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Eine Einzeldosis-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Studie zur Bestimmung der Wirkung von TAK-041 auf die Amphetamin-induzierte Dopamin-Freisetzung im zentralen Nervensystem (ZNS)

17. März 2021 aktualisiert von: Neurocrine Biosciences

Eine Open-Label-Positronen-Emissions-Tomographie-Studie der Phase 1 bei gesunden Probanden zur Bestimmung der Wirkung von TAK-041 auf die Amphetamin-induzierte Dopamin-Freisetzung im ZNS nach oraler Einzeldosis-Verabreichung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Gehirnpenetration von einzelnen oralen Dosen von TAK-041 und ihre Auswirkungen auf die Amphetamin-induzierte Dopaminfreisetzung im Zentralnervensystem (ZNS) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt TAK-041. Diese Studie wird die Gehirnpenetration von einzelnen oralen Dosen von TAK-041 und ihre Auswirkungen auf die Amphetamin-induzierte Dopaminfreisetzung im ZNS untersuchen.

Die Studie wird Teilnehmer aufnehmen, bis 12 auswertbare Teilnehmer alle Studienverfahren abgeschlossen haben. Die ersten 4 Teilnehmer, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten eine Dosis von 20 mg TAK-041 und eine Dosis von 0,50 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) Amphetamin. Die Dosis für nachfolgende Teilnehmer wird basierend auf den Ergebnissen der durch Amphetamin induzierten Dopaminfreisetzung bei den ersten 4 Teilnehmern (5 bis 40 für TAK-041 und 0,25 oder 0,50 mg/kg für das Amphetamin) bestimmt.

Diese monozentrische Studie wird im Vereinigten Königreich durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt ungefähr 92 Tage. Die Teilnehmer bleiben während 2 Entbindungsperioden 3 bis 4 Tage lang in der Klinik. Die Teilnehmer machen monatliche Besuche während der Tage 8-64 und einen letzten Besuch 30 Tage später.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ist bei guter Gesundheit, wie durch körperliche Untersuchung, Elektrokardiogramm (EKG) und Laboruntersuchungen festgestellt.
  2. Wiegt beim Screening mindestens 45 Kilogramm (kg) und hat einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis einschließlich 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2).

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (definiert als illegaler Drogenkonsum) oder eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (definiert als regelmäßiger Konsum von mehr als 21 Einheiten pro Woche) innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening-Besuch oder ist nicht bereit, einer Alkoholabstinenz zuzustimmen und Medikamente während der gesamten Studie. Eine Einheit entspricht 8 Gramm reinem Alkohol, was 10 Milliliter (ml) reinem Ethanol (Alkohol) oder etwa einem halben Pint Bier, 1 Maß Spirituose oder 1 Glas Wein entspricht.
  2. Hat innerhalb von 28 Tagen vor dem Check-in an Tag -1 nikotinhaltige Produkte (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zigaretten, Pfeifen, Zigarren, Kautabak, Nikotinpflaster oder Nikotinkaugummi) verwendet. Der Cotinintest ist beim Screening oder Check-in (Tag -1) positiv.
  3. Hat einen schlechten Zugang zu den peripheren Venen.
  4. Hat 450 ml oder mehr seines Blutvolumens (einschließlich Plasmapherese) gespendet oder verloren oder innerhalb von 90 Tagen vor der Entbindungsperiode 1 eine Transfusion eines Blutprodukts erhalten.
  5. Hatte zuvor eine forschungsbezogene Exposition gegenüber ionisierender Strahlung, so dass seine Exposition in Kombination mit der Exposition aus dieser Studie für das Vorjahr größer als (>) 10 Millisievert (mSv) sein wird.
  6. Hat eine Kontraindikation für die Magnetresonanztomographie (MRT) basierend auf dem Standard-MRT-Screening-Fragebogen. Kontraindikationen sind ferromagnetische Fremdkörper (z. B. Schrapnell, ferromagnetische Splitter im Orbitalbereich), bestimmte implantierte medizinische Geräte (z. B. Aneurysmaclips, Herzschrittmacher) oder Klaustrophobie.
  7. Hat Befunde zum MRT-Screening des Gehirns, die möglicherweise die Sicherheit der Teilnehmer oder die wissenschaftliche Integrität der Studiendaten gefährden, wenn der Teilnehmer an dieser Studie teilnehmen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAK-041 20mg
[11C] PHNO 180 Megabecquerel (MBq), Injektion, intravenös, vor dem Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan an Tag 1, gefolgt von Amphetamin (AMPH) 0,5 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg), Tablette, oral, einmal und [ 11C] PHNO 180 MBq, Injektion, intravenös, vor dem PET-Scan nach der AMPH-Dosis am Tag 2 der Haftperiode 1, gefolgt von einer 5- bis 45-tägigen Pausenperiode, weiter gefolgt von TAK-041 20 mg, Suspension, oral, einmal, gefolgt von AMPH 0,5 mg, Tablette, oral, einmal und [11C] PHNO 180 MBq, Injektion, intravenös, vor dem PET-Scan nach der AMPH-Dosis am Tag 1 der Entbindungsphase 2.
Arzneimittel: Amphetamin
Amphetamin-Tabletten.
Arzneimittel: TAK-041
TAK-041 Suspension zum Einnehmen.
Arzneimittel: [11C] (+)-4-Propyl-(+)-4-Propyl-9-hydroxynaphthoxazin (PHNO)
[11C]PHNO-Injektion.
Experimental: TAK-041 40mg
[11C] PHNO 180 MBq, Injektion, intravenös, vor PET-Scan an Tag 1, gefolgt von AMPH 0,5 mg/kg, Tablette, oral, einmal und [11C] PHNO 180 MBq, Injektion, intravenös, vor PET-Scan nach AMPH-Dosis am Tag 2 der Einschließungsperiode 1, gefolgt von einer 5- bis 45-tägigen Pausenperiode, weiter gefolgt von TAK-041 40 mg, Suspension, oral, einmal, gefolgt von AMPH 0,5 mg, Tablette, oral, einmal und [11C ] PHNO 180 MBq, Injektion, intravenös, vor dem PET-Scan nach der AMPH-Dosis am Tag 1 der Haftperiode 2.
Arzneimittel: Amphetamin
Amphetamin-Tabletten.
Arzneimittel: TAK-041
TAK-041 Suspension zum Einnehmen.
Arzneimittel: [11C] (+)-4-Propyl-(+)-4-Propyl-9-hydroxynaphthoxazin (PHNO)
[11C]PHNO-Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des nicht verdrängbaren Bindungspotentials (BP-ND) im TAK-041+AMPH-Zustand im Vergleich zu AMPH allein
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1 der Haftperiode 1) und Tag 2 nach der AMPH-Dosis in der Haftperiode 1
Die AMPH-induzierte Änderung des Bindungspotentials relativ zur nicht verdrängbaren Komponente in den Basalganglien (Putamen [Pu], ventrales Striatum [VSt]), die die interessierende Region (ROI) war, wurde als Prozentsatz der Verringerung der spezifischen Bindung berechnet von der Baseline bis zur Postdosis nach AMPH.
Grundlinie (Tag 1 der Haftperiode 1) und Tag 2 nach der AMPH-Dosis in der Haftperiode 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der BP-ND im TAK-041+AMPH-Zustand im Vergleich zu AMPH allein als Funktion der verabreichten TAK-041-Dosis
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 der Haftperiode 1) und Tag 1 nach TAK-041 und AMPH-Dosis in der Haftperiode 2
Die Wirkung der Vordosierung von TAK-041 auf die AMPH-Provokation wurde als relative Änderung der prozentualen Verringerung der spezifischen Bindung im ROI im AMPH+TAK-041-Zustand im Vergleich zu AMPH allein berechnet.
Baseline (Tag 1 der Haftperiode 1) und Tag 1 nach TAK-041 und AMPH-Dosis in der Haftperiode 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Mitarbeiter

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-041-1002
  • U1111-1184-1947 (Registrierungskennung: WHO)
  • 2016-002346-23 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda stellt anonymisierte Datensätze auf Patientenebene und zugehörige Dokumente zur Verfügung, nachdem die entsprechenden Marktzulassungen und die kommerzielle Verfügbarkeit erhalten wurden, eine Gelegenheit zur primären Veröffentlichung der Forschung gewährt wurde und andere Kriterien erfüllt wurden, wie in Takedas festgelegt Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten (siehe www.TakedaClinicalTrials.com/Approach für Details). Um Zugang zu erhalten, müssen Forscher einen legitimen akademischen Forschungsvorschlag zur Beurteilung durch ein unabhängiges Gutachtergremium einreichen, das den wissenschaftlichen Wert der Forschung sowie die Qualifikationen und Interessenkonflikte des Antragstellers prüft, die zu einer potenziellen Voreingenommenheit führen können. Nach der Genehmigung erhalten qualifizierte Forscher, die eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen, Zugang zu diesen Daten in einer sicheren Forschungsumgebung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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