En endos positronemissionstomografi (PET) studie för att fastställa effekten av TAK-041 på amfetamininducerad dopaminfrisättning i det centrala nervsystemet (CNS)
17 mars 2021 uppdaterad av: Neurocrine Biosciences
En fas 1, öppen etikett, positronemissionstomografistudie i friska försökspersoner för att bestämma effekten av TAK-041 på amfetamininducerad dopaminfrisättning i CNS efter oral administrering av en endos
Syftet med denna studie är att fastställa hjärnpenetration av enstaka orala doser av TAK-041 och dess effekter på amfetamininducerad dopaminfrisättning i det centrala nervsystemet (CNS).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Läkemedlet som testas i denna studie heter TAK-041. Denna studie kommer att titta på hjärnpenetration av enstaka orala doser av TAK-041 och dess effekter på amfetamininducerad dopaminfrisättning i CNS.
Studien kommer att registrera deltagare tills 12 utvärderbara deltagare slutför alla studieprocedurer. De första fyra deltagarna som registreras i denna studie kommer att få en dos på 20 mg TAK-041 och 0,50 milligram per kilogram (mg/kg) dos amfetamin. Dosen för efterföljande deltagare kommer att bestämmas baserat på resultaten av amfetamininducerad dopaminfrisättning hos de första 4 deltagarna (5 till 40 för TAK-041 och 0,25 eller 0,50 mg/kg för amfetaminet).
Denna studie med ett enda center kommer att genomföras i Storbritannien. Den totala tiden för att delta i denna studie är cirka 92 dagar. Deltagarna kommer att förbli instängda på kliniken i 3 till 4 dagar under 2 instängningsperioder. Deltagarna kommer att göra månatliga besök under dagarna 8-64 och ett sista besök 30 dagar senare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, NW107EW
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är vid god hälsa enligt fysisk undersökning, elektrokardiogram (EKG) och laboratorieutvärderingar.
- Väger minst 45 kilogram (kg) och har ett body mass index (BMI) från 18,0 till 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, vid screening.
Exklusions kriterier:
- Har en historia av drogmissbruk (definierad som all illegal droganvändning) eller en historia av alkoholmissbruk (definierad som regelbunden konsumtion av mer än 21 enheter per vecka) inom 1 år före screeningbesöket eller är ovillig att gå med på att avstå från alkohol och droger under hela studien. En enhet motsvarar 8 gram ren alkohol, vilket motsvarar 10 milliliter (mL) ren etanol (alkohol) eller ungefär en halv pint öl, 1 mått sprit eller 1 glas vin.
- Har använt nikotinhaltiga produkter (inklusive men inte begränsat till cigaretter, pipor, cigarrer, tuggtobak, nikotinplåster eller nikotingummi) inom 28 dagar före incheckning dag -1. Kotinintestet är positivt vid screening eller incheckning (dag -1).
- Har dålig perifer venös åtkomst.
- Har donerat eller förlorat 450 ml eller mer av sin blodvolym (inklusive plasmaferes), eller haft en transfusion av någon blodprodukt inom 90 dagar före förlossningsperiod 1.
- Har tidigare haft forskningsrelaterad exponering för joniserande strålning så att deras exponering i kombination med exponeringen från denna studie kommer att vara större än (>)10 millisievert (mSv) för föregående år.
- Har en kontraindikation för magnetisk resonanstomografi (MRT) baserat på standardenkäten för MRT-screening. Kontraindikationer inkluderar ferromagnetiska främmande kroppar (exempel, splitter, ferromagnetiska fragment i omloppsområdet), vissa implanterade medicinska apparater (exempel, aneurysmklämmor, pacemakers) eller klaustrofobi.
- Har fynd på MR-undersökningen av hjärnan som potentiellt kommer att äventyra deltagarnas säkerhet eller studiedatas vetenskapliga integritet om deltagaren skulle delta i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TAK-041 20 mg
[11C] PHNO 180 megabecquerel (MBq), injektion, intravenöst, före positronemissionstomografi (PET) på dag 1, följt av amfetamin (AMPH) 0,5 milligram per kilogram (mg/kg), tablett, oralt, en gång och [ 11C] PHNO 180 MBq, injektion, intravenöst, före PET-skanning efter AMPH-dos på dag 2 av förlossningsperiod 1, följt av en 5 till 45 dagars intervallperiod, ytterligare följt av TAK-041 20 mg, suspension, oralt, en gång, följt av AMPH 0,5 mg, tablett, oralt, en gång och [11C] PHNO 180 MBq, injektion, intravenöst, före PET-skanning efter AMPH-dos på dag 1 av förlossningsperiod 2.
|
Amfetamintabletter.
TAK-041 oral suspension.
[11C]PHNO-injektion.
|
|
Experimentell: TAK-041 40 mg
[11C] PHNO 180 MBq, injektion, intravenöst, före PET-skanning dag 1, följt av AMPH 0,5 mg/kg, tablett, oralt, en gång och [11C] PHNO 180 MBq, injektion, intravenöst, före PET-skanning efter AMPH-dos på dag 2 av förlossningsperiod 1, följt av en 5 till 45 dagars intervallperiod, ytterligare följt av TAK-041 40 mg, suspension, oralt, en gång, följt av AMPH 0,5 mg, tablett, oralt, en gång och [11C ] PHNO 180 MBq, injektion, intravenöst, före PET-skanning efter AMPH-dos på dag 1 av förlossningsperiod 2.
|
Amfetamintabletter.
TAK-041 oral suspension.
[11C]PHNO-injektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Non-displaceable Binding Potential (BP-ND) i TAK-041+AMPH-tillståndet jämfört med AMPH Alone
Tidsram: Baslinje (dag 1 av instängningsperiod 1) och dag 2 efter AMPH-dos i förlossningsperiod 1
|
Den AMPH-inducerade förändringen i bindningspotential i förhållande till den icke-förskjutbara komponenten i basalganglierna (putamen [Pu], ventral striatum [VSt]) som var regionen av intresse (ROI) beräknades som procentandelen av minskningen av specifik bindning från baslinje till efterdos efter AMPH.
|
Baslinje (dag 1 av instängningsperiod 1) och dag 2 efter AMPH-dos i förlossningsperiod 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i BP-ND i TAK-041+AMPH-tillståndet jämfört med AMPH enbart som en funktion av den administrerade dosen av TAK-041
Tidsram: Baslinje (dag 1 av instängningsperiod 1) och dag 1 efter TAK-041 och AMPH-dos i förlossningsperiod 2
|
Effekten av fördosering med TAK-041 på AMPH-utmaningen beräknades som den relativa förändringen i procentuell minskning av specifik bindning i ROI i AMPH+TAK-041-tillståndet jämfört med enbart AMPH.
|
Baslinje (dag 1 av instängningsperiod 1) och dag 1 efter TAK-041 och AMPH-dos i förlossningsperiod 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 december 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
30 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
23 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2016
Första postat (Uppskatta)
9 november 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminagonister
- Dopaminmedel
- Dopaminupptagshämmare
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Sympatomimetika
- Adrenerga upptagshämmare
- Amfetamin
- Naxagolid
Andra studie-ID-nummer
- TAK-041-1002
- U1111-1184-1947 (Registeridentifierare: WHO)
- 2016-002346-23 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Takeda gör avidentifierade datamängder och tillhörande dokument tillgängliga på patientnivå efter att tillämpliga marknadsföringsgodkännanden och kommersiell tillgänglighet har erhållits, en möjlighet till primär publicering av forskningen har tillåtits och andra kriterier har uppfyllts enligt Takedas Datadelningspolicy (se www.TakedaClinicalTrials.com/Approach
för detaljer).
För att få tillgång måste forskare lämna in ett legitimt akademiskt forskningsförslag för bedömning av en oberoende granskningspanel, som kommer att granska forskningens vetenskapliga meriter och beställarens kvalifikationer och intressekonflikter som kan resultera i potentiell partiskhet.
När de godkänts ges kvalificerade forskare som undertecknar ett datadelningsavtal tillgång till dessa data i en säker forskningsmiljö.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .