conflits d'intérêts pouvant entraîner un biais potentiel.
Une fois approuvés, les chercheurs qualifiés qui signent un accord de partage de données ont accès à ces données dans un environnement de recherche sécurisé.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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