Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глубокая стимуляция мозга при голосовом треморе: левое, правое или оба полушария? (EVT)

26 апреля 2021 г. обновлено: Christopher Honey, University of British Columbia

Левая, правая или двусторонняя таламическая стимуляция глубокого мозга при голосовом треморе: проспективное рандомизированное двойное слепое исследование

Глубокая стимуляция мозга (DBS) является золотым стандартом лечения эссенциального тремора (ET). ЭТ — двигательное расстройство, при котором руки, ноги, пальцы, голова или голос непроизвольно трясутся. Хирургическая процедура DBS включает имплантацию электрода глубоко в мозг, который блокирует повреждающие сигналы, вызывающие тремор. Эссенциальный голосовой тремор (EVT) является вокальным проявлением ET, и у ряда людей есть как ET, так и EVT, и когда этим пациентам имплантируют для их ET, их симптомы EVT часто также смягчаются. Это исследование направлено на количественную оценку влияния DBS на EVT путем тестирования этих пациентов с ET + EVT. В дополнение к этому мы надеемся определить, какое полушарие мозга отвечает за управление гортанью: левое или правое.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эссенциальный тремор (ЭТ) является наиболее распространенным двигательным расстройством у взрослых, поражающим примерно 5% лиц старше 65 лет. Из этих 5% примерно 20% этих пациентов страдают эссенциальным голосовым тремором (EVT): фонаторным проявлением ET. Пациенты с ЭВТ теряют способность говорить из-за тремора мышц гортани, глотки, неба и языка. Из-за этого качество жизни человека ограничивается, потому что он больше не может эффективно общаться.

Целью данного исследования является количественная оценка того, в какой степени глубокая стимуляция мозга улучшает эссенциальный голосовой тремор. В дополнение к этому мы надеемся изучить, какое полушарие мозга отвечает за эти положительные результаты: правое, левое или оба, проспективным, рандомизированным, двойным слепым методом. Узнав больше о подкорковом контроле, лежащем в основе речи, мы сможем улучшить наше лечение и понимание EVT и других неврологических речевых расстройств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • The Vancouver General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участнику имплантировали DBS для ET
  • У участника значительный голосовой тремор, как определила наша группа ларингологов/патологов речи.

Критерий исключения:

  • У участника нет в анамнезе афазии или других нарушений речи/языка.
  • У участника нет в анамнезе инсульта или рассеянного склероза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Двусторонний таламический Vim OFF

Участники с двусторонним таламическим DBS будут протестированы четыре раза в течение 90 минут. Четыре теста будут включать следующее в рандомизированном двойном слепом порядке:

Первый тест: оба стимулятора включены на 15 минут Второй тест: левый стимулятор выключен, правый стимулятор включен на 15 минут Третий тест: левый стимулятор включен, правый стимулятор выключен на 15 минут Четвертый тест: оба стимулятора выключены на 15 минут

Между переключением на каждый тест будет 5-минутный период вымывания.
Устройство: Глубокая стимуляция мозга
  • Система DBS Медтроник
  • Настройки программирования DBS будут установлены для максимального облегчения тремора конечностей, основной причины направления.
  • Эти настройки также будут использоваться для оценки эффектов голосового тремора.
Другие имена:
  • ДБС
Экспериментальный: Левый таламический Vim включен

Участники с двусторонним таламическим DBS будут протестированы четыре раза в течение 90 минут. Четыре теста будут включать следующее в рандомизированном двойном слепом порядке:

Первый тест: оба стимулятора включены на 15 минут Второй тест: левый стимулятор выключен, правый стимулятор включен на 15 минут Третий тест: левый стимулятор включен, правый стимулятор выключен на 15 минут Четвертый тест: оба стимулятора выключены на 15 минут

Между переключением на каждый тест будет 5-минутный период вымывания.
Устройство: Глубокая стимуляция мозга
  • Система DBS Медтроник
  • Настройки программирования DBS будут установлены для максимального облегчения тремора конечностей, основной причины направления.
  • Эти настройки также будут использоваться для оценки эффектов голосового тремора.
Другие имена:
  • ДБС
Экспериментальный: Правый таламический Vim ON

Участники с двусторонним таламическим DBS будут протестированы четыре раза в течение 90 минут. Четыре теста будут включать следующее в рандомизированном двойном слепом порядке:

Первый тест: оба стимулятора включены на 15 минут Второй тест: левый стимулятор выключен, правый стимулятор включен на 15 минут Третий тест: левый стимулятор включен, правый стимулятор выключен на 15 минут Четвертый тест: оба стимулятора выключены на 15 минут

Между переключением на каждый тест будет 5-минутный период вымывания.
Устройство: Глубокая стимуляция мозга
  • Система DBS Медтроник
  • Настройки программирования DBS будут установлены для максимального облегчения тремора конечностей, основной причины направления.
  • Эти настройки также будут использоваться для оценки эффектов голосового тремора.
Другие имена:
  • ДБС
Экспериментальный: Двусторонний таламический Vim ON

Участники с двусторонним таламическим DBS будут протестированы четыре раза в течение 90 минут. Четыре теста будут включать следующее в рандомизированном двойном слепом порядке:

Первый тест: оба стимулятора включены на 15 минут Второй тест: левый стимулятор выключен, правый стимулятор включен на 15 минут Третий тест: левый стимулятор включен, правый стимулятор выключен на 15 минут Четвертый тест: оба стимулятора выключены на 15 минут

Между переключением на каждый тест будет 5-минутный период вымывания.
Устройство: Глубокая стимуляция мозга
  • Система DBS Медтроник
  • Настройки программирования DBS будут установлены для максимального облегчения тремора конечностей, основной причины направления.
  • Эти настройки также будут использоваться для оценки эффектов голосового тремора.
Другие имена:
  • ДБС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Согласованная слухо-перцептивная оценка голоса (CAPE-V)
Временное ограничение: В конце каждого пробного периода, обычно через 15 минут после изменения настроек стимуляции.
Пациентов попросят прочитать голосовой протокол, предназначенный для выявления симптомов голосового тремора. Это будет проводиться в конце каждой группы испытаний, когда пациент сидит в положении покоя, не двигая верхними или нижними конечностями.
В конце каждого пробного периода, обычно через 15 минут после изменения настроек стимуляции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Голосовой тремор
Временное ограничение: Измеряется каждые 3 минуты в течение 15 минут
В конце исследования будет проанализирована кинетика голосового тремора и тремора конечностей, чтобы определить, есть ли какие-либо сходства или различия во времени до ухудшения состояния.
Измеряется каждые 3 минуты в течение 15 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H16-01694

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться