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语音震颤的深部脑刺激：左半球、右半球还是双半球？ (EVT)

2021年4月26日 更新者：Christopher Honey、University of British Columbia

左、右或双侧丘脑深部脑刺激治疗声音震颤：一项前瞻性、随机、双盲试验

深部脑刺激 (DBS) 是治疗特发性震颤 (ET) 的金标准。 ET 是一种运动障碍，会导致手臂、脚、手指、头部或声音不由自主地颤抖。 DBS 外科手术涉及在大脑深处植入一个电极，该电极可阻止引起震颤的破坏性信号。 基本声音震颤 (EVT) 是 ET 的声音表现，许多人同时患有 ET 和 EVT，当这些患者为他们的 ET 植入时，他们的 EVT 症状通常也会减轻。 本研究旨在通过对这些 ET+EVT 患者进行测试来量化 DBS 对 EVT 的影响。 除此之外，我们希望确定大脑的哪个半球负责喉部控制：左半球或右半球。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

特发性震颤 (ET) 是成人中最常见的运动障碍，影响大约 5% 的 65 岁以上的人。 在这 5% 的患者中，大约 20% 患有原发性嗓音震颤 (EVT)：ET 的发声表现。 EVT 患者由于喉部、咽部、上颚和舌头的肌肉震颤而失去说话能力。 正因为如此，一个人的生活质量受到限制，因为他们无法再进行有效的沟通。

本研究的目的是量化深部脑刺激在多大程度上改善基本声音震颤。 除此之外，我们希望以前瞻性、随机、双盲的方式检查哪个大脑半球对这些积极结果负责：右半球、左半球或两者。 通过更多地了解支持言语的皮质下控制，我们将能够改进我们对 EVT 和其他神经性言语障碍的治疗和理解。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • The Vancouver General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 参与者已植入 DBS 用于 ET
  • 我们的喉科/语言病理学团队确定参与者有明显的声音震颤

排除标准：

  • 参与者没有失语症或其他言语/语言缺陷的病史
  • 参与者没有中风或多发性硬化病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器：双侧丘脑 Vim 关闭

双侧丘脑 DBS 的参与者将在 90 分钟内接受四次测试。 这四项测试将以随机、双盲的顺序包括以下内容：

第一次测试：两个刺激器打开 15 分钟第二次测试：左侧刺激器关闭，右侧刺激器打开 15 分钟第三次测试：左侧刺激器打开，右侧刺激器关闭 15 分钟第四次测试：两个刺激器关闭 15 分钟

在切换到每个测试之间，将有 5 分钟的清洗期。
设备：深部脑刺激
  • 星展系统美敦力
  • DBS 编程设置将被设置为最大限度地减轻肢体震颤，这是转诊的主要原因
  • 这些设置也将用于评估声音震颤的影响
其他名称：
  • 星展银行
实验性的：左丘脑 Vim 打开

双侧丘脑 DBS 的参与者将在 90 分钟内接受四次测试。 这四项测试将以随机、双盲的顺序包括以下内容：

第一次测试：两个刺激器打开 15 分钟第二次测试：左侧刺激器关闭，右侧刺激器打开 15 分钟第三次测试：左侧刺激器打开，右侧刺激器关闭 15 分钟第四次测试：两个刺激器关闭 15 分钟

在切换到每个测试之间，将有 5 分钟的清洗期。
设备：深部脑刺激
  • 星展系统美敦力
  • DBS 编程设置将被设置为最大限度地减轻肢体震颤，这是转诊的主要原因
  • 这些设置也将用于评估声音震颤的影响
其他名称：
  • 星展银行
实验性的：右丘脑 Vim ON

双侧丘脑 DBS 的参与者将在 90 分钟内接受四次测试。 这四项测试将以随机、双盲的顺序包括以下内容：

第一次测试：两个刺激器打开 15 分钟第二次测试：左侧刺激器关闭，右侧刺激器打开 15 分钟第三次测试：左侧刺激器打开，右侧刺激器关闭 15 分钟第四次测试：两个刺激器关闭 15 分钟

在切换到每个测试之间，将有 5 分钟的清洗期。
设备：深部脑刺激
  • 星展系统美敦力
  • DBS 编程设置将被设置为最大限度地减轻肢体震颤，这是转诊的主要原因
  • 这些设置也将用于评估声音震颤的影响
其他名称：
  • 星展银行
实验性的：双侧丘脑 Vim ON

双侧丘脑 DBS 的参与者将在 90 分钟内接受四次测试。 这四项测试将以随机、双盲的顺序包括以下内容：

第一次测试：两个刺激器打开 15 分钟第二次测试：左侧刺激器关闭，右侧刺激器打开 15 分钟第三次测试：左侧刺激器打开，右侧刺激器关闭 15 分钟第四次测试：两个刺激器关闭 15 分钟

在切换到每个测试之间，将有 5 分钟的清洗期。
设备：深部脑刺激
  • 星展系统美敦力
  • DBS 编程设置将被设置为最大限度地减轻肢体震颤，这是转诊的主要原因
  • 这些设置也将用于评估声音震颤的影响
其他名称：
  • 星展银行

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
语音的共识听觉感知评估 (CAPE-V)
大体时间：在每个试用期结束时，通常是在刺激设置更改后 15 分钟
将要求患者阅读旨在引发声音震颤症状的语音协议。 这将在每个试验臂结束时进行，患者坐在休息位置而不移动上肢或下肢。
在每个试用期结束时，通常是在刺激设置更改后 15 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
声音震颤严重程度
大体时间：每 3 分钟测量一次，持续 15 分钟
在研究结束时，将分析声音震颤和肢体震颤的动力学，以确定恶化的时间过程是否有任何相似或不同
每 3 分钟测量一次，持续 15 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of British Columbia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年8月1日

初级完成 (实际的)

2020年12月1日

研究完成 (实际的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年11月5日

首先提交符合 QC 标准的

2016年11月7日

首次发布 (估计)

2016年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月26日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H16-01694

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