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Stimolazione cerebrale profonda per tremore vocale: sinistro, destro o entrambi gli emisferi? (EVT)

26 aprile 2021 aggiornato da: Christopher Honey, University of British Columbia

Stimolazione cerebrale profonda talamica sinistra, destra o bilaterale per tremore vocale: uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco

La stimolazione cerebrale profonda (DBS) è il trattamento gold standard per il tremore essenziale (ET). L'ET è un disturbo del movimento che fa tremare involontariamente le braccia, i piedi, le dita, la testa o la voce. La procedura chirurgica DBS prevede l'impianto di un elettrodo in profondità all'interno del cervello che blocca i segnali dannosi che causano il tremore. Essential Voice Tremor (EVT) è la manifestazione vocale di ET e un certo numero di individui ha sia ET che EVT, e quando questi pazienti vengono impiantati per il loro ET, anche i loro sintomi di EVT sono spesso mitigati. Questo studio mira a quantificare gli effetti della DBS sull'EVT testando questi pazienti con ET+EVT. Oltre a questo, speriamo di determinare quale emisfero del cervello è responsabile del controllo della laringe: sinistro o destro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Tremore Essenziale (ET) è il disturbo del movimento più comune negli adulti e colpisce circa il 5% degli individui di età superiore ai 65 anni. Di questo 5%, circa il 20% di questi pazienti soffre di Essential Voice Tremor (EVT): la manifestazione fonatoria dell'ET. I pazienti con EVT perdono la capacità di parlare a causa di un tremore nei muscoli della laringe, della faringe, del palato e della lingua. Per questo motivo, la qualità della vita di un individuo è limitata perché non può più comunicare in modo efficace.

Lo scopo di questo studio è quantificare fino a che punto la stimolazione cerebrale profonda migliora il tremore vocale essenziale. Oltre a questo, speriamo di esaminare quale emisfero cerebrale è responsabile di questi risultati positivi: destro, sinistro o entrambi, in modo prospettico, randomizzato, in doppio cieco. Scoprendo di più sul controllo sottocorticale alla base del linguaggio, saremo in grado di migliorare i nostri trattamenti e la comprensione dell'EVT e di altri disturbi neurologici del linguaggio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • The Vancouver General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al partecipante è stato impiantato il DBS per ET
  • Il partecipante ha un tremore vocale significativo come determinato dal nostro team di laringologia/patologia del linguaggio

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante non ha una storia di afasia o altri deficit di linguaggio/linguaggio
  • Il partecipante non ha una storia di ictus o sclerosi multipla

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Vim talamico bilaterale OFF

I partecipanti con DBS talamico bilaterale saranno testati quattro volte nell'arco di 90 minuti. I quattro test includeranno quanto segue in un ordine randomizzato in doppio cieco:

Primo test: entrambi gli stimolatori accesi per 15 minuti Secondo test: stimolatore sinistro spento, stimolatore destro acceso per 15 minuti Terzo test: stimolatore sinistro acceso, stimolatore destro spento per 15 minuti Quarto test: entrambi gli stimolatori spenti per 15 minuti

Tra il passaggio a ciascun test, ci sarà un periodo di sospensione di 5 minuti.
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda
  • Sistema DBS Medtronic
  • Le impostazioni di programmazione DBS saranno impostate per alleviare al massimo il tremore degli arti, motivo principale del rinvio
  • Queste impostazioni verranno utilizzate anche per valutare gli effetti del tremore vocale
Altri nomi:
  • DBS
Sperimentale: Sinistra Thalamic Vim ON

I partecipanti con DBS talamico bilaterale saranno testati quattro volte nell'arco di 90 minuti. I quattro test includeranno quanto segue in un ordine randomizzato in doppio cieco:

Primo test: entrambi gli stimolatori accesi per 15 minuti Secondo test: stimolatore sinistro spento, stimolatore destro acceso per 15 minuti Terzo test: stimolatore sinistro acceso, stimolatore destro spento per 15 minuti Quarto test: entrambi gli stimolatori spenti per 15 minuti

Tra il passaggio a ciascun test, ci sarà un periodo di sospensione di 5 minuti.
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda
  • Sistema DBS Medtronic
  • Le impostazioni di programmazione DBS saranno impostate per alleviare al massimo il tremore degli arti, motivo principale del rinvio
  • Queste impostazioni verranno utilizzate anche per valutare gli effetti del tremore vocale
Altri nomi:
  • DBS
Sperimentale: Vim talamico destro ON

I partecipanti con DBS talamico bilaterale saranno testati quattro volte nell'arco di 90 minuti. I quattro test includeranno quanto segue in un ordine randomizzato in doppio cieco:

Primo test: entrambi gli stimolatori accesi per 15 minuti Secondo test: stimolatore sinistro spento, stimolatore destro acceso per 15 minuti Terzo test: stimolatore sinistro acceso, stimolatore destro spento per 15 minuti Quarto test: entrambi gli stimolatori spenti per 15 minuti

Tra il passaggio a ciascun test, ci sarà un periodo di sospensione di 5 minuti.
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda
  • Sistema DBS Medtronic
  • Le impostazioni di programmazione DBS saranno impostate per alleviare al massimo il tremore degli arti, motivo principale del rinvio
  • Queste impostazioni verranno utilizzate anche per valutare gli effetti del tremore vocale
Altri nomi:
  • DBS
Sperimentale: Vim talamico bilaterale ON

I partecipanti con DBS talamico bilaterale saranno testati quattro volte nell'arco di 90 minuti. I quattro test includeranno quanto segue in un ordine randomizzato in doppio cieco:

Primo test: entrambi gli stimolatori accesi per 15 minuti Secondo test: stimolatore sinistro spento, stimolatore destro acceso per 15 minuti Terzo test: stimolatore sinistro acceso, stimolatore destro spento per 15 minuti Quarto test: entrambi gli stimolatori spenti per 15 minuti

Tra il passaggio a ciascun test, ci sarà un periodo di sospensione di 5 minuti.
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda
  • Sistema DBS Medtronic
  • Le impostazioni di programmazione DBS saranno impostate per alleviare al massimo il tremore degli arti, motivo principale del rinvio
  • Queste impostazioni verranno utilizzate anche per valutare gli effetti del tremore vocale
Altri nomi:
  • DBS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La valutazione uditivo-percettiva di consenso della voce (CAPE-V)
Lasso di tempo: Alla fine di ogni periodo di prova, in genere 15 minuti dopo la modifica delle impostazioni di stimolazione
Ai pazienti verrà chiesto di leggere un protocollo vocale progettato per suscitare sintomi di tremore vocale. Questo sarà condotto alla fine di ogni braccio di prova con un paziente seduto in posizione di riposo senza muovere gli arti superiori o inferiori.
Alla fine di ogni periodo di prova, in genere 15 minuti dopo la modifica delle impostazioni di stimolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del tremore vocale
Lasso di tempo: Misurato ogni 3 minuti per 15 minuti
Alla fine dello studio, verrà analizzata la cinetica del tremore della voce e del tremore degli arti per determinare se ci sono somiglianze o differenze nel decorso temporale del deterioramento
Misurato ogni 3 minuti per 15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H16-01694

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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