Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syvä aivojen stimulaatio äänen vapinaa varten: vasen, oikea tai molemmat pallonpuoliskot? (EVT)

maanantai 26. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Christopher Honey, University of British Columbia

Vasemman, oikean tai kahdenvälinen talaminen syväaivojen stimulaatio äänen vapinaa varten: tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu koe

Deep Brain Stimulation (DBS) on Essential Tremorin (ET) kultainen standardihoito. ET on liikehäiriö, joka aiheuttaa käsien, jalkojen, sormien, pään tai äänen tahattoman tärisemisen. DBS-kirurgisessa toimenpiteessä istutetaan syvälle aivoihin elektrodi, joka estää vapinaa aiheuttavat haitalliset signaalit. Essential Voice Tremor (EVT) on ET:n äänellinen ilmentymä, ja useilla henkilöillä on sekä ET että EVT, ja kun näille potilaille implantoidaan ET:tä varten, myös heidän EVT-oireensa lievenevät. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kvantifioida DBS:n vaikutukset EVT:hen testaamalla näillä ET+EVT-potilailla. Tämän lisäksi toivomme saavamme selville, mikä aivopuolisko on vastuussa kurkunpään hallinnasta: vasen vai oikea.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Essential Tremor (ET) on yleisin aikuisten liikehäiriö, jota esiintyy noin 5 prosentilla yli 65-vuotiaista. Näistä 5 %:sta noin 20 % näistä potilaista kärsii Essential Voice Tremorista (EVT), joka on ET:n fonatorinen ilmentymä. EVT-potilaat menettävät puhekykynsä kurkunpään, nielun, kitalaen ja kielen lihasten vapinasta. Tämän vuoksi yksilön elämänlaatu on rajoitettu, koska hän ei voi enää kommunikoida tehokkaasti.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kvantifioida, missä määrin syväaivojen stimulaatio parantaa Essential Voice Tremoria. Tämän lisäksi toivomme tutkivamme, mikä aivopuolisko on vastuussa näistä positiivisista tuloksista: oikea, vasen vai molemmat, prospektiivisella, satunnaistetulla, kaksoissokkoutetulla tavalla. Ottamalla lisää tietoa puheen taustalla olevasta subkortikaalisesta ohjauksesta voimme parantaa hoitojamme ja ymmärrystämme EVT:stä ja muista neurologisista puhehäiriöistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • The Vancouver General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalle on implantoitu ET:n DBS
  • Osallistujalla on merkittävä äänivapina kurkunpään/puhekielen patologian tiimimme määrittämänä

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla ei ole afasiaa tai muita puheen/kielen puutteita
  • Osallistujalla ei ole aiemmin ollut aivohalvausta tai multippeliskleroosia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Bilateral Thalamic Vim OFF

Osallistujat, joilla on bilateraalinen talaminen DBS, testataan neljä kertaa 90 minuutin aikana. Nämä neljä testiä sisältävät seuraavat satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa järjestyksessä:

Ensimmäinen testi: molemmat stimulaattorit päällä 15 minuuttia Toinen testi: vasen stimulaattori pois päältä, oikea stimulaattori päällä 15 minuuttia Kolmas testi: vasen stimulaattori päällä, oikea stimulaattori pois päältä 15 minuuttia Neljäs testi: molemmat stimulaattorit pois päältä 15 minuuttia

Jokaiseen testiin vaihtamisen välillä on 5 minuutin pesujakso.
Laite: Syvä aivojen stimulaatio
  • DBS-järjestelmä Medtronic
  • DBS-ohjelmointiasetukset asetetaan lievittämään maksimaalisesti raajojen vapinaa, joka on ensisijainen lähetteen syy
  • Näitä asetuksia käytetään myös äänivapinan vaikutusten arvioimiseen
Muut nimet:
  • DBS
Kokeellinen: Vasen Thamic Vim ON

Osallistujat, joilla on bilateraalinen talaminen DBS, testataan neljä kertaa 90 minuutin aikana. Nämä neljä testiä sisältävät seuraavat satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa järjestyksessä:

Ensimmäinen testi: molemmat stimulaattorit päällä 15 minuuttia Toinen testi: vasen stimulaattori pois päältä, oikea stimulaattori päällä 15 minuuttia Kolmas testi: vasen stimulaattori päällä, oikea stimulaattori pois päältä 15 minuuttia Neljäs testi: molemmat stimulaattorit pois päältä 15 minuuttia

Jokaiseen testiin vaihtamisen välillä on 5 minuutin pesujakso.
Laite: Syvä aivojen stimulaatio
  • DBS-järjestelmä Medtronic
  • DBS-ohjelmointiasetukset asetetaan lievittämään maksimaalisesti raajojen vapinaa, joka on ensisijainen lähetteen syy
  • Näitä asetuksia käytetään myös äänivapinan vaikutusten arvioimiseen
Muut nimet:
  • DBS
Kokeellinen: Oikea Thalamic Vim ON

Osallistujat, joilla on bilateraalinen talaminen DBS, testataan neljä kertaa 90 minuutin aikana. Nämä neljä testiä sisältävät seuraavat satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa järjestyksessä:

Ensimmäinen testi: molemmat stimulaattorit päällä 15 minuuttia Toinen testi: vasen stimulaattori pois päältä, oikea stimulaattori päällä 15 minuuttia Kolmas testi: vasen stimulaattori päällä, oikea stimulaattori pois päältä 15 minuuttia Neljäs testi: molemmat stimulaattorit pois päältä 15 minuuttia

Jokaiseen testiin vaihtamisen välillä on 5 minuutin pesujakso.
Laite: Syvä aivojen stimulaatio
  • DBS-järjestelmä Medtronic
  • DBS-ohjelmointiasetukset asetetaan lievittämään maksimaalisesti raajojen vapinaa, joka on ensisijainen lähetteen syy
  • Näitä asetuksia käytetään myös äänivapinan vaikutusten arvioimiseen
Muut nimet:
  • DBS
Kokeellinen: Bilateral Thalamic Vim ON

Osallistujat, joilla on bilateraalinen talaminen DBS, testataan neljä kertaa 90 minuutin aikana. Nämä neljä testiä sisältävät seuraavat satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa järjestyksessä:

Ensimmäinen testi: molemmat stimulaattorit päällä 15 minuuttia Toinen testi: vasen stimulaattori pois päältä, oikea stimulaattori päällä 15 minuuttia Kolmas testi: vasen stimulaattori päällä, oikea stimulaattori pois päältä 15 minuuttia Neljäs testi: molemmat stimulaattorit pois päältä 15 minuuttia

Jokaiseen testiin vaihtamisen välillä on 5 minuutin pesujakso.
Laite: Syvä aivojen stimulaatio
  • DBS-järjestelmä Medtronic
  • DBS-ohjelmointiasetukset asetetaan lievittämään maksimaalisesti raajojen vapinaa, joka on ensisijainen lähetteen syy
  • Näitä asetuksia käytetään myös äänivapinan vaikutusten arvioimiseen
Muut nimet:
  • DBS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V)
Aikaikkuna: Kunkin kokeilujakson lopussa, yleensä 15 minuuttia stimulaatioasetusten muuttamisen jälkeen
Potilaita pyydetään lukemaan ääniprotokolla, joka on suunniteltu aiheuttamaan äänivapina oireita. Tämä tehdään jokaisen koekäsivarren lopussa, kun potilas istuu lepoasennossa liikuttamatta ylä- tai alaraajoja.
Kunkin kokeilujakson lopussa, yleensä 15 minuuttia stimulaatioasetusten muuttamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äänen vapina vakavuus
Aikaikkuna: Mitattu 3 minuutin välein 15 minuutin ajan
Tutkimuksen lopussa äänivapinan ja raajojen vapinan kinetiikka analysoidaan sen määrittämiseksi, onko heikkenemiseen kuluvassa ajassa yhtäläisyyksiä tai eroja.
Mitattu 3 minuutin välein 15 minuutin ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of British Columbia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 5. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H16-01694

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa