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Tiefenhirnstimulation bei Stimmzittern: Linke, rechte oder beide Hemisphären? (EVT)

26. April 2021 aktualisiert von: Christopher Honey, University of British Columbia

Linke, rechte oder bilaterale Thalamus-Tiefenhirnstimulation bei Stimmzittern: Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie

Die Tiefenhirnstimulation (DBS) ist der Goldstandard für die Behandlung von Essentiellem Tremor (ET). ET ist eine Bewegungsstörung, bei der Arme, Füße, Finger, Kopf oder Stimme unwillkürlich zittern. Bei der DBS-Chirurgie wird eine Elektrode tief in das Gehirn implantiert, die schädliche Signale blockiert, die das Zittern verursachen. Essential Voice Tremor (EVT) ist die vokale Manifestation von ET und eine Reihe von Personen haben sowohl ET als auch EVT, und wenn diese Patienten für ihre ET implantiert werden, werden ihre EVT-Symptome oft auch gemildert. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von DBS auf EVT zu quantifizieren, indem sie an diesen ET+EVT-Patienten getestet wird. Darüber hinaus hoffen wir herauszufinden, welche Gehirnhälfte für die Kehlkopfkontrolle zuständig ist: links oder rechts.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der essentielle Tremor (ET) ist die häufigste Bewegungsstörung bei Erwachsenen und betrifft etwa 5 % der Personen über 65 Jahren. Von diesen 5 % leiden etwa 20 % dieser Patienten an Essential Voice Tremor (EVT): der phonatorischen Manifestation von ET. Patienten mit EVT verlieren ihre Fähigkeit zu sprechen aufgrund eines Zitterns in den Muskeln des Kehlkopfs, des Rachens, des Gaumens und der Zunge. Aus diesem Grund ist die Lebensqualität des Einzelnen eingeschränkt, da er nicht mehr effektiv kommunizieren kann.

Der Zweck dieser Studie ist es, zu quantifizieren, inwieweit die Tiefenhirnstimulation den Essential Voice Tremor verbessert. Darüber hinaus hoffen wir, prospektiv, randomisiert und doppelblind zu untersuchen, welche Gehirnhälfte für diese positiven Ergebnisse verantwortlich ist: rechts, links oder beide. Indem wir mehr über die subkortikale Kontrolle herausfinden, die der Sprache zugrunde liegt, werden wir in der Lage sein, unsere Behandlungen und unser Verständnis von EVT und anderen neurologischen Sprachstörungen zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • The Vancouver General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dem Teilnehmer wurde das DBS für ET implantiert
  • Der Teilnehmer hat einen signifikanten Stimmzittern, wie von unserem Team für Laryngologie/Sprachpathologie festgestellt

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat keine Vorgeschichte von Aphasie oder anderen Sprech-/Sprachdefiziten
  • Der Teilnehmer hat keinen Schlaganfall oder Multiple Sklerose in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Bilateraler thalamischer Vim AUS

Teilnehmer mit bilateraler thalamischer DBS werden viermal über 90 Minuten getestet. Die vier Tests umfassen Folgendes in einer randomisierten, doppelblinden Reihenfolge:

Erster Test: beide Stimulatoren für 15 Minuten an Zweiter Test: linker Stimulator aus, rechter Stimulator für 15 Minuten an Dritter Test: linker Stimulator an, rechter Stimulator für 15 Minuten aus Vierter Test: beide Stimulatoren für 15 Minuten aus

Zwischen dem Wechsel zu jedem Test gibt es eine 5-minütige Auswaschphase.
Gerät: Tiefenhirnstimulation
  • DBS-System Medtronic
  • Die DBS-Programmierungseinstellungen werden so eingestellt, dass das Zittern der Gliedmaßen, der Hauptgrund für die Überweisung, maximal gelindert wird
  • Diese Einstellungen werden auch verwendet, um die Auswirkungen von Stimmzittern zu bewerten
Andere Namen:
  • DBS
Experimental: Linker thalamischer Vim AN

Teilnehmer mit bilateraler thalamischer DBS werden viermal über 90 Minuten getestet. Die vier Tests umfassen Folgendes in einer randomisierten, doppelblinden Reihenfolge:

Erster Test: beide Stimulatoren für 15 Minuten an Zweiter Test: linker Stimulator aus, rechter Stimulator für 15 Minuten an Dritter Test: linker Stimulator an, rechter Stimulator für 15 Minuten aus Vierter Test: beide Stimulatoren für 15 Minuten aus

Zwischen dem Wechsel zu jedem Test gibt es eine 5-minütige Auswaschphase.
Gerät: Tiefenhirnstimulation
  • DBS-System Medtronic
  • Die DBS-Programmierungseinstellungen werden so eingestellt, dass das Zittern der Gliedmaßen, der Hauptgrund für die Überweisung, maximal gelindert wird
  • Diese Einstellungen werden auch verwendet, um die Auswirkungen von Stimmzittern zu bewerten
Andere Namen:
  • DBS
Experimental: Rechter thalamischer Vim EIN

Teilnehmer mit bilateraler thalamischer DBS werden viermal über 90 Minuten getestet. Die vier Tests umfassen Folgendes in einer randomisierten, doppelblinden Reihenfolge:

Erster Test: beide Stimulatoren für 15 Minuten an Zweiter Test: linker Stimulator aus, rechter Stimulator für 15 Minuten an Dritter Test: linker Stimulator an, rechter Stimulator für 15 Minuten aus Vierter Test: beide Stimulatoren für 15 Minuten aus

Zwischen dem Wechsel zu jedem Test gibt es eine 5-minütige Auswaschphase.
Gerät: Tiefenhirnstimulation
  • DBS-System Medtronic
  • Die DBS-Programmierungseinstellungen werden so eingestellt, dass das Zittern der Gliedmaßen, der Hauptgrund für die Überweisung, maximal gelindert wird
  • Diese Einstellungen werden auch verwendet, um die Auswirkungen von Stimmzittern zu bewerten
Andere Namen:
  • DBS
Experimental: Bilateraler thalamischer Vim EIN

Teilnehmer mit bilateraler thalamischer DBS werden viermal über 90 Minuten getestet. Die vier Tests umfassen Folgendes in einer randomisierten, doppelblinden Reihenfolge:

Erster Test: beide Stimulatoren für 15 Minuten an Zweiter Test: linker Stimulator aus, rechter Stimulator für 15 Minuten an Dritter Test: linker Stimulator an, rechter Stimulator für 15 Minuten aus Vierter Test: beide Stimulatoren für 15 Minuten aus

Zwischen dem Wechsel zu jedem Test gibt es eine 5-minütige Auswaschphase.
Gerät: Tiefenhirnstimulation
  • DBS-System Medtronic
  • Die DBS-Programmierungseinstellungen werden so eingestellt, dass das Zittern der Gliedmaßen, der Hauptgrund für die Überweisung, maximal gelindert wird
  • Diese Einstellungen werden auch verwendet, um die Auswirkungen von Stimmzittern zu bewerten
Andere Namen:
  • DBS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Konsens auditiv-perzeptive Bewertung der Stimme (CAPE-V)
Zeitfenster: Am Ende jedes Testzeitraums, normalerweise 15 Minuten nach Änderung der Stimulationseinstellungen
Die Patienten werden gebeten, ein Sprachprotokoll zu lesen, das entwickelt wurde, um Symptome des Stimmzitterns hervorzurufen. Dies wird am Ende jedes Versuchsarms mit einem Patienten durchgeführt, der in einer Ruheposition sitzt, ohne die oberen oder unteren Gliedmaßen zu bewegen.
Am Ende jedes Testzeitraums, normalerweise 15 Minuten nach Änderung der Stimulationseinstellungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad des Stimmzitterns
Zeitfenster: 15 Minuten lang alle 3 Minuten gemessen
Am Ende der Studie wird die Kinetik des Stimmzitterns und des Zitterns der Gliedmaßen analysiert, um festzustellen, ob es Ähnlichkeiten oder Unterschiede im Zeitverlauf bis zur Verschlechterung gibt
15 Minuten lang alle 3 Minuten gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H16-01694

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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