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Un estudio de seguridad y farmacocinética de nivolumab en pacientes con sepsis grave o shock séptico.

19 de abril de 2019 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de BMS-936558 (nivolumab) en participantes con sepsis grave o shock séptico.

Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de Nivolumab en participantes con sepsis grave o shock séptico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Univ. Of Colorado Health
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Pulmonary and Critical Care of Atlanta
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5008
        • University of Michigan, Division of Acute Care Surgery
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261-2500
        • UPMC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres edades ≥ 18 años
  • Infección documentada o sospechada
  • Sepsis grave o shock séptico durante al menos 24 horas
  • Inmunosupresión inducida por sepsis
  • En Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) sin planes de alta en las próximas 24 horas

Criterio de exclusión:

  • Episodio previo de sepsis grave o shock séptico con ingreso en UCI durante la hospitalización actual
  • Enfermedad autoinmune
  • Trasplante de órganos o médula ósea
  • Tratamiento del cáncer en las últimas 6 semanas
  • Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y sin tratamiento previo a este episodio de sepsis; infección por el virus de la hepatitis C (VHC) y todavía tiene el virus (no curado); Infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) y sin tratamiento

Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Nivolumab 1
Dosis 1
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558
EXPERIMENTAL: Nivolumab 2
Dosis 2
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de tasas de incidencia de eventos adversos graves (SAE), eventos adversos (AE), AE inmunomediados, AE que conducen a la interrupción y muertes
Periodo de tiempo: Detección, día -1, día 1 y días posteriores, hasta 90 días
Detección, día -1, día 1 y días posteriores, hasta 90 días
Compuesto de Signos Vitales y Electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Cribado hasta 90 días (Alta)
Incluye temperatura corporal, frecuencia respiratoria, presión arterial y frecuencia cardíaca. La presión arterial y la frecuencia cardíaca deben medirse después de que el participante haya estado descansando tranquilamente durante al menos 5 minutos.
Cribado hasta 90 días (Alta)
Concentración sérica máxima de nivolumab (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 y días posteriores, hasta 90 días
Concentración sérica máxima de nivolumab en los participantes
Día 1 y días posteriores, hasta 90 días
Concentración sérica mínima de nivolumab (Cmin)
Periodo de tiempo: Día 1 y días posteriores, hasta 90 días
Participante a través de la concentración sérica de nivolumab
Día 1 y días posteriores, hasta 90 días
Concentración sérica promedio de nivolumab (Cavg)
Periodo de tiempo: Día 1 y días posteriores, hasta 90 días
Concentración sérica promedio de nivolumab del participante
Día 1 y días posteriores, hasta 90 días
Tiempo de Concentración Máxima Observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 1 y días posteriores, hasta 90 días
Participante observó tiempo de máxima concentración
Día 1 y días posteriores, hasta 90 días
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable [AUC(0-T)]
Periodo de tiempo: Día 1 y días posteriores, hasta 90 días
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable
Día 1 y días posteriores, hasta 90 días
Liquidación total (CLT)
Periodo de tiempo: Día 1 y días posteriores, hasta 90 días
Aclaramiento total de la concentración sérica de nivolumab
Día 1 y días posteriores, hasta 90 días
Volumen de Distribución (Vd)
Periodo de tiempo: Día 1 y días posteriores, hasta 90 días
Volumen de distribución de la concentración sérica de nivolumab
Día 1 y días posteriores, hasta 90 días
Vida media (T1/2)
Periodo de tiempo: Día 1 y días posteriores, hasta 90 días
Semivida de nivolumab derivada de la concentración sérica
Día 1 y días posteriores, hasta 90 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocupación de Receptores
Periodo de tiempo: Día 1 y hasta el día 90 (alta)
Ocupación del receptor en las células T al inicio y después de la administración del tratamiento del estudio en los puntos de tiempo de muestreo planificados
Día 1 y hasta el día 90 (alta)
Número de participantes con anticuerpos anti-nivolumab detectables
Periodo de tiempo: Línea de base y días subsiguientes después, hasta 90 días
Participante con detección positiva de anticuerpos antidrogas
Línea de base y días subsiguientes después, hasta 90 días
Número de participantes con anticuerpos antidrogas detectables
Periodo de tiempo: Línea de base y días subsiguientes después, hasta 90 días
Línea de base y días subsiguientes después, hasta 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

7 de diciembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

5 de enero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

5 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA209-923

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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