Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hluboká mozková stimulace pro hlasový třes: levá, pravá nebo obě hemisféry? (EVT)

26. dubna 2021 aktualizováno: Christopher Honey, University of British Columbia

Levá, pravá nebo bilaterální thalamická hluboká mozková stimulace pro hlasový třes: Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie

Hluboká mozková stimulace (DBS) je zlatým standardem léčby esenciálního třesu (ET). ET je porucha pohybu, která způsobuje, že se paže, nohy, prsty, hlava nebo hlas nedobrovolně třesou. Chirurgický postup DBS zahrnuje implantaci elektrody hluboko do mozku, která blokuje škodlivé signály způsobující třes. Esenciální hlasový třes (EVT) je hlasovým projevem ET a řada jedinců má ET i EVT, a když jsou těmto pacientům implantováni pro jejich ET, jejich symptomy EVT jsou často také zmírněny. Tato studie si klade za cíl kvantifikovat účinky DBS na EVT testováním na těchto pacientech s ET+EVT. Kromě toho doufáme, že zjistíme, která hemisféra mozku je zodpovědná za kontrolu hrtanu: levá nebo pravá.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Esenciální třes (ET) je nejčastější pohybová porucha u dospělých, která postihuje přibližně 5 % jedinců starších 65 let. Z těchto 5 % zhruba 20 % těchto pacientů trpí esenciálním hlasovým třesem (EVT): fonatorní manifestací ET. Pacienti s EVT ztrácejí schopnost mluvit v důsledku třesu ve svalech hrtanu, hltanu, patra a jazyka. Z tohoto důvodu je kvalita života jednotlivce omezená, protože již nemůže efektivně komunikovat.

Účelem této studie je kvantifikovat, do jaké míry hluboká mozková stimulace zlepšuje Essential Voice Tremor. Kromě toho doufáme, že prospektivním, randomizovaným, dvojitě zaslepeným způsobem prozkoumáme, která mozková hemisféra je zodpovědná za tyto pozitivní výsledky: pravá, levá nebo obě. Když zjistíme více o subkortikální kontrole, která je základem řeči, budeme schopni zlepšit naši léčbu a porozumění EVT a dalších neurologických poruch řeči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • The Vancouver General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníkovi byl implantován DBS pro ET
  • Účastník má významný třes hlasu, jak bylo zjištěno naším týmem pro laryngologii / patologii řeči

Kritéria vyloučení:

  • Účastník nemá v anamnéze afázii ani jiné řečové/jazykové deficity
  • Účastník nemá v anamnéze mrtvici ani roztroušenou sklerózu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Oboustranný talamický Vim VYP

Účastníci s bilaterálním thalamickým DBS budou testováni čtyřikrát během 90 minut. Čtyři testy budou zahrnovat následující v randomizovaném, dvojitě zaslepeném pořadí:

První test: oba stimulátory zapnuté po dobu 15 minut Druhý test: levý stimulátor vypnutý, pravý stimulátor zapnutý po dobu 15 minut Třetí test: levý stimulátor zapnutý, pravý stimulátor vypnutý po dobu 15 minut Čtvrtý test: oba stimulátory vypnuté po dobu 15 minut

Mezi přepnutím na každý test bude 5 minut promývací perioda.
Přístroj: Hluboká mozková stimulace
  • Systém DBS Medtronic
  • Nastavení programování DBS bude nastaveno tak, aby maximálně zmírnilo třes končetin, primární důvod doporučení
  • Tato nastavení se použijí také k vyhodnocení účinků třesu hlasu
Ostatní jména:
  • DBS
Experimentální: Levý Thalamic Vim ZAPNUTÝ

Účastníci s bilaterálním thalamickým DBS budou testováni čtyřikrát během 90 minut. Čtyři testy budou zahrnovat následující v randomizovaném, dvojitě zaslepeném pořadí:

První test: oba stimulátory zapnuté po dobu 15 minut Druhý test: levý stimulátor vypnutý, pravý stimulátor zapnutý po dobu 15 minut Třetí test: levý stimulátor zapnutý, pravý stimulátor vypnutý po dobu 15 minut Čtvrtý test: oba stimulátory vypnuté po dobu 15 minut

Mezi přepnutím na každý test bude 5 minut promývací perioda.
Přístroj: Hluboká mozková stimulace
  • Systém DBS Medtronic
  • Nastavení programování DBS bude nastaveno tak, aby maximálně zmírnilo třes končetin, primární důvod doporučení
  • Tato nastavení se použijí také k vyhodnocení účinků třesu hlasu
Ostatní jména:
  • DBS
Experimentální: Pravý Thalamic Vim ON

Účastníci s bilaterálním thalamickým DBS budou testováni čtyřikrát během 90 minut. Čtyři testy budou zahrnovat následující v randomizovaném, dvojitě zaslepeném pořadí:

První test: oba stimulátory zapnuté po dobu 15 minut Druhý test: levý stimulátor vypnutý, pravý stimulátor zapnutý po dobu 15 minut Třetí test: levý stimulátor zapnutý, pravý stimulátor vypnutý po dobu 15 minut Čtvrtý test: oba stimulátory vypnuté po dobu 15 minut

Mezi přepnutím na každý test bude 5 minut promývací perioda.
Přístroj: Hluboká mozková stimulace
  • Systém DBS Medtronic
  • Nastavení programování DBS bude nastaveno tak, aby maximálně zmírnilo třes končetin, primární důvod doporučení
  • Tato nastavení se použijí také k vyhodnocení účinků třesu hlasu
Ostatní jména:
  • DBS
Experimentální: Bilaterální thalamický Vim ON

Účastníci s bilaterálním thalamickým DBS budou testováni čtyřikrát během 90 minut. Čtyři testy budou zahrnovat následující v randomizovaném, dvojitě zaslepeném pořadí:

První test: oba stimulátory zapnuté po dobu 15 minut Druhý test: levý stimulátor vypnutý, pravý stimulátor zapnutý po dobu 15 minut Třetí test: levý stimulátor zapnutý, pravý stimulátor vypnutý po dobu 15 minut Čtvrtý test: oba stimulátory vypnuté po dobu 15 minut

Mezi přepnutím na každý test bude 5 minut promývací perioda.
Přístroj: Hluboká mozková stimulace
  • Systém DBS Medtronic
  • Nastavení programování DBS bude nastaveno tak, aby maximálně zmírnilo třes končetin, primární důvod doporučení
  • Tato nastavení se použijí také k vyhodnocení účinků třesu hlasu
Ostatní jména:
  • DBS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konsensuální sluchově-percepční hodnocení hlasu (CAPE-V)
Časové okno: Na konci každého zkušebního období, obvykle 15 minut po změně nastavení stimulace
Pacienti budou požádáni, aby si přečetli hlasový protokol určený k vyvolání příznaků třesu hlasu. To bude provedeno na konci každé zkušební paže s pacientem sedícím v klidové poloze bez pohybu horních nebo dolních končetin.
Na konci každého zkušebního období, obvykle 15 minut po změně nastavení stimulace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost třesu hlasu
Časové okno: Měřeno každé 3 minuty po dobu 15 minut
Na konci studie bude analyzována kinetika třesu hlasu a třesu končetin, aby se určilo, zda existují nějaké podobnosti nebo rozdíly v časovém průběhu zhoršení.
Měřeno každé 3 minuty po dobu 15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H16-01694

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit