高リスクくすぶり型形質細胞骨髄腫患者の治療におけるイサツキシマブ

高リスクくすぶり型多発性骨髄腫患者を対象としたイサツキシマブ(SAR650984)の第II相単群試験

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リードスポンサー: M.D. Anderson Cancer Center

協力者: National Cancer Institute (NCI)

ソース M.D. Anderson Cancer Center
簡単な要約

この第II相試験では、リスクの高い患者の治療においてイサツキシマブがどの程度効果的かを研究しています くすぶり型形質細胞骨髄腫。イサツキシマブなどのモノクローナル抗体による免疫療法、 体の免疫系に変化を引き起こし、その能力を妨げる可能性があります 腫瘍細胞が成長して広がる。

詳細な説明

第一目的: I.国際骨髄腫ワーキンググループに従って反応率を決定する 基準。 二次目的: I. 2年後の無増悪生存期間(PFS)を決定する。 II。全生存期間を決定するには (OS)。 III。応答時間(DOR)を決定します。 IV。臨床的利益を決定するため レート(CBR)。 V.この集団における単剤治療の安全性を評価すること。 VI。に イサツキシマブの免疫原性を評価します。 概要: 患者は、サイクル1の1日目に5時間以上、3回以上イサツキシマブを静脈内(IV)投与されます。 その後、サイクル1の8、15、および22日目、サイクル2〜6の1日目および15日目、および 後続のサイクルの1。治療は、28日ごとに最大30サイクル繰り返されます。 病気の進行または容認できない毒性。 治験治療の完了後、患者は6〜12か月ごとにフォローアップされます。

全体的なステータス 採用
開始日 2017-02-08
完成日 2022-02-01
一次完成日 2022-02-01
段階 Eu não estive lá
研究の種類 インターベンショナル
主な結果
測る 時間枠
全体的な応答(> =部分的な応答) 6ヵ月
二次転帰
測る 時間枠
Progression free survival 2 years
Mediterraans diëet 5年まで
有害事象の発生率 5年まで
入学 61
状態
介入

介入タイプ: Biological

介入名: Isatuximab

説明文: Given IV

アームグループラベル: Treatment (isatuximab)

介入タイプ: その他

介入名: 実験室バイオマーカー分析

説明文: 相関研究

アームグループラベル: 治療(イサツキシマブ)

適格性

基準:

包含基準: -患者は、組織学的にくすぶり型多発性骨髄腫(SMM)に基づいて確認されている必要があります 以下の基準;両方の基準を満たす必要があります。 -血清モノクローナルタンパク質(IgGまたはIgA)> = 3 g / dLまたは尿中モノクローナルタンパク質> = 24時間あたり500mgおよび/またはクローン骨髄形質細胞10-60% -イベントまたはアミロイドーシスを定義する骨髄腫の欠如 -さらに、患者は複数に進行するリスクが高いという基準を満たさなければなりません Programa para el Tratamiento de Hemopatias Malignas(PETHEMA)基準による骨髄腫 (患者は少なくとも2つの危険因子が存在する必要があります): -> =骨髄コンパートメント内の95%の異常な形質細胞/総形質細胞(これ の異常な形質細胞と正常な形質細胞の合計のパーセンテージとして測定されます 骨髄の標準的なフローサイトメトリーを使用した骨髄コンパートメント 吸引; > = 95%の異常形質細胞/総形質細胞を持つことは、 PETHEMA基準による多発性骨髄腫への進行の危険因子) -免疫麻痺(この用語は、関与していない患者が少ないことを指します 末梢血中の免疫グロブリン、例えば患者がIgAくすぶりを持っている場合 多発性骨髄腫の場合、IgMおよび/またはIgGが低い場合は、 多発性骨髄腫への進行の危険因子) -2つの危険因子のうちの2つ:5年で72%の割合で進行するリスクが高い -クレアチニンクリアランス(CrCl)> = 40 ml / min; CrClは、 腎疾患における食事療法(MDRD)方程式の修正 -Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータス0-2 -絶対好中球数(ANC)> = 1.0 x 10 ^ 9 / L -ヘモグロビンは、通常の施設レベルより2グラム/ dL以上低い -血小板数> = 90 x 10 ^ 9 / L -血小板と輸血はプロトコルで許可されています。を含む成長因子 顆粒球コロニー刺激因子とエリスロポエチンが許可されています -ビリルビン<1.5x通常の上限(ULN) -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)およびアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)<3.0 x ULN -出産の可能性のある女性と、 出産の可能性は、適切な方法を使用して妊娠を回避することに同意する必要があります 避妊(2バリア法または1バリア法と殺精子剤または子宮内避妊器具) スクリーニング前の2週間、最後の投与中および最後の投与後12週間のデバイス 治験薬;避妊の適切な方法が例として提供されています。その他 避妊の許容可能で効果的な方法も許可されています(例: 禁欲) -男性は、研究中およびその後少なくとも3か月間、精子を提供しないことに同意する必要があります 治験薬の最終投与量;出産の可能性のある女性はネガティブでなければなりません の最初の投与前の7日以内の血清妊娠検査結果 イサツキシマブおよび治療終了時の訪問;陰性の尿妊娠検査は その後の各イサツキシマブ用量投与の前に必要 -被験者はインフォームドコンセントを与えることができなければなりません 除外基準: -根底にあることによる悪性腫瘍のイベントまたはバイオマーカーを定義する骨髄腫の証拠 次の少なくとも1つを満たす形質細胞増殖性疾患: -高カルシウム血症:血清カルシウム> 0.25 mmol / L(> 1 mg / dL)高 通常の限界または> 2.75 mmol / L(> 11 mg / dL) -腎不全:クレアチニンクリアランス<50 ml / minまたは血清クレアチニン> 2 mg / dL -貧血:ヘモグロビン値<10 g / dLまたは2g / dL <通常の参照 -骨病変:骨格X線撮影での1つまたは複数の溶骨性病変、 コンピューター断層撮影(CT)または2-デオキシ-2 [F-18]フルオロ-D-グルコース陽電子 放射断層撮影CT(PET-CT) -クローン骨髄形質細胞の割合> = 60% -関与:関与していない血清遊離軽鎖比> = 100フリーライトで測定 アッセイ -磁気共鳴画像法(MRI)研究で> 1つの限局性病変(各限局性病変 サイズは5mm以上である必要があります) -パミドロネート、ゾレドロン酸、アレンドロネートを含むビスホスホネートが許可されています。 イバンドロネート、リセドロネート -コルチコステロイドによる治療は、患者が安定していない限り許可されていません 呼吸器疾患を治療するための、または安定した慢性の吸入ステロイドの慢性用量 内分泌障害に対するステロイド補充療法 -放射線療法は許可されていません。 -化学療法剤によるくすぶり型多発性骨髄腫の前治療または同時治療 多発性骨髄腫またはCD38薬の治療のために承認されたものは許可されていません -形質細胞白血病 -妊娠中または授乳中の女性;母親が イサツキシマブで治療;これらの潜在的なリスクは、 この研究 -活動性のB型またはC型肝炎感染 -既知のヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染 -注入されたタンパク質製品、ショ糖、ヒスチジン、またはポリソルベート80に対する不耐性 -他の抗がん療法との併用治療は許可されていません -ニューヨーク心臓協会(NYHA)クラスで重大な心血管疾患を患っている IIIまたはIVの症状、または肥大型心筋症、または拘束型心筋症、または 登録前3か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、または 病歴および身体検査によって決定される不安定な不整脈 -活動性感染症または 研究へのコンプライアンスを損なう精神疾患/社会的状況 要件 -前投薬または水分補給を含む、併用薬への禁忌 治療前に投与 -登録前1ヶ月以内の大手術 -既存の制御不能な肺疾患のある患者は除外されます。 管理されていないとは、 内の肺疾患(例えば、喘息、慢性閉塞性肺疾患) 研究に登録する6か月前。の既往歴のある患者 肺炎は除外されます 。

性別:

すべて

最低年齢:

18年

最大年齢:

該当なし

健康なボランティア:

番号

全体的な公式
苗字 役割 所属
Elisabet E Manasanch Principal Investigator M.D. Anderson Cancer Center
ロケーション
施設: 状態: 連絡先: 捜査官:
Mount Sinai Hospital | New York, New York, 10029, United States Recruiting Sundar Jagannath 212-241-7873 Sundar Jagannath Principal Investigator
Memorial Sloan Kettering Cancer Center | New York, New York, 10065, United States Recruiting Carl O. Landgren 212-639-5153 Carl O. Landgren Principal Investigator
M D Anderson Cancer Center | Houston, Texas, 77030, United States Recruiting Elisabet E. Manasanch 713-792-2860 Elisabet E. Manasanch Principal Investigator
ロケーション国

United States

確認日

2021-05-01

責任者

タイプ: スポンサー

アクセスを拡大しました 番号
腕の数 1
アームグループ

ラベル: 治療(イサツキシマブ)

タイプ: 実験的

説明文: 患者は、サイクル1の1日目に5時間以上、その後サイクル1の8、15、22日目に、サイクル2〜6の1日目と15日目に、およびその後のサイクルの1日目にイサツキシマブIVを投与されます。治療は、病気の進行や許容できない毒性がない場合、28日ごとに最大30サイクル繰り返されます。

研究デザイン情報

割り当て: 該当なし

介入モデル: 単一グループの割り当て

主な目的: 処理

マスキング: なし(オープンラベル)

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