Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Djup hjärnstimulering för röstskakningar: vänster, höger eller båda hemisfärerna? (EVT)

26 april 2021 uppdaterad av: Christopher Honey, University of British Columbia

Vänster, höger eller bilateral thalamisk djup hjärnstimulering för rösttremor: en prospektiv, randomiserad, dubbelblind studie

Deep Brain Stimulation (DBS) är guldstandardbehandlingen för Essential Tremor (ET). ET är en rörelsestörning som gör att armar, fötter, fingrar, huvud eller röst ofrivilligt skakar. Det kirurgiska DBS-ingreppet innebär att man implanterar en elektrod djupt inne i hjärnan som blockerar skadliga signaler som orsakar tremor. Essential Voice Tremor (EVT) är den vokala manifestationen av ET och ett antal individer har både ET och EVT, och när dessa patienter implanteras för sin ET, mildras deras EVT-symtom ofta också. Denna studie syftar till att kvantifiera effekterna av DBS på EVT genom att testa på dessa ET+EVT-patienter. Utöver detta hoppas vi kunna fastställa vilken hjärnhalva som är ansvarig för struphuvudet: vänster eller höger.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Essential Tremor (ET) är den vanligaste rörelsestörningen hos vuxna och drabbar cirka 5 % av personer över 65 år. Av dessa 5 % lider ungefär 20 % av dessa patienter av Essential Voice Tremor (EVT): den fonatoriska manifestationen av ET. Patienter med EVT förlorar sin förmåga att tala på grund av en tremor i musklerna i struphuvudet, svalget, gommen och tungan. På grund av detta är en individs livskvalitet begränsad eftersom de inte längre kan kommunicera effektivt.

Syftet med denna studie är att kvantifiera i vilken grad Deep Brain Stimulation förbättrar Essential Voice Tremor. Utöver detta hoppas vi kunna undersöka vilken hjärnhalva som är ansvarig för dessa positiva resultat: höger, vänster eller båda, på ett prospektivt, randomiserat, dubbelblindat sätt. Genom att ta reda på mer om den subkortikala kontrollen som ligger till grund för talet kommer vi att kunna förbättra våra behandlingar och förståelse för EVT och andra neurologiska talstörningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • The Vancouver General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren har implanterats med DBS för ET
  • Deltagaren har betydande röstskakningar som fastställts av vårt laryngologi-/logpatologiska team

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har inte tidigare haft afasi eller andra tal-/språkbrister
  • Deltagaren har inte tidigare haft stroke eller multipel skleros

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Bilateral Thalamic Vim AV

Deltagare med bilateral thalamisk DBS kommer att testas fyra gånger under 90 minuter. De fyra testerna kommer att innehålla följande i en randomiserad, dubbelblind ordning:

Första testet: båda stimulatorerna på i 15 minuter Andra test: vänster stimulator av, höger stimulator på i 15 minuter Tredje testet: vänster stimulator på, höger stimulator av i 15 minuter Fjärde testet: båda stimulatorerna avstängda i 15 minuter

Mellan bytet till varje test kommer det att finnas en 5 minuters tvättperiod.
Enhet: Djup hjärnstimulering
  • DBS System Medtronic
  • DBS-programmeringsinställningarna kommer att ställas in för att maximalt lindra darrningar i extremiteterna, det primära skälet till remissen
  • Dessa inställningar kommer också att användas för att utvärdera effekterna av rösttremor
Andra namn:
  • DBS
Experimentell: Vänster Thalamic Vim PÅ

Deltagare med bilateral thalamisk DBS kommer att testas fyra gånger under 90 minuter. De fyra testerna kommer att innehålla följande i en randomiserad, dubbelblind ordning:

Första testet: båda stimulatorerna på i 15 minuter Andra test: vänster stimulator av, höger stimulator på i 15 minuter Tredje testet: vänster stimulator på, höger stimulator av i 15 minuter Fjärde testet: båda stimulatorerna avstängda i 15 minuter

Mellan bytet till varje test kommer det att finnas en 5 minuters tvättperiod.
Enhet: Djup hjärnstimulering
  • DBS System Medtronic
  • DBS-programmeringsinställningarna kommer att ställas in för att maximalt lindra darrningar i extremiteterna, det primära skälet till remissen
  • Dessa inställningar kommer också att användas för att utvärdera effekterna av rösttremor
Andra namn:
  • DBS
Experimentell: Höger Thalamic Vim PÅ

Deltagare med bilateral thalamisk DBS kommer att testas fyra gånger under 90 minuter. De fyra testerna kommer att innehålla följande i en randomiserad, dubbelblind ordning:

Första testet: båda stimulatorerna på i 15 minuter Andra test: vänster stimulator av, höger stimulator på i 15 minuter Tredje testet: vänster stimulator på, höger stimulator av i 15 minuter Fjärde testet: båda stimulatorerna avstängda i 15 minuter

Mellan bytet till varje test kommer det att finnas en 5 minuters tvättperiod.
Enhet: Djup hjärnstimulering
  • DBS System Medtronic
  • DBS-programmeringsinställningarna kommer att ställas in för att maximalt lindra darrningar i extremiteterna, det primära skälet till remissen
  • Dessa inställningar kommer också att användas för att utvärdera effekterna av rösttremor
Andra namn:
  • DBS
Experimentell: Bilateral Thalamic Vim PÅ

Deltagare med bilateral thalamisk DBS kommer att testas fyra gånger under 90 minuter. De fyra testerna kommer att innehålla följande i en randomiserad, dubbelblind ordning:

Första testet: båda stimulatorerna på i 15 minuter Andra test: vänster stimulator av, höger stimulator på i 15 minuter Tredje testet: vänster stimulator på, höger stimulator av i 15 minuter Fjärde testet: båda stimulatorerna avstängda i 15 minuter

Mellan bytet till varje test kommer det att finnas en 5 minuters tvättperiod.
Enhet: Djup hjärnstimulering
  • DBS System Medtronic
  • DBS-programmeringsinställningarna kommer att ställas in för att maximalt lindra darrningar i extremiteterna, det primära skälet till remissen
  • Dessa inställningar kommer också att användas för att utvärdera effekterna av rösttremor
Andra namn:
  • DBS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V)
Tidsram: I slutet av varje provperiod, vanligtvis 15 minuter efter ändring av stimuleringsinställningarna
Patienterna kommer att uppmanas att läsa ett röstprotokoll utformat för att framkalla symtom på röstskakningar. Detta kommer att utföras i slutet av varje försöksarm med en patient som sitter i viloställning utan att röra övre eller nedre extremiteter.
I slutet av varje provperiod, vanligtvis 15 minuter efter ändring av stimuleringsinställningarna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgrad av röstskakningar
Tidsram: Mäts var 3:e minut i 15 minuter
I slutet av studien kommer kinetiken för rösttremor och extremitetsskakningar att analyseras för att avgöra om det finns några likheter eller skillnader i tidsförloppet till försämring
Mäts var 3:e minut i 15 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of British Columbia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2016

Första postat (Uppskatta)

9 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H16-01694

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Larynxsjukdomar

Kliniska prövningar på Djup hjärnstimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera