Estimulación cerebral profunda para el temblor de la voz: ¿izquierdo, derecho o ambos hemisferios? (EVT)
Estimulación cerebral profunda talámica izquierda, derecha o bilateral para el temblor de la voz: un ensayo prospectivo, aleatorizado y doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El temblor esencial (TE) es el trastorno del movimiento más común en adultos y afecta aproximadamente al 5 % de las personas mayores de 65 años. De este 5%, aproximadamente el 20% de estos pacientes sufren de temblor de voz esencial (EVT): la manifestación fonatoria de ET. Los pacientes con TVE pierden la capacidad de hablar debido a un temblor en los músculos de la laringe, la faringe, el paladar y la lengua. Debido a esto, la calidad de vida de un individuo se ve limitada porque ya no puede comunicarse de manera efectiva.
El propósito de este estudio es cuantificar en qué medida la Estimulación Cerebral Profunda mejora el Temblor Esencial de Voz. Además de esto, esperamos examinar qué hemisferio cerebral es responsable de estos resultados positivos: el derecho, el izquierdo o ambos, de manera prospectiva, aleatoria y doble ciego. Al obtener más información sobre el control subcortical que sustenta el habla, podremos mejorar nuestros tratamientos y la comprensión de la EVT y otros trastornos neurológicos del habla.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- The Vancouver General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al participante se le ha implantado DBS para ET
- El participante tiene un temblor significativo en la voz según lo determinado por nuestro equipo de laringología/patología del habla y el lenguaje
Criterio de exclusión:
- El participante no tiene antecedentes de afasia u otros déficits del habla/lenguaje
- El participante no tiene antecedentes de accidente cerebrovascular o esclerosis múltiple
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Vim talámico bilateral APAGADO
Los participantes con DBS talámico bilateral serán evaluados cuatro veces durante 90 minutos. Las cuatro pruebas incluirán lo siguiente en un orden aleatorio y doble ciego: Primera prueba: ambos estimuladores encendidos durante 15 minutos Segunda prueba: estimulador izquierdo apagado, estimulador derecho encendido durante 15 minutos Tercera prueba: estimulador izquierdo encendido, estimulador derecho apagado durante 15 minutos Cuarta prueba: ambos estimuladores apagados durante 15 minutos Entre el cambio a cada prueba, habrá un período de lavado de 5 minutos. |
Otros nombres:
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Experimental: Vim talámico izquierdo activado
Los participantes con DBS talámico bilateral serán evaluados cuatro veces durante 90 minutos. Las cuatro pruebas incluirán lo siguiente en un orden aleatorio y doble ciego: Primera prueba: ambos estimuladores encendidos durante 15 minutos Segunda prueba: estimulador izquierdo apagado, estimulador derecho encendido durante 15 minutos Tercera prueba: estimulador izquierdo encendido, estimulador derecho apagado durante 15 minutos Cuarta prueba: ambos estimuladores apagados durante 15 minutos Entre el cambio a cada prueba, habrá un período de lavado de 5 minutos. |
Otros nombres:
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Experimental: Vim talámico derecho ON
Los participantes con DBS talámico bilateral serán evaluados cuatro veces durante 90 minutos. Las cuatro pruebas incluirán lo siguiente en un orden aleatorio y doble ciego: Primera prueba: ambos estimuladores encendidos durante 15 minutos Segunda prueba: estimulador izquierdo apagado, estimulador derecho encendido durante 15 minutos Tercera prueba: estimulador izquierdo encendido, estimulador derecho apagado durante 15 minutos Cuarta prueba: ambos estimuladores apagados durante 15 minutos Entre el cambio a cada prueba, habrá un período de lavado de 5 minutos. |
Otros nombres:
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Experimental: Vim talámico bilateral ON
Los participantes con DBS talámico bilateral serán evaluados cuatro veces durante 90 minutos. Las cuatro pruebas incluirán lo siguiente en un orden aleatorio y doble ciego: Primera prueba: ambos estimuladores encendidos durante 15 minutos Segunda prueba: estimulador izquierdo apagado, estimulador derecho encendido durante 15 minutos Tercera prueba: estimulador izquierdo encendido, estimulador derecho apagado durante 15 minutos Cuarta prueba: ambos estimuladores apagados durante 15 minutos Entre el cambio a cada prueba, habrá un período de lavado de 5 minutos. |
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La Evaluación Auditivo-Perceptual de Consenso de la Voz (CAPE-V)
Periodo de tiempo: Al final de cada período de prueba, generalmente 15 minutos después de cambiar la configuración de estimulación
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Se les pedirá a los pacientes que lean un protocolo de voz diseñado para provocar síntomas de temblor en la voz.
Esto se realizará al final de cada brazo de prueba con un paciente sentado en una posición de descanso sin mover las extremidades superiores o inferiores.
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Al final de cada período de prueba, generalmente 15 minutos después de cambiar la configuración de estimulación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad del temblor de la voz
Periodo de tiempo: Medido cada 3 minutos durante 15 minutos
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Al final del estudio, se analizará la cinética del temblor de la voz y el temblor de las extremidades para determinar si existen similitudes o diferencias en el transcurso del tiempo hasta el deterioro.
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Medido cada 3 minutos durante 15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Simonyan K, Ostuni J, Ludlow CL, Horwitz B. Functional but not structural networks of the human laryngeal motor cortex show left hemispheric lateralization during syllable but not breathing production. J Neurosci. 2009 Nov 25;29(47):14912-23. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4897-09.2009.
- Mandat T, Koziara H, Rola R, Bonicki W, Nauman P. Thalamic deep brain stimulation in the treatment of essential tremor. Neurol Neurochir Pol. 2011 Jan-Feb;45(1):37-41. doi: 10.1016/s0028-3843(14)60058-x.
- Koller WC, Lyons KE, Wilkinson SB, Troster AI, Pahwa R. Long-term safety and efficacy of unilateral deep brain stimulation of the thalamus in essential tremor. Mov Disord. 2001 May;16(3):464-8. doi: 10.1002/mds.1089.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H16-01694
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