Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dyp hjernestimulering for stemmeskjelving: venstre, høyre eller begge halvkuler? (EVT)

26. april 2021 oppdatert av: Christopher Honey, University of British Columbia

Venstre, høyre eller bilateral thalamisk dyp hjernestimulering for stemmeskjelving: en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet prøvelse

Deep Brain Stimulation (DBS) er gullstandardbehandlingen for Essential Tremor (ET). ET er en bevegelsesforstyrrelse som gjør at armer, føtter, fingrene, hodet eller stemmen ufrivillig rister. Den kirurgiske DBS-prosedyren innebærer å implantere en elektrode dypt inne i hjernen som blokkerer skadelige signaler som forårsaker skjelvingen. Essential Voice Tremor (EVT) er den vokale manifestasjonen av ET og en rekke individer har både ET og EVT, og når disse pasientene blir implantert for deres ET, blir EVT-symptomene ofte også dempet. Denne studien tar sikte på å kvantifisere effekten av DBS på EVT ved å teste på disse ET+EVT-pasientene. I tillegg til dette håper vi å finne ut hvilken hjernehalvdel som er ansvarlig for kontroll av strupehodet: venstre eller høyre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Essential Tremor (ET) er den vanligste bevegelsesforstyrrelsen hos voksne, og rammer omtrent 5 % av personer over 65 år. Av disse 5 % lider omtrent 20 % av disse pasientene av Essential Voice Tremor (EVT): den fonatoriske manifestasjonen av ET. Pasienter med EVT mister evnen til å snakke på grunn av en skjelving i musklene i strupehodet, svelget, ganen og tungen. På grunn av dette er en persons livskvalitet begrenset fordi de ikke lenger kan kommunisere effektivt.

Hensikten med denne studien er å kvantifisere i hvilken grad Deep Brain Stimulation forbedrer Essential Voice Tremor. I tillegg til dette håper vi å undersøke hvilken hjernehalvdel som er ansvarlig for disse positive resultatene: høyre, venstre eller begge deler, på en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet måte. Ved å finne ut mer om den subkortikale kontrollen som ligger til grunn for tale, vil vi kunne forbedre vår behandling og forståelse av EVT og andre nevrologiske taleforstyrrelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • The Vancouver General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren har blitt implantert med DBS for ET
  • Deltakeren har betydelig stemmeskjelving som bestemt av vårt laryngologiske/loge-språkpatologiteam

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har ikke tidligere avasi eller andre tale-/språkdefekter
  • Deltakeren har ikke tidligere hatt slag eller multippel sklerose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Bilateral Thalamic Vim AV

Deltakere med bilateral thalamus DBS vil bli testet fire ganger over 90 minutter. De fire testene vil inkludere følgende i en randomisert, dobbeltblind rekkefølge:

Første test: begge stimulatorene på i 15 minutter Andre test: venstre stimulator av, høyre stimulator på i 15 minutter Tredje test: venstre stimulator på, høyre stimulator av i 15 minutter. Fjerde test: begge stimulatorene av i 15 minutter

Mellom bytte til hver test vil det være en utvaskingsperiode på 5 minutter.
Enhet: Dyp hjernestimulering
  • DBS System Medtronic
  • DBS-programmeringsinnstillinger vil bli satt til maksimalt å lindre skjelving i lemmer, primær årsak til henvisning
  • Disse innstillingene vil også bli brukt til å evaluere effekten av stemmeskjelving
Andre navn:
  • DBS
Eksperimentell: Venstre Thalamic Vim PÅ

Deltakere med bilateral thalamus DBS vil bli testet fire ganger over 90 minutter. De fire testene vil inkludere følgende i en randomisert, dobbeltblind rekkefølge:

Første test: begge stimulatorene på i 15 minutter Andre test: venstre stimulator av, høyre stimulator på i 15 minutter Tredje test: venstre stimulator på, høyre stimulator av i 15 minutter. Fjerde test: begge stimulatorene av i 15 minutter

Mellom bytte til hver test vil det være en utvaskingsperiode på 5 minutter.
Enhet: Dyp hjernestimulering
  • DBS System Medtronic
  • DBS-programmeringsinnstillinger vil bli satt til maksimalt å lindre skjelving i lemmer, primær årsak til henvisning
  • Disse innstillingene vil også bli brukt til å evaluere effekten av stemmeskjelving
Andre navn:
  • DBS
Eksperimentell: Høyre Thalamic Vim PÅ

Deltakere med bilateral thalamus DBS vil bli testet fire ganger over 90 minutter. De fire testene vil inkludere følgende i en randomisert, dobbeltblind rekkefølge:

Første test: begge stimulatorene på i 15 minutter Andre test: venstre stimulator av, høyre stimulator på i 15 minutter Tredje test: venstre stimulator på, høyre stimulator av i 15 minutter. Fjerde test: begge stimulatorene av i 15 minutter

Mellom bytte til hver test vil det være en utvaskingsperiode på 5 minutter.
Enhet: Dyp hjernestimulering
  • DBS System Medtronic
  • DBS-programmeringsinnstillinger vil bli satt til maksimalt å lindre skjelving i lemmer, primær årsak til henvisning
  • Disse innstillingene vil også bli brukt til å evaluere effekten av stemmeskjelving
Andre navn:
  • DBS
Eksperimentell: Bilateral Thalamic Vim PÅ

Deltakere med bilateral thalamus DBS vil bli testet fire ganger over 90 minutter. De fire testene vil inkludere følgende i en randomisert, dobbeltblind rekkefølge:

Første test: begge stimulatorene på i 15 minutter Andre test: venstre stimulator av, høyre stimulator på i 15 minutter Tredje test: venstre stimulator på, høyre stimulator av i 15 minutter. Fjerde test: begge stimulatorene av i 15 minutter

Mellom bytte til hver test vil det være en utvaskingsperiode på 5 minutter.
Enhet: Dyp hjernestimulering
  • DBS System Medtronic
  • DBS-programmeringsinnstillinger vil bli satt til maksimalt å lindre skjelving i lemmer, primær årsak til henvisning
  • Disse innstillingene vil også bli brukt til å evaluere effekten av stemmeskjelving
Andre navn:
  • DBS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V)
Tidsramme: Ved slutten av hver prøveperiode, vanligvis 15 minutter etter endring i stimuleringsinnstillingene
Pasienter vil bli bedt om å lese en stemmeprotokoll utformet for å fremkalle symptomer på stemmeskjelving. Dette vil bli utført på slutten av hver prøvearm med en pasient som sitter i hvilestilling uten å bevege øvre eller nedre lemmer.
Ved slutten av hver prøveperiode, vanligvis 15 minutter etter endring i stimuleringsinnstillingene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av stemmeskjelving
Tidsramme: Målt hvert 3. minutt i 15 minutter
På slutten av studien vil kinetikken til stemmeskjelving og lemskjelving bli analysert for å avgjøre om det er noen likheter eller forskjeller i tidsforløpet til forverring
Målt hvert 3. minutt i 15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H16-01694

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laryngeale sykdommer

Kliniske studier på Dyp hjernestimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere