En enkeltdose positronemisjonstomografi (PET) studie for å bestemme effekten av TAK-041 på amfetaminindusert dopaminfrigjøring i sentralnervesystemet (CNS)
17. mars 2021 oppdatert av: Neurocrine Biosciences
En fase 1, åpen etikett, positronemisjonstomografistudie i friske personer for å bestemme effekten av TAK-041 på amfetaminindusert dopaminfrigjøring i CNS etter oral administrering av enkeltdoser
Hensikten med denne studien er å bestemme hjernepenetrasjon av enkelt orale doser av TAK-041 og dens effekter på amfetamin-indusert dopaminfrigjøring i sentralnervesystemet (CNS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Legemidlet som testes i denne studien heter TAK-041. Denne studien vil se på hjernepenetrasjon av enkelt orale doser av TAK-041 og dens effekter på amfetamin-indusert dopaminfrigjøring i CNS.
Studien vil registrere deltakere inntil 12 evaluerbare deltakere fullfører alle studieprosedyrer. De første 4 deltakerne som er registrert i denne studien vil motta en dose på 20 mg TAK-041 og 0,50 milligram per kilogram (mg/kg) dose amfetamin. Dosen for påfølgende deltakere vil bli bestemt basert på resultatene av amfetamin-indusert dopaminfrigjøring hos de første 4 deltakerne (5 til 40 for TAK-041 og 0,25 eller 0,50 mg/kg for amfetaminet).
Denne enkeltsenterforsøket vil bli gjennomført i Storbritannia. Den totale tiden for å delta i denne studien er omtrent 92 dager. Deltakerne vil forbli innesperret på klinikken i 3 til 4 dager i løpet av 2 innesperringsperioder. Deltakerne vil foreta månedlige besøk i løpet av dagene 8-64 og et siste besøk 30 dager senere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, NW107EW
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er ved god helse som bestemt ved fysisk undersøkelse, elektrokardiogram (EKG) og laboratorieevalueringer.
- Veier minst 45 kilogram (kg) og har en kroppsmasseindeks (BMI) fra 18,0 til 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inkludert, ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med narkotikamisbruk (definert som all ulovlig narkotikabruk) eller en historie med alkoholmisbruk (definert som regelmessig forbruk på mer enn 21 enheter per uke) innen 1 år før screeningbesøket eller er uvillig til å gå med på å avstå fra alkohol og medikamenter gjennom hele studiet. En enhet tilsvarer 8 gram ren alkohol, som tilsvarer 10 milliliter (ml) ren etanol (alkohol) eller omtrent en halvliter øl, 1 mål brennevin eller 1 glass vin.
- Har brukt nikotinholdige produkter (inkludert, men ikke begrenset til, sigaretter, piper, sigarer, tyggetobakk, nikotinplaster eller nikotintyggegummi) innen 28 dager før innsjekking på dag -1. Kotinintesten er positiv ved screening eller innsjekking (dag -1).
- Har dårlig perifer venøs tilgang.
- Har donert eller mistet 450 ml eller mer av blodvolumet (inkludert plasmaferese), eller hatt en transfusjon av et blodprodukt innen 90 dager før fengselsperiode 1.
- Har tidligere hatt forskningsrelatert eksponering for ioniserende stråling slik at eksponeringen i kombinasjon med eksponeringen fra denne studien vil være større enn (>)10 millisievert (mSv) for året før.
- Har en kontraindikasjon mot magnetisk resonanstomografi (MRI) basert på standard MR-screeningspørreskjema. Kontraindikasjoner inkluderer ferromagnetiske fremmedlegemer (eksempel, splinter, ferromagnetiske fragmenter i orbitalområdet), visse implanterte medisinske enheter (eksempel, aneurismeklips, pacemakere) eller klaustrofobi.
- Har funn på screening av hjernen MR-skanning som potensielt vil kompromittere deltakersikkerheten eller den vitenskapelige integriteten til studiedataene hvis deltakeren skulle delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TAK-041 20 mg
[11C] PHNO 180 megabecquerel (MBq), injeksjon, intravenøst, før positronemisjonstomografi (PET) skanning på dag 1, etterfulgt av amfetamin (AMPH) 0,5 milligram per kilogram (mg/kg), tablett, oralt, én gang og [ 11C] PHNO 180 MBq, injeksjon, intravenøst, før PET-skanning post-AMPH-dose på dag 2 av fengselsperiode 1, etterfulgt av en 5 til 45 dagers intervallperiode, videre etterfulgt av TAK-041 20 mg, suspensjon, oralt, én gang, etterfulgt av AMPH 0,5 mg, tablett, oralt, én gang og [11C] PHNO 180 MBq, injeksjon, intravenøst, før PET-skanning etter AMPH-dose på dag 1 av fengselsperiode 2.
|
Amfetamintabletter.
TAK-041 oral suspensjon.
[11C]PHNO-injeksjon.
|
|
Eksperimentell: TAK-041 40 mg
[11C] PHNO 180 MBq, injeksjon, intravenøst, før PET-skanning på dag 1, etterfulgt av AMPH 0,5 mg/kg, tablett, oralt, én gang og [11C] PHNO 180 MBq, injeksjon, intravenøst, før PET-skanning etter AMPH-dose på dag 2 av fengselsperiode 1, etterfulgt av en 5 til 45 dagers intervallperiode, videre etterfulgt av TAK-041 40 mg, suspensjon, oralt, én gang, etterfulgt av AMPH 0,5 mg, tablett, oralt, én gang og [11C ] PHNO 180 MBq, injeksjon, intravenøst, før PET-skanning etter AMPH-dose på dag 1 av fengselsperiode 2.
|
Amfetamintabletter.
TAK-041 oral suspensjon.
[11C]PHNO-injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ikke-forskyvbart bindingspotensial (BP-ND) i TAK-041+AMPH-tilstanden sammenlignet med AMPH alene
Tidsramme: Baseline (dag 1 i fengselsperiode 1) og dag 2 post-AMPH-dose i fengselsperiode 1
|
Den AMPH-induserte endringen i bindingspotensial i forhold til den ikke-fortrengbare komponenten i basalgangliene (putamen [Pu], ventral striatum [VSt]) som var området av interesse (ROI) ble beregnet som prosentandelen av reduksjon i spesifikk binding fra baseline til postdose etter AMPH.
|
Baseline (dag 1 i fengselsperiode 1) og dag 2 post-AMPH-dose i fengselsperiode 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i BP-ND i TAK-041+AMPH-tilstanden sammenlignet med AMPH alene som en funksjon av dosen av TAK-041 administrert
Tidsramme: Baseline (dag 1 av fengselsperiode 1), og dag 1 post-TAK-041 og AMPH dose i fengselsperiode 2
|
Effekten av forhåndsdosering med TAK-041 på AMPH-utfordringen ble beregnet som den relative endringen i prosentvis reduksjon i spesifikk binding i ROI i AMPH+TAK-041-tilstanden sammenlignet med AMPH alene.
|
Baseline (dag 1 av fengselsperiode 1), og dag 1 post-TAK-041 og AMPH dose i fengselsperiode 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
23. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
9. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Dopaminopptakshemmere
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Sympatomimetikk
- Adrenerge opptakshemmere
- Amfetamin
- Naxagolid
Andre studie-ID-numre
- TAK-041-1002
- U1111-1184-1947 (Registeridentifikator: WHO)
- 2016-002346-23 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Takeda gjør avidentifiserte datasett og tilhørende dokumenter tilgjengelig på pasientnivå etter at gjeldende markedsføringsgodkjenninger og kommersiell tilgjengelighet er mottatt, en mulighet for primærpublisering av forskningen er tillatt, og andre kriterier er oppfylt som angitt i Takedas Retningslinjer for datadeling (se www.TakedaClinicalTrials.com/Approach
for detaljer).
For å få tilgang må forskere sende inn et legitimt akademisk forskningsforslag for bedømmelse av et uavhengig granskningspanel, som vil vurdere forskningens vitenskapelige fortjeneste og rekvirentens kvalifikasjoner og interessekonflikt som kan resultere i potensiell skjevhet.
Når de er godkjent, får kvalifiserte forskere som signerer en datadelingsavtale tilgang til disse dataene i et sikkert forskningsmiljø.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .