중추 신경계(CNS)에서 암페타민 유도 도파민 방출에 대한 TAK-041의 효과를 결정하기 위한 단일 용량 양전자 방출 단층 촬영(PET) 연구
2021년 3월 17일 업데이트: Neurocrine Biosciences
TAK-041이 단일 용량 경구 투여 후 CNS에서 암페타민 유도 도파민 방출에 미치는 영향을 확인하기 위한 건강한 피험자를 대상으로 한 1단계, 공개 라벨, 양전자 방출 단층 촬영 연구
이 연구의 목적은 TAK-041의 단일 경구 투여량의 뇌 침투와 중추신경계(CNS)에서 암페타민 유발 도파민 방출에 미치는 영향을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트 중인 약물은 TAK-041입니다. 이 연구는 TAK-041의 단일 경구 투여량의 뇌 침투와 CNS에서 암페타민 유발 도파민 방출에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
이 연구는 12명의 평가 가능한 참가자가 모든 연구 절차를 완료할 때까지 참가자를 등록합니다. 이 연구에 등록한 처음 4명의 참가자는 20mg의 TAK-041 용량과 0.50mg/kg의 암페타민 용량을 받게 됩니다. 후속 참가자의 용량은 처음 4명의 참가자(TAK-041의 경우 5~40, 암페타민의 경우 0.25 또는 0.50 mg/kg)의 암페타민 유발 도파민 방출 결과에 따라 결정됩니다.
이 단일 센터 시험은 영국에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 약 92일입니다. 참가자는 2개의 격리 기간 동안 3~4일 동안 클리닉에 격리됩니다. 참가자는 8-64일 동안 매월 방문하고 30일 후에 최종 방문을 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, NW107EW
- Hammersmith Medicines Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 신체 검사, 심전도(ECG) 및 검사실 평가에 의해 결정된 바와 같이 건강 상태가 양호합니다.
- 스크리닝 시 체중이 최소 45kg이고 체질량지수(BMI)가 18.0~30.0kg/㎡(kg/m^2)입니다.
제외 기준:
- 스크리닝 방문 전 1년 이내에 약물 남용(불법 약물 사용으로 정의됨) 또는 알코올 남용(주당 21 단위 이상의 정기적인 소비로 정의됨)의 이력이 있거나 술을 끊는 데 동의하지 않음 그리고 연구 내내 약물. 1단위는 순수 알코올 8g에 해당하며, 이는 순수 에탄올(알코올) 10밀리리터(mL) 또는 맥주 반 파인트, 증류주 1잔 또는 와인 1잔에 해당합니다.
- -1일 체크인 전 28일 이내에 니코틴 함유 제품(담배, 파이프, 시가, 씹는 담배, 니코틴 패치 또는 니코틴 껌을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 사용했습니다. 코티닌 테스트는 스크리닝 또는 체크인 시 양성입니다(-1일).
- 말초 정맥 접근이 좋지 않습니다.
- 혈액량의 450mL 이상을 기증 또는 손실(혈장 분리반출법 포함)하거나 격리 기간 1 이전 90일 이내에 혈액 제품을 수혈했습니다.
- 이전 연구와 관련하여 전리 방사선에 노출되어 이 연구의 노출과 함께 이전 연도의 노출이 (>)10밀리시버트(mSv)보다 클 것입니다.
- 표준 MRI 스크리닝 설문지에 근거한 자기 공명 영상(MRI)에 대한 금기 사항이 있습니다. 금기 사항에는 강자성 이물질(예: 안와 영역의 파편, 강자성 파편), 특정 이식 의료 기기(예: 동맥류 클립, 심장 박동기) 또는 밀실 공포증이 포함됩니다.
- 참가자가 이 연구에 참여하는 경우 참가자의 안전 또는 연구 데이터의 과학적 무결성을 잠재적으로 손상시킬 수 있는 스크리닝 뇌 MRI 스캔에 대한 결과가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TAK-041 20mg
[11C] PHNO 180메가베크렐(MBq), 정맥 주사, 1일째 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔 전, 암페타민(AMPH) 0.5mg/kg, 정제, 경구, 1회 및 [ 도 11C] PHNO 180 MBq, 주사, 정맥내, PET 스캔 전, 감금 기간 1의 2일째에 AMPH 투여 후, 5 내지 45일의 간격 기간, 추가로 TAK-041 20 mg, 현탁액, 경구, 1회, 이어서 AMPH 0.5 mg, 정제, 경구, 1회 및 [11C] PHNO 180 MBq, 정맥 주사, PET 스캔 전, 제한 기간 2의 1일째 AMPH 투여 후.
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암페타민 정제.
TAK-041 경구 현탁액.
[11C]PHNO 주입.
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실험적: TAK-041 40mg
[11C] 1일째 PET 스캔 전 PHNO 180 MBq, 정맥 내 주사, 이어서 AMPH 0.5 mg/kg, 정제, 경구, 1회 및 [11C] PHNO 180 MBq, 정맥 내, PET 스캔 후 PET 스캔 전 격리 기간 1의 2일째에 AMPH 용량, 이후 5 내지 45일의 간격 기간, 추가로 TAK-041 40mg, 현탁액, 경구 1회, 이어서 AMPH 0.5mg, 정제, 경구, 1회 및 [11C ] PHNO 180 MBq, 주사, 정주, PET 스캔 전, 감금 기간 2의 1일에 AMPH 투여 후.
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암페타민 정제.
TAK-041 경구 현탁액.
[11C]PHNO 주입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AMPH 단독과 비교하여 TAK-041+AMPH 조건에서 대체 불가능 결합 전위(BP-ND)의 변화
기간: 기준선(격리 기간 1의 1일) 및 구속 기간 1에서 AMPH 투여 후 2일
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관심영역(ROI)인 기저핵(피가모[Pu], 복측선조체[VSt])의 비이동성 성분에 대한 AMPH에 의한 결합전위의 변화를 특이적 결합 감소율로 계산하였다. 기준선에서 AMPH 후 투여 후까지.
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기준선(격리 기간 1의 1일) 및 구속 기간 1에서 AMPH 투여 후 2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TAK-041 투여 용량의 함수로서 AMPH 단독과 비교한 TAK-041+AMPH 조건에서 BP-ND의 변화
기간: 기준선(격리 기간 1의 1일차) 및 구속 기간 2의 TAK-041 및 AMPH 투여 후 1일차
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AMPH 챌린지에 대한 TAK-041 사전투여의 효과는 AMPH 단독과 비교하여 AMPH+TAK-041 조건에서 ROI의 특이적 결합 감소 백분율의 상대적인 변화로 계산되었습니다.
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기준선(격리 기간 1의 1일차) 및 구속 기간 2의 TAK-041 및 AMPH 투여 후 1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 5일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 7일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TAK-041-1002
- U1111-1184-1947 (레지스트리 식별자: WHO)
- 2016-002346-23 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 적용 가능한 마케팅 승인 및 상업적 이용 가능성이 접수되고, 연구의 1차 출판 기회가 허용되고, Takeda의 데이터 공유 정책(www.TakedaClinicalTrials.com/Approach 참조)
자세한 내용은).
액세스 권한을 얻으려면 연구원은 연구의 과학적 장점과 요청자의 자격 및 잠재적 편견을 초래할 수 있는 이해 충돌을 검토할 독립적인 검토 패널의 심사를 위해 합법적인 학술 연구 제안서를 제출해야 합니다.
승인되면 데이터 공유 계약에 서명한 자격을 갖춘 연구자에게 안전한 연구 환경에서 이러한 데이터에 대한 액세스 권한이 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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