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Stimulation cérébrale profonde pour les tremblements vocaux : hémisphères gauche, droit ou les deux ? (EVT)

26 avril 2021 mis à jour par: Christopher Honey, University of British Columbia

Stimulation cérébrale profonde thalamique gauche, droite ou bilatérale pour le tremblement de la voix : un essai prospectif, randomisé, en double aveugle

La stimulation cérébrale profonde (DBS) est le traitement de référence pour le tremblement essentiel (TE). ET est un trouble du mouvement qui fait trembler involontairement les bras, les pieds, les doigts, la tête ou la voix. La procédure chirurgicale DBS consiste à implanter une électrode profondément dans le cerveau qui bloque les signaux nocifs qui provoquent le tremblement. Essential Voice Tremor (EVT) est la manifestation vocale de ET et un certain nombre de personnes ont à la fois ET et EVT, et lorsque ces patients sont implantés pour leur ET, leurs symptômes EVT sont souvent également atténués. Cette étude vise à quantifier les effets de la DBS sur l'EVT en testant ces patients ET+EVT. En plus de cela, nous espérons déterminer quel hémisphère du cerveau est responsable du contrôle du larynx : gauche ou droit.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le tremblement essentiel (ET) est le trouble du mouvement le plus courant chez les adultes, affectant environ 5 % des personnes de plus de 65 ans. Sur ces 5 %, environ 20 % de ces patients souffrent de tremblement essentiel de la voix (EVT) : la manifestation phonatoire de l'ET. Les patients atteints de TEV perdent leur capacité à parler en raison d'un tremblement des muscles du larynx, du pharynx, du palais et de la langue. De ce fait, la qualité de vie d'un individu est limitée car il ne peut plus communiquer efficacement.

Le but de cette étude est de quantifier dans quelle mesure la stimulation cérébrale profonde améliore le tremblement essentiel de la voix. En plus de cela, nous espérons examiner quel hémisphère cérébral est responsable de ces résultats positifs : droit, gauche ou les deux, de manière prospective, randomisée et en double aveugle. En en savoir plus sur le contrôle sous-cortical qui sous-tend la parole, nous pourrons améliorer nos traitements et notre compréhension de l'EVT et d'autres troubles neurologiques de la parole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • The Vancouver General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant a été implanté avec le DBS pour ET
  • Le participant présente un tremblement de la voix important, tel que déterminé par notre équipe de laryngologie/orthophonie

Critère d'exclusion:

  • Le participant n'a pas d'antécédents d'aphasie ou d'autres déficits de la parole/du langage
  • Le participant n'a pas d'antécédents d'AVC ou de sclérose en plaques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Vim Thalamique Bilatéral OFF

Les participants avec DBS thalamique bilatéral seront testés quatre fois pendant 90 minutes. Les quatre tests comprendront les éléments suivants dans un ordre aléatoire en double aveugle :

Premier test : les deux stimulateurs allumés pendant 15 minutes Deuxième test : le stimulateur gauche éteint, le stimulateur droit allumé pendant 15 minutes Troisième test : le stimulateur gauche allumé, le stimulateur droit éteint pendant 15 minutes Quatrième test : les deux stimulateurs éteints pendant 15 minutes

Entre le passage à chaque test, il y aura une période de lavage de 5 minutes.
Dispositif: Stimulation cérébrale profonde
  • Système DBS Medtronic
  • Les paramètres de programmation DBS seront définis pour atténuer au maximum les tremblements des membres, principale raison de l'aiguillage
  • Ces paramètres seront également utilisés pour évaluer les effets du tremblement de la voix
Autres noms:
  • DBS
Expérimental: Vim thalamique gauche activé

Les participants avec DBS thalamique bilatéral seront testés quatre fois pendant 90 minutes. Les quatre tests comprendront les éléments suivants dans un ordre aléatoire en double aveugle :

Premier test : les deux stimulateurs allumés pendant 15 minutes Deuxième test : le stimulateur gauche éteint, le stimulateur droit allumé pendant 15 minutes Troisième test : le stimulateur gauche allumé, le stimulateur droit éteint pendant 15 minutes Quatrième test : les deux stimulateurs éteints pendant 15 minutes

Entre le passage à chaque test, il y aura une période de lavage de 5 minutes.
Dispositif: Stimulation cérébrale profonde
  • Système DBS Medtronic
  • Les paramètres de programmation DBS seront définis pour atténuer au maximum les tremblements des membres, principale raison de l'aiguillage
  • Ces paramètres seront également utilisés pour évaluer les effets du tremblement de la voix
Autres noms:
  • DBS
Expérimental: Vim thalamique droit ON

Les participants avec DBS thalamique bilatéral seront testés quatre fois pendant 90 minutes. Les quatre tests comprendront les éléments suivants dans un ordre aléatoire en double aveugle :

Premier test : les deux stimulateurs allumés pendant 15 minutes Deuxième test : le stimulateur gauche éteint, le stimulateur droit allumé pendant 15 minutes Troisième test : le stimulateur gauche allumé, le stimulateur droit éteint pendant 15 minutes Quatrième test : les deux stimulateurs éteints pendant 15 minutes

Entre le passage à chaque test, il y aura une période de lavage de 5 minutes.
Dispositif: Stimulation cérébrale profonde
  • Système DBS Medtronic
  • Les paramètres de programmation DBS seront définis pour atténuer au maximum les tremblements des membres, principale raison de l'aiguillage
  • Ces paramètres seront également utilisés pour évaluer les effets du tremblement de la voix
Autres noms:
  • DBS
Expérimental: Vim thalamique bilatérale ON

Les participants avec DBS thalamique bilatéral seront testés quatre fois pendant 90 minutes. Les quatre tests comprendront les éléments suivants dans un ordre aléatoire en double aveugle :

Premier test : les deux stimulateurs allumés pendant 15 minutes Deuxième test : le stimulateur gauche éteint, le stimulateur droit allumé pendant 15 minutes Troisième test : le stimulateur gauche allumé, le stimulateur droit éteint pendant 15 minutes Quatrième test : les deux stimulateurs éteints pendant 15 minutes

Entre le passage à chaque test, il y aura une période de lavage de 5 minutes.
Dispositif: Stimulation cérébrale profonde
  • Système DBS Medtronic
  • Les paramètres de programmation DBS seront définis pour atténuer au maximum les tremblements des membres, principale raison de l'aiguillage
  • Ces paramètres seront également utilisés pour évaluer les effets du tremblement de la voix
Autres noms:
  • DBS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'évaluation auditive-perceptive consensuelle de la voix (CAPE-V)
Délai: À la fin de chaque période d'essai, généralement 15 minutes après la modification des paramètres de stimulation
Les patients seront invités à lire un protocole vocal conçu pour susciter des symptômes de tremblement de la voix. Ceci sera effectué à la fin de chaque bras d'essai avec un patient assis en position de repos sans bouger les membres supérieurs ou inférieurs.
À la fin de chaque période d'essai, généralement 15 minutes après la modification des paramètres de stimulation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité des tremblements vocaux
Délai: Mesuré toutes les 3 minutes pendant 15 minutes
À la fin de l'étude, la cinétique du tremblement de la voix et du tremblement des membres sera analysée pour déterminer s'il existe des similitudes ou des différences dans l'évolution temporelle de la détérioration.
Mesuré toutes les 3 minutes pendant 15 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2016

Première publication (Estimation)

9 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H16-01694

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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