Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głęboka stymulacja mózgu w przypadku drżenia głosu: lewa, prawa czy obie półkule? (EVT)

26 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Christopher Honey, University of British Columbia

Lewa, prawa lub obustronna głęboka stymulacja wzgórza mózgu w przypadku drżenia głosu: prospektywna, randomizowana, podwójnie ślepa próba

Głęboka stymulacja mózgu (DBS) to złoty standard leczenia drżenia samoistnego (ET). ET to zaburzenie ruchowe, które powoduje mimowolne drżenie ramion, stóp, palców, głowy lub głosu. Procedura chirurgiczna DBS polega na wszczepieniu głęboko w mózg elektrody, która blokuje szkodliwe sygnały wywołujące drżenie. Essential Voice Tremor (EVT) jest wokalną manifestacją ET, a wiele osób ma zarówno ET, jak i EVT, a kiedy u tych pacjentów wszczepia się implanty ET, ich objawy EVT są często łagodzone. To badanie ma na celu ilościowe określenie wpływu DBS na EVT poprzez testowanie na tych pacjentach z ET+EVT. Oprócz tego mamy nadzieję ustalić, która półkula mózgu odpowiada za kontrolę krtani: lewa czy prawa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Drżenie samoistne (ET) jest najczęstszym zaburzeniem ruchowym u dorosłych, dotykającym około 5% osób w wieku powyżej 65 lat. Z tych 5% około 20% tych pacjentów cierpi na samoistne drżenie głosu (EVT): fonacyjną manifestację ET. Pacjenci z EVT tracą zdolność mówienia z powodu drżenia mięśni krtani, gardła, podniebienia i języka. Z tego powodu jakość życia danej osoby jest ograniczona, ponieważ nie może ona już skutecznie się komunikować.

Celem tego badania jest ilościowe określenie, w jakim stopniu głęboka stymulacja mózgu poprawia podstawowe drżenie głosu. Oprócz tego mamy nadzieję zbadać, która półkula mózgu jest odpowiedzialna za te pozytywne wyniki: prawa, lewa lub obie, w prospektywny, randomizowany sposób z podwójnie ślepą próbą. Dowiadując się więcej o podkorowej kontroli leżącej u podstaw mowy, będziemy w stanie ulepszyć nasze leczenie i zrozumienie EVT i innych neurologicznych zaburzeń mowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • The Vancouver General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikowi wszczepiono DBS dla ET
  • U uczestnika występuje znaczne drżenie głosu określone przez nasz zespół laryngologów/patologów mowy

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik nie ma historii afazji ani innych deficytów mowy/języka
  • Uczestnik nie ma historii udaru lub stwardnienia rozsianego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Obustronny Vim wzgórzowy wyłączony

Uczestnicy z obustronnym DBS wzgórza będą testowani cztery razy w ciągu 90 minut. Cztery testy będą obejmować następujące testy w losowej, podwójnie zaślepionej kolejności:

Pierwszy test: oba stymulatory włączone przez 15 minut Drugi test: lewy stymulator wyłączony, prawy stymulator włączony przez 15 minut Trzeci test: lewy stymulator włączony, prawy stymulator wyłączony przez 15 minut Czwarty test: oba stymulatory wyłączone przez 15 minut

Pomiędzy przejściem do każdego testu nastąpi 5-minutowy okres wymywania.
Urządzenie: Głęboka stymulacja mózgu
  • System DBS firmy Medtronic
  • Ustawienia programowania DBS zostaną ustawione tak, aby maksymalnie złagodzić drżenie kończyn, główny powód skierowania
  • Ustawienia te zostaną również wykorzystane do oceny skutków drżenia głosu
Inne nazwy:
  • DBS
Eksperymentalny: WŁĄCZONY lewy vim wzgórza

Uczestnicy z obustronnym DBS wzgórza będą testowani cztery razy w ciągu 90 minut. Cztery testy będą obejmować następujące testy w losowej, podwójnie zaślepionej kolejności:

Pierwszy test: oba stymulatory włączone przez 15 minut Drugi test: lewy stymulator wyłączony, prawy stymulator włączony przez 15 minut Trzeci test: lewy stymulator włączony, prawy stymulator wyłączony przez 15 minut Czwarty test: oba stymulatory wyłączone przez 15 minut

Pomiędzy przejściem do każdego testu nastąpi 5-minutowy okres wymywania.
Urządzenie: Głęboka stymulacja mózgu
  • System DBS firmy Medtronic
  • Ustawienia programowania DBS zostaną ustawione tak, aby maksymalnie złagodzić drżenie kończyn, główny powód skierowania
  • Ustawienia te zostaną również wykorzystane do oceny skutków drżenia głosu
Inne nazwy:
  • DBS
Eksperymentalny: WŁĄCZONY prawy vim wzgórzowy

Uczestnicy z obustronnym DBS wzgórza będą testowani cztery razy w ciągu 90 minut. Cztery testy będą obejmować następujące testy w losowej, podwójnie zaślepionej kolejności:

Pierwszy test: oba stymulatory włączone przez 15 minut Drugi test: lewy stymulator wyłączony, prawy stymulator włączony przez 15 minut Trzeci test: lewy stymulator włączony, prawy stymulator wyłączony przez 15 minut Czwarty test: oba stymulatory wyłączone przez 15 minut

Pomiędzy przejściem do każdego testu nastąpi 5-minutowy okres wymywania.
Urządzenie: Głęboka stymulacja mózgu
  • System DBS firmy Medtronic
  • Ustawienia programowania DBS zostaną ustawione tak, aby maksymalnie złagodzić drżenie kończyn, główny powód skierowania
  • Ustawienia te zostaną również wykorzystane do oceny skutków drżenia głosu
Inne nazwy:
  • DBS
Eksperymentalny: Obustronny Vim wzgórzowy ON

Uczestnicy z obustronnym DBS wzgórza będą testowani cztery razy w ciągu 90 minut. Cztery testy będą obejmować następujące testy w losowej, podwójnie zaślepionej kolejności:

Pierwszy test: oba stymulatory włączone przez 15 minut Drugi test: lewy stymulator wyłączony, prawy stymulator włączony przez 15 minut Trzeci test: lewy stymulator włączony, prawy stymulator wyłączony przez 15 minut Czwarty test: oba stymulatory wyłączone przez 15 minut

Pomiędzy przejściem do każdego testu nastąpi 5-minutowy okres wymywania.
Urządzenie: Głęboka stymulacja mózgu
  • System DBS firmy Medtronic
  • Ustawienia programowania DBS zostaną ustawione tak, aby maksymalnie złagodzić drżenie kończyn, główny powód skierowania
  • Ustawienia te zostaną również wykorzystane do oceny skutków drżenia głosu
Inne nazwy:
  • DBS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsensusowa ocena słuchowo-percepcyjna głosu (CAPE-V)
Ramy czasowe: Na koniec każdego okresu próbnego, zazwyczaj 15 minut po zmianie ustawień stymulacji
Pacjenci zostaną poproszeni o przeczytanie protokołu głosowego opracowanego w celu wywołania objawów drżenia głosu. Zostanie to przeprowadzone na końcu każdego ramienia próbnego z pacjentem siedzącym w pozycji spoczynkowej bez poruszania kończynami górnymi lub dolnymi.
Na koniec każdego okresu próbnego, zazwyczaj 15 minut po zmianie ustawień stymulacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie drżenia głosu
Ramy czasowe: Mierzone co 3 minuty przez 15 minut
Pod koniec badania kinetyka drżenia głosu i drżenia kończyn zostanie przeanalizowana w celu ustalenia, czy istnieją jakiekolwiek podobieństwa lub różnice w przebiegu czasowym do pogorszenia
Mierzone co 3 minuty przez 15 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H16-01694

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj