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重度の敗血症または敗血症性ショック患者におけるニボルマブの安全性と薬物動態に関する研究。

2019年4月19日 更新者：Bristol-Myers Squibb

重度の敗血症または敗血症性ショックの参加者におけるBMS-936558（ニボルマブ）の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための無作為化二重盲検並行グループ研究。

重度の敗血症または敗血症性ショックの参加者におけるニボルマブの安全性、忍容性、薬物動態を評価する研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • Univ. Of Colorado Health
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • Denver Health Medical Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Pulmonary and Critical Care of Atlanta
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5008
        • University of Michigan, Division of Acute Care Surgery
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261-2500
        • UPMC
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Harborview Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。

包含基準:

  • 18歳以上の男女
  • 文書化された、または疑われる感染
  • 重度の敗血症または敗血症性ショックが少なくとも 24 時間続く
  • 敗血症による免疫抑制
  • 集中治療室 (ICU) で、今後 24 時間以内に退院する予定がない

除外基準:

  • -現在の入院中のICU入院を伴う重度の敗血症または敗血症性ショックの以前のエピソード
  • 自己免疫疾患
  • 臓器または骨髄移植
  • 過去6週間のがん治療
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染しており、この敗血症のエピソードの前に治療を受けていない; C型肝炎ウイルス（HCV）に感染し、まだウイルスが残っている（治癒していない）;慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染症で治療を受けていない

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ニボルマブ 1
用量 1
生物学的：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-936558
実験的：ニボルマブ 2
用量 2
生物学的：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-936558

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な有害事象（SAE）、有害事象（AE）、免疫介在性AE、中止につながるAE、および死亡の発生率のパーセンテージ
時間枠：スクリーニング、-1日目、1日目以降、最大90日後
スクリーニング、-1日目、1日目以降、最大90日後
バイタル サインと心電図 (ECG) の複合
時間枠：90日までのスクリーニング（退院）
体温、呼吸数、血圧、心拍数が含まれます。 参加者が少なくとも 5 分間静かに休んだ後、血圧と心拍数を測定する必要があります。
90日までのスクリーニング（退院）
ピークニボルマブ血清濃度 (Cmax)
時間枠：1日目以降、90日以内
参加者のピーク時のニボルマブ血清濃度
1日目以降、90日以内
トラフ ニボルマブ血清濃度 (Cmin)
時間枠：1日目以降、90日以内
参加者トラフのニボルマブ血清濃度
1日目以降、90日以内
平均ニボルマブ血清濃度 (Cavg)
時間枠：1日目以降、90日以内
参加者の平均ニボルマブ血清濃度
1日目以降、90日以内
観察された最大濃度の時間 (Tmax)
時間枠：1日目以降、90日以内
参加者が観察した最大濃度の時間
1日目以降、90日以内
時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの血清濃度-時間曲線の下の領域 [AUC(0-T)]
時間枠：1日目以降、90日以内
時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの血清濃度-時間曲線下の面積
1日目以降、90日以内
トータルクリアランス (CLT)
時間枠：1日目以降、90日以内
ニボルマブの血清濃度の総クリアランス
1日目以降、90日以内
流通量 (Vd)
時間枠：1日目以降、90日以内
ニボルマブ血清濃度の分布のボリューム
1日目以降、90日以内
半減期 (T1/2)
時間枠：1日目以降、90日以内
血清濃度によるニボルマブの半減期
1日目以降、90日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
受容体占有率
時間枠：1日目から90日目まで（退院）
ベースライン時および計画されたサンプリング時点での試験治療投与後のT細胞の受容体占有率
1日目から90日目まで（退院）
検出可能な抗ニボルマブ抗体を持つ参加者の数
時間枠：基準日以降、最大90日後
抗薬物抗体検出陽性の参加者
基準日以降、最大90日後
検出可能な抗薬物抗体を持つ参加者の数
時間枠：基準日以降、最大90日後
基準日以降、最大90日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月7日

一次修了 (実際)

2018年1月5日

研究の完了 (実際)

2018年1月5日

試験登録日

最初に提出

2016年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月9日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月19日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA209-923

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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