Estimulação cerebral profunda para tremor de voz: esquerdo, direito ou ambos os hemisférios? (EVT)
Estimulação cerebral profunda talâmica esquerda, direita ou bilateral para tremor de voz: um estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Tremor Essencial (TE) é o distúrbio do movimento mais comum em adultos, afetando aproximadamente 5% dos indivíduos com mais de 65 anos. Desses 5%, cerca de 20% desses pacientes sofrem de Tremor Essencial da Voz (EVT): a manifestação fonatória do TE. Os pacientes com EVT perdem a capacidade de falar devido a um tremor nos músculos da laringe, faringe, palato e língua. Por causa disso, a qualidade de vida de um indivíduo é limitada porque ele não consegue mais se comunicar de forma eficaz.
O objetivo deste estudo é quantificar em que grau a Estimulação Cerebral Profunda melhora o Tremor Essencial da Voz. Além disso, esperamos examinar qual hemisfério cerebral é responsável por esses resultados positivos: direito, esquerdo ou ambos, de forma prospectiva, randomizada e duplo-cega. Ao descobrir mais sobre o controle subcortical subjacente à fala, seremos capazes de melhorar nossos tratamentos e compreensão de EVT e outros distúrbios neurológicos da fala.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- The Vancouver General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante foi implantado com o DBS para ET
- O participante tem tremor de voz significativo conforme determinado por nossa equipe de laringologia/fonologia
Critério de exclusão:
- O participante não tem histórico de afasia ou outros déficits de fala/linguagem
- O participante não tem histórico de acidente vascular cerebral ou esclerose múltipla
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Talâmico Bilateral Vim OFF
Os participantes com DBS talâmico bilateral serão testados quatro vezes ao longo de 90 minutos. Os quatro testes incluirão o seguinte em uma ordem randomizada e duplo-cega: Primeiro teste: ambos os estimuladores ligados por 15 minutos Segundo teste: estimulador esquerdo desligado, estimulador direito ligado por 15 minutos Terceiro teste: estimulador esquerdo ligado, estimulador direito desligado por 15 minutos Quarto teste: ambos os estimuladores desligados por 15 minutos Entre a mudança para cada teste, haverá um período de washout de 5 minutos. |
Outros nomes:
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Experimental: Talâmico Esquerdo Vim ON
Os participantes com DBS talâmico bilateral serão testados quatro vezes ao longo de 90 minutos. Os quatro testes incluirão o seguinte em uma ordem randomizada e duplo-cega: Primeiro teste: ambos os estimuladores ligados por 15 minutos Segundo teste: estimulador esquerdo desligado, estimulador direito ligado por 15 minutos Terceiro teste: estimulador esquerdo ligado, estimulador direito desligado por 15 minutos Quarto teste: ambos os estimuladores desligados por 15 minutos Entre a mudança para cada teste, haverá um período de washout de 5 minutos. |
Outros nomes:
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Experimental: Tálamo Direito Vim ON
Os participantes com DBS talâmico bilateral serão testados quatro vezes ao longo de 90 minutos. Os quatro testes incluirão o seguinte em uma ordem randomizada e duplo-cega: Primeiro teste: ambos os estimuladores ligados por 15 minutos Segundo teste: estimulador esquerdo desligado, estimulador direito ligado por 15 minutos Terceiro teste: estimulador esquerdo ligado, estimulador direito desligado por 15 minutos Quarto teste: ambos os estimuladores desligados por 15 minutos Entre a mudança para cada teste, haverá um período de washout de 5 minutos. |
Outros nomes:
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Experimental: Talâmico Bilateral Vim ON
Os participantes com DBS talâmico bilateral serão testados quatro vezes ao longo de 90 minutos. Os quatro testes incluirão o seguinte em uma ordem randomizada e duplo-cega: Primeiro teste: ambos os estimuladores ligados por 15 minutos Segundo teste: estimulador esquerdo desligado, estimulador direito ligado por 15 minutos Terceiro teste: estimulador esquerdo ligado, estimulador direito desligado por 15 minutos Quarto teste: ambos os estimuladores desligados por 15 minutos Entre a mudança para cada teste, haverá um período de washout de 5 minutos. |
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Consenso de Avaliação Perceptivo-auditiva da Voz (CAPE-V)
Prazo: No final de cada período de teste, normalmente 15 minutos após a alteração nas configurações de estimulação
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Os pacientes serão solicitados a ler um protocolo de voz projetado para provocar sintomas de tremor de voz.
Isso será realizado no final de cada braço de teste com o paciente sentado em posição de repouso, sem mover os membros superiores ou inferiores.
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No final de cada período de teste, normalmente 15 minutos após a alteração nas configurações de estimulação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade do Tremor da Voz
Prazo: Medido a cada 3 minutos por 15 minutos
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Ao final do estudo, a cinética do tremor da voz e do tremor dos membros será analisada para determinar se há semelhanças ou diferenças no curso do tempo até a deterioração
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Medido a cada 3 minutos por 15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Simonyan K, Ostuni J, Ludlow CL, Horwitz B. Functional but not structural networks of the human laryngeal motor cortex show left hemispheric lateralization during syllable but not breathing production. J Neurosci. 2009 Nov 25;29(47):14912-23. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4897-09.2009.
- Mandat T, Koziara H, Rola R, Bonicki W, Nauman P. Thalamic deep brain stimulation in the treatment of essential tremor. Neurol Neurochir Pol. 2011 Jan-Feb;45(1):37-41. doi: 10.1016/s0028-3843(14)60058-x.
- Koller WC, Lyons KE, Wilkinson SB, Troster AI, Pahwa R. Long-term safety and efficacy of unilateral deep brain stimulation of the thalamus in essential tremor. Mov Disord. 2001 May;16(3):464-8. doi: 10.1002/mds.1089.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H16-01694
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