一项单剂量正电子发射断层扫描 (PET) 研究,以确定 TAK-041 对中枢神经系统 (CNS) 中苯丙胺诱导的多巴胺释放的影响
2021年3月17日 更新者:Neurocrine Biosciences
在健康受试者中进行的 1 期、开放标签、正电子发射断层扫描研究,以确定 TAK-041 对单剂量口服给药后 CNS 中苯丙胺诱导的多巴胺释放的影响
本研究的目的是确定单次口服剂量的 TAK-041 的脑渗透及其对中枢神经系统 (CNS) 中苯丙胺诱导的多巴胺释放的影响。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
本研究中正在测试的药物称为 TAK-041。 本研究将研究单次口服 TAK-041 的脑渗透及其对中枢神经系统中苯丙胺诱导的多巴胺释放的影响。
该研究将招募参与者,直到 12 名可评估的参与者完成所有研究程序。 参加本研究的前 4 名参与者将接受 20 毫克 TAK-041 剂量和 0.50 毫克每千克 (mg/kg) 剂量的苯丙胺。 后续参与者的剂量将根据前 4 名参与者的苯丙胺诱导的多巴胺释放结果确定(TAK-041 为 5 至 40 人,苯丙胺为 0.25 或 0.50 mg/kg)。
这项单中心试验将在英国进行。 参与这项研究的总时间约为 92 天。 在 2 个分娩期间,参与者将在诊所停留 3 至 4 天。 参与者将在第 8-64 天进行每月访问,并在 30 天后进行最后一次访问。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、NW107EW
- Hammersmith Medicines Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准:
- 通过体格检查、心电图 (ECG) 和实验室评估确定身体健康。
- 筛选时体重至少 45 公斤 (kg),体重指数 (BMI) 为每平方米 18.0 至 30.0 公斤 (kg/m^2),包括端值。
排除标准:
- 在筛选访视前 1 年内有药物滥用史(定义为任何非法药物使用)或酒精滥用史(定义为每周经常饮酒超过 21 单位)或不愿同意戒酒和药物在整个研究过程中。 一个单位相当于 8 克纯酒精,相当于 10 毫升 (mL) 纯乙醇(酒精)或大约半品脱啤酒、1 杯烈酒或 1 杯葡萄酒。
- 在第 -1 天入住前 28 天内使用过含尼古丁产品(包括但不限于香烟、烟斗、雪茄、嚼烟、尼古丁贴片或尼古丁口香糖)。 可替宁测试在筛选或登记时呈阳性(第 -1 天)。
- 外周静脉通路不良。
- 已捐献或失去 450 毫升或更多的血量(包括血浆置换术),或在第 1 期隔离期前 90 天内输过任何血液制品。
- 之前曾接触过与研究相关的电离辐射,结合本研究的接触,他们在前一年的接触量将大于 (>)10 毫西弗 (mSv)。
- 根据标准 MRI 筛查问卷,对磁共振成像 (MRI) 有禁忌症。 禁忌症包括铁磁性异物(例如弹片、眼眶区域的铁磁性碎片)、某些植入式医疗设备(例如动脉瘤夹、心脏起搏器)或幽闭恐惧症。
- 如果参与者要参加这项研究,则在筛查性脑部 MRI 扫描中有可能会危及参与者安全或研究数据的科学完整性的发现。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:TAK-041 20毫克
[11C] PHNO 180 兆贝克勒尔 (MBq),静脉内注射,在第 1 天进行正电子发射断层扫描 (PET) 扫描之前,然后是苯丙胺 (AMPH) 0.5 毫克每公斤 (mg/kg),片剂,口服,一次和 [ 11C] PHNO 180 MBq,注射,静脉注射,在 PET 扫描之前,在限制期 1 的第 2 天进行 AMPH 给药,随后是 5 至 45 天的间隔期,进一步随后是 TAK-041 20 mg,悬浮液,口服,一次,随后是 AMPH 0.5 mg,片剂,口服,一次和 [11C] PHNO 180 MBq,静脉内注射,在第 2 个月第 1 天的 PET 扫描后 AMPH 剂量之前。
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苯丙胺片。
TAK-041 口服混悬液。
[11C]PHNO 注射液。
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实验性的:TAK-041 40毫克
[11C] PHNO 180 MBq,静脉内注射,在第 1 天的 PET 扫描之前,然后是 AMPH 0.5 mg/kg,片剂,口服,一次和 [11C] PHNO 180 MBq,注射,静脉内,在 PET 扫描后第 1 期第 2 天的 AMPH 剂量,随后是 5 至 45 天的间隔期,然后是 TAK-041 40 mg,悬浮液,口服,一次,随后是 AMPH 0.5 mg,片剂,口服,一次和 [11C ] PHNO 180 MBq,注射,静脉注射,在第 2 天第 1 天的 PET 扫描后 AMPH 剂量之前。
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苯丙胺片。
TAK-041 口服混悬液。
[11C]PHNO 注射液。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与单独使用 AMPH 相比,TAK-041+AMPH 条件下不可置换结合电位 (BP-ND) 的变化
大体时间:基线(第 1 期第 1 天)和第 1 期 AMPH 后第 2 天剂量
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AMPH 诱导的结合电位相对于基底神经节(壳核 [Pu]、腹侧纹状体 [VSt])中不可置换成分的变化是感兴趣的区域 (ROI),计算为特异性结合减少的百分比AMPH 后从基线到给药后。
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基线(第 1 期第 1 天)和第 1 期 AMPH 后第 2 天剂量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与单独使用 AMPH 相比,TAK-041+AMPH 条件下 BP-ND 的变化随 TAK-041 给药剂量的变化而变化
大体时间:基线(第 1 期第 1 天)和第 2 期 TAK-041 和 AMPH 剂量后第 1 天
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预给药 TAK-041 对 AMPH 攻击的影响计算为与单独使用 AMPH 相比,在 AMPH+TAK-041 条件下 ROI 中特异性结合百分比降低的相对变化。
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基线(第 1 期第 1 天)和第 2 期 TAK-041 和 AMPH 剂量后第 1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月5日
初级完成 (实际的)
2017年5月30日
研究完成 (实际的)
2017年8月23日
研究注册日期
首次提交
2016年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月7日
首次发布 (估计)
2016年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月17日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TAK-041-1002
- U1111-1184-1947 (注册表标识符:WHO)
- 2016-002346-23 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
武田在获得适用的营销批准和商业可用性后,提供患者水平的、去识别化的数据集和相关文件,允许首次发表研究的机会,并且满足武田规定的其他标准数据共享政策(参见 www.TakedaClinicalTrials.com/Approach
详情)。
要获得访问权限,研究人员必须提交合法的学术研究提案,供独立审查小组裁决,该小组将审查研究的科学价值以及请求者的资格和可能导致潜在偏见的利益冲突。
一旦获得批准,签署数据共享协议的合格研究人员可以在安全的研究环境中访问这些数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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