声の振戦に対する脳深部刺激：左半球、右半球、または両半球？ (EVT)
音声振戦に対する左、右、または両側の視床深部脳刺激：前向き、無作為化、二重盲検試験
調査の概要
詳細な説明
本態性振戦 (ET) は、成人で最も一般的な運動障害であり、65 歳以上の個人の約 5% が罹患しています。 この 5% のうち、約 20% の患者が本態性音声振戦 (EVT)、つまり ET の発声症状に苦しんでいます。 EVT の患者は、喉頭、咽頭、口蓋、および舌の筋肉の振戦により、話す能力を失います。 このため、効果的なコミュニケーションができなくなり、個人の生活の質が制限されます。
この研究の目的は、脳深部刺激療法が本態性音声振戦をどの程度改善するかを定量化することです。 これに加えて、どの脳半球がこれらの肯定的な結果に関与しているかを調べることを望んでいます:右、左、またはその両方を、前向き、無作為化、二重盲検法で調べます。 発語を支える皮質下制御についてさらに理解を深めることで、EVT やその他の神経性言語障害の治療と理解を深めることができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- The Vancouver General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 参加者はET用のDBSを移植されています
- -参加者は、喉頭学/言語病理学チームによって決定された重大な声の振戦を持っています
除外基準:
- -参加者に失語症またはその他の発話/言語障害の病歴がない
- 参加者に脳卒中または多発性硬化症の病歴がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：両側視床 Vim オフ
両側視床DBSの参加者は、90分間で4回テストされます。 4 つのテストには、無作為化された二重盲検の順序で以下が含まれます。 最初のテスト: 両方の刺激装置を 15 分間オン 2 つ目のテスト: 左の刺激装置をオフ、右の刺激装置を 15 分間オン 3 つ目のテスト: 左の刺激装置をオン、右の刺激装置を 15 分間オフ 4 つ目のテスト: 両方の刺激装置を 15 分間オフ 各テストへの切り替えの間に、5 分間のウォッシュアウト期間があります。 |
他の名前：
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実験的：左視床 Vim オン
両側視床DBSの参加者は、90分間で4回テストされます。 4 つのテストには、無作為化された二重盲検の順序で以下が含まれます。 最初のテスト: 両方の刺激装置を 15 分間オン 2 つ目のテスト: 左の刺激装置をオフ、右の刺激装置を 15 分間オン 3 つ目のテスト: 左の刺激装置をオン、右の刺激装置を 15 分間オフ 4 つ目のテスト: 両方の刺激装置を 15 分間オフ 各テストへの切り替えの間に、5 分間のウォッシュアウト期間があります。 |
他の名前：
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実験的：右視床 Vim ON
両側視床DBSの参加者は、90分間で4回テストされます。 4 つのテストには、無作為化された二重盲検の順序で以下が含まれます。 最初のテスト: 両方の刺激装置を 15 分間オン 2 つ目のテスト: 左の刺激装置をオフ、右の刺激装置を 15 分間オン 3 つ目のテスト: 左の刺激装置をオン、右の刺激装置を 15 分間オフ 4 つ目のテスト: 両方の刺激装置を 15 分間オフ 各テストへの切り替えの間に、5 分間のウォッシュアウト期間があります。 |
他の名前：
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実験的：両側視床 Vim オン
両側視床DBSの参加者は、90分間で4回テストされます。 4 つのテストには、無作為化された二重盲検の順序で以下が含まれます。 最初のテスト: 両方の刺激装置を 15 分間オン 2 つ目のテスト: 左の刺激装置をオフ、右の刺激装置を 15 分間オン 3 つ目のテスト: 左の刺激装置をオン、右の刺激装置を 15 分間オフ 4 つ目のテスト: 両方の刺激装置を 15 分間オフ 各テストへの切り替えの間に、5 分間のウォッシュアウト期間があります。 |
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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音声のコンセンサス聴覚知覚評価 (CAPE-V)
時間枠：各試用期間の終了時、通常は刺激設定の変更後 15 分
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患者は、声の震えの症状を誘発するように設計された音声プロトコルを読むように求められます。
これは、患者が上肢または下肢を動かさずに安静位置に座っている状態で、各トライアルアームの最後に実施されます。
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各試用期間の終了時、通常は刺激設定の変更後 15 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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声の振戦の重症度
時間枠：3分ごとに15分間測定
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研究の最後に、声の震えと手足の震えの動態を分析して、悪化するまでの時間経過に類似点または相違点があるかどうかを判断します。
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3分ごとに15分間測定
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Simonyan K, Ostuni J, Ludlow CL, Horwitz B. Functional but not structural networks of the human laryngeal motor cortex show left hemispheric lateralization during syllable but not breathing production. J Neurosci. 2009 Nov 25;29(47):14912-23. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4897-09.2009.
- Mandat T, Koziara H, Rola R, Bonicki W, Nauman P. Thalamic deep brain stimulation in the treatment of essential tremor. Neurol Neurochir Pol. 2011 Jan-Feb;45(1):37-41. doi: 10.1016/s0028-3843(14)60058-x.
- Koller WC, Lyons KE, Wilkinson SB, Troster AI, Pahwa R. Long-term safety and efficacy of unilateral deep brain stimulation of the thalamus in essential tremor. Mov Disord. 2001 May;16(3):464-8. doi: 10.1002/mds.1089.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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