Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jednorázové pozitronové emisní tomografie (PET) ke stanovení účinku TAK-041 na amfetaminem indukované uvolňování dopaminu v centrálním nervovém systému (CNS)

17. března 2021 aktualizováno: Neurocrine Biosciences

Fáze 1, otevřená studie pozitronové emisní tomografie u zdravých subjektů ke stanovení účinku TAK-041 na amfetaminem indukované uvolňování dopaminu v CNS po perorálním podání jedné dávky

Účelem této studie je určit penetraci jednotlivých perorálních dávek TAK-041 do mozku a její účinky na amfetaminem indukované uvolňování dopaminu v centrálním nervovém systému (CNS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá TAK-041. Tato studie bude zkoumat penetraci jednotlivých perorálních dávek TAK-041 do mozku a její účinky na amfetaminem indukované uvolňování dopaminu v CNS.

Do studie budou zařazováni účastníci, dokud 12 hodnotitelných účastníků nedokončí všechny studijní postupy. První 4 účastníci zařazení do této studie dostanou dávku 20 mg TAK-041 a 0,50 miligramu na kilogram (mg/kg) dávku amfetaminu. Dávka pro další účastníky bude stanovena na základě výsledků amfetaminem indukovaného uvolňování dopaminu u prvních 4 účastníků (5 až 40 pro TAK-041 a 0,25 nebo 0,50 mg/kg pro amfetamin).

Tento test v jediném centru bude probíhat ve Spojeném království. Celková doba účasti na této studii je přibližně 92 dní. Účastníci zůstanou uvězněni na klinice po dobu 3 až 4 dnů během 2 období uzavření. Účastníci budou provádět měsíční návštěvy během dnů 8-64 a poslední návštěvu o 30 dnů později.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podle fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu (EKG) a laboratorních hodnocení je v dobrém zdravotním stavu.
  2. Váží alespoň 45 kilogramů (kg) a má při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) od 18,0 do 30,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), včetně.

Kritéria vyloučení:

  1. Má v anamnéze zneužívání drog (definované jako jakékoli užívání nelegálních drog) nebo v anamnéze zneužívání alkoholu (definované jako pravidelná konzumace více než 21 jednotek týdně) během 1 roku před screeningovou návštěvou nebo není ochoten souhlasit s tím, že se zdrží alkoholu a drogy po celou dobu studie. Jedna jednotka odpovídá 8 gramům čistého alkoholu, což odpovídá 10 mililitrům (ml) čistého etanolu (alkoholu) nebo přibližně půllitru piva, 1 odměrce lihoviny nebo 1 sklenici vína.
  2. Použil produkty obsahující nikotin (mimo jiné cigarety, dýmky, doutníky, žvýkací tabák, nikotinové náplasti nebo nikotinové žvýkačky) během 28 dnů před check-inem v den -1. Kotininový test je pozitivní při Screeningu nebo Check-in (den -1).
  3. Má špatný periferní žilní přístup.
  4. Daroval nebo ztratil 450 ml nebo více svého krevního objemu (včetně plazmaferézy) nebo měl transfuzi jakéhokoli krevního produktu během 90 dnů před 1. obdobím vězení.
  5. V minulosti byl vystaven v souvislosti s výzkumem ionizujícímu záření, takže v kombinaci s expozicí z této studie bude jejich expozice vyšší než (>)10 milisievertů (mSv) za předchozí rok.
  6. Má kontraindikaci k zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) na základě standardního screeningového dotazníku MRI. Kontraindikace zahrnují feromagnetická cizí tělesa (příklad, šrapnel, feromagnetické fragmenty v orbitální oblasti), některé implantované lékařské přístroje (příklad, svorky na aneuryzma, kardiostimulátory) nebo klaustrofobii.
  7. Má nálezy ze screeningového vyšetření mozku magnetickou rezonancí, které potenciálně ohrozí bezpečnost účastníka nebo vědeckou integritu dat studie, pokud by se účastník této studie účastnil.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TAK-041 20 mg
[11C] PHNO 180 megabecquerel (MBq), injekce, intravenózně, před skenováním pozitronovou emisní tomografií (PET) v den 1, následovaný amfetaminem (AMPH) 0,5 miligramu na kilogram (mg/kg), tableta, perorálně, jednou a [ 11C] PHNO 180 MBq, injekce, intravenózně, před PET skenem po dávce AMPH v den 2 období 1, po 5 až 45 dnech intervalu, dále následovaného TAK-041 20 mg, suspenze, perorálně, jednou, poté AMPH 0,5 mg, tableta, perorálně, jednou a [11C] PHNO 180 MBq, injekcí, intravenózně, před PET skenem po dávce AMPH v den 1 2. období porodu.
Lék: Amfetamin
Amfetaminové tablety.
Lék: TAK -041
TAK-041 perorální suspenze.
Lék: [11C] (+)-4-propyl-(+)-4-propyl-9-hydroxynaftoxazin (PHNO)
Injekce [11C]PHNO.
Experimentální: TAK-041 40 mg
[11C] PHNO 180 MBq, injekce, intravenózně, před PET skenem v den 1, poté AMPH 0,5 mg/kg, tableta, perorálně, jednou a [11C] PHNO 180 MBq, injekce, intravenózně, před PET skenem po Dávka AMPH v den 2 období 1, po níž následuje 5 až 45denní interval, dále pak TAK-041 40 mg, suspenze, perorálně, jednou, následovaná AMPH 0,5 mg, tableta, perorálně, jednou a [11C ] PHNO 180 MBq, injekce, intravenózně, před PET skenem po dávce AMPH v den 1 2. období porodu.
Lék: Amfetamin
Amfetaminové tablety.
Lék: TAK -041
TAK-041 perorální suspenze.
Lék: [11C] (+)-4-propyl-(+)-4-propyl-9-hydroxynaftoxazin (PHNO)
Injekce [11C]PHNO.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v nepohyblivém vazebném potenciálu (BP-ND) ve stavu TAK-041+AMPH ve srovnání se samotným AMPH
Časové okno: Základní stav (1. den období 1) a 2. den po dávce AMPH v 1. období
AMPH-indukovaná změna vazebného potenciálu vzhledem k nevytěsnitelné složce v bazálních gangliích (putamen [Pu], ventrální striatum [VSt]), což byla oblast zájmu (ROI), byla vypočtena jako procento snížení specifické vazby od základní linie do po dávce po AMPH.
Základní stav (1. den období 1) a 2. den po dávce AMPH v 1. období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna BP-ND ve stavu TAK-041+AMPH ve srovnání se samotným AMPH jako funkce dávky podaného TAK-041
Časové okno: Výchozí stav (1. den období 1) a 1. den po dávce TAK-041 a AMPH ve 2. období
Účinek předběžného podání TAK-041 na výzvu AMPH byl vypočten jako relativní změna v procentuálním snížení specifické vazby v ROI ve stavu AMPH+TAK-041 ve srovnání se samotným AMPH.
Výchozí stav (1. den období 1) a 1. den po dávce TAK-041 a AMPH ve 2. období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neurocrine Biosciences

Spolupracovníci

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

23. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-041-1002
  • U1111-1184-1947 (Identifikátor registru: WHO)
  • 2016-002346-23 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Takeda zpřístupňuje neidentifikovatelné datové soubory na úrovni pacienta a související dokumenty poté, co obdrží příslušná marketingová schválení a komerční dostupnost, bude umožněna příležitost pro primární zveřejnění výzkumu a budou splněna další kritéria, jak je stanoveno v Takeda's Zásady sdílení dat (viz www.TakedaClinicalTrials.com/Approach pro detaily). Pro získání přístupu musí výzkumní pracovníci předložit legitimní návrh akademického výzkumu k posouzení nezávislé porotě, která posoudí vědeckou hodnotu výzkumu a kvalifikaci žadatele a střet zájmů, který může vést k potenciální zaujatosti. Po schválení mají kvalifikovaní výzkumníci, kteří podepíší dohodu o sdílení dat, poskytnut přístup k těmto datům v zabezpečeném výzkumném prostředí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit