Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diepe hersenstimulatie voor stemtremor: linker-, rechter- of beide hersenhelften? (EVT)

26 april 2021 bijgewerkt door: Christopher Honey, University of British Columbia

Linkse, rechtse of bilaterale thalamische diepe hersenstimulatie voor stemtremor: een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie

Diepe hersenstimulatie (DBS) is de gouden standaardbehandeling voor essentiële tremor (ET). ET is een bewegingsstoornis waarbij de armen, voeten, vingers, hoofd of stem onwillekeurig trillen. De DBS-chirurgische procedure omvat het implanteren van een elektrode diep in de hersenen die schadelijke signalen blokkeert die de tremor veroorzaken. Essentiële stemtremor (EVT) is de vocale manifestatie van ET en een aantal individuen hebben zowel ET als EVT, en wanneer deze patiënten worden geïmplanteerd voor hun ET, worden hun EVT-symptomen vaak ook verzacht. Deze studie heeft tot doel de effecten van DBS op EVT te kwantificeren door te testen op deze ET+EVT-patiënten. Daarnaast hopen we te bepalen welke hersenhelft verantwoordelijk is voor de larynxcontrole: links of rechts.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Essentiële tremor (ET) is de meest voorkomende bewegingsstoornis bij volwassenen en treft ongeveer 5% van de personen ouder dan 65 jaar. Van deze 5% lijdt ongeveer 20% van deze patiënten aan Essentiële Stemtremor (EVT): de fonetische manifestatie van ET. Patiënten met EVT verliezen hun spraakvermogen als gevolg van een tremor in de spieren van het strottenhoofd, de keelholte, het gehemelte en de tong. Hierdoor wordt de kwaliteit van leven van een individu beperkt omdat ze niet langer effectief kunnen communiceren.

Het doel van deze studie is om te kwantificeren in welke mate Deep Brain Stimulation essentiële stemtremor verbetert. Daarnaast hopen we te onderzoeken welke hersenhelft verantwoordelijk is voor deze positieve resultaten: rechts, links of beide, op een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde manier. Door meer te weten te komen over de subcorticale controle die ten grondslag ligt aan spraak, kunnen we onze behandelingen en ons begrip van EVT en andere neurologische spraakstoornissen verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • The Vancouver General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is geïmplanteerd met de DBS voor ET
  • Deelnemer heeft significante stemtremor zoals vastgesteld door ons laryngologie/spraak-taalpathologieteam

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer heeft geen voorgeschiedenis van afasie of andere spraak-/taalstoornissen
  • Deelnemer heeft geen voorgeschiedenis van een beroerte of multiple sclerose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Bilaterale thalamische Vim UIT

Deelnemers met bilaterale thalamische DBS worden vier keer gedurende 90 minuten getest. De vier tests omvatten het volgende in een willekeurige, dubbelblinde volgorde:

Eerste test: beide stimulatoren 15 minuten aan Tweede test: linkerstimulator uit, rechterstimulator 15 minuten aan Derde test: linkerstimulator aan, rechterstimulator 15 minuten uit Vierde test: beide stimulatoren 15 minuten uit

Tussen het overschakelen naar elke test is er een wash-outperiode van 5 minuten.
Apparaat: Diepe hersenstimulatie
  • DBS-systeem Medtronic
  • DBS-programmeerinstellingen worden ingesteld om tremor van ledematen, de primaire reden voor verwijzing, maximaal te verlichten
  • Deze instellingen worden ook gebruikt om de effecten van stemtrillingen te evalueren
Andere namen:
  • DBS
Experimenteel: Linker Thalamic Vim AAN

Deelnemers met bilaterale thalamische DBS worden vier keer gedurende 90 minuten getest. De vier tests omvatten het volgende in een willekeurige, dubbelblinde volgorde:

Eerste test: beide stimulatoren 15 minuten aan Tweede test: linkerstimulator uit, rechterstimulator 15 minuten aan Derde test: linkerstimulator aan, rechterstimulator 15 minuten uit Vierde test: beide stimulatoren 15 minuten uit

Tussen het overschakelen naar elke test is er een wash-outperiode van 5 minuten.
Apparaat: Diepe hersenstimulatie
  • DBS-systeem Medtronic
  • DBS-programmeerinstellingen worden ingesteld om tremor van ledematen, de primaire reden voor verwijzing, maximaal te verlichten
  • Deze instellingen worden ook gebruikt om de effecten van stemtrillingen te evalueren
Andere namen:
  • DBS
Experimenteel: Rechts Thalamic Vim AAN

Deelnemers met bilaterale thalamische DBS worden vier keer gedurende 90 minuten getest. De vier tests omvatten het volgende in een willekeurige, dubbelblinde volgorde:

Eerste test: beide stimulatoren 15 minuten aan Tweede test: linkerstimulator uit, rechterstimulator 15 minuten aan Derde test: linkerstimulator aan, rechterstimulator 15 minuten uit Vierde test: beide stimulatoren 15 minuten uit

Tussen het overschakelen naar elke test is er een wash-outperiode van 5 minuten.
Apparaat: Diepe hersenstimulatie
  • DBS-systeem Medtronic
  • DBS-programmeerinstellingen worden ingesteld om tremor van ledematen, de primaire reden voor verwijzing, maximaal te verlichten
  • Deze instellingen worden ook gebruikt om de effecten van stemtrillingen te evalueren
Andere namen:
  • DBS
Experimenteel: Bilaterale thalamische Vim AAN

Deelnemers met bilaterale thalamische DBS worden vier keer gedurende 90 minuten getest. De vier tests omvatten het volgende in een willekeurige, dubbelblinde volgorde:

Eerste test: beide stimulatoren 15 minuten aan Tweede test: linkerstimulator uit, rechterstimulator 15 minuten aan Derde test: linkerstimulator aan, rechterstimulator 15 minuten uit Vierde test: beide stimulatoren 15 minuten uit

Tussen het overschakelen naar elke test is er een wash-outperiode van 5 minuten.
Apparaat: Diepe hersenstimulatie
  • DBS-systeem Medtronic
  • DBS-programmeerinstellingen worden ingesteld om tremor van ledematen, de primaire reden voor verwijzing, maximaal te verlichten
  • Deze instellingen worden ook gebruikt om de effecten van stemtrillingen te evalueren
Andere namen:
  • DBS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Consensus Auditieve-Perceptuele Evaluatie van Stem (CAPE-V)
Tijdsspanne: Aan het einde van elke proefperiode, doorgaans 15 minuten na wijziging van de stimulatie-instellingen
Patiënten wordt gevraagd een stemprotocol te lezen dat is ontworpen om symptomen van stemtremor op te wekken. Dit wordt uitgevoerd aan het einde van elke proefarm, waarbij de patiënt in een rustpositie zit zonder de bovenste of onderste ledematen te bewegen.
Aan het einde van elke proefperiode, doorgaans 15 minuten na wijziging van de stimulatie-instellingen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stemtremor Ernst
Tijdsspanne: Gemeten om de 3 minuten gedurende 15 minuten
Aan het einde van het onderzoek wordt de kinetiek van stemtremor en ledemaattremor geanalyseerd om te bepalen of er overeenkomsten of verschillen zijn in het tijdsverloop tot verslechtering
Gemeten om de 3 minuten gedurende 15 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H16-01694

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren