Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivolumabin turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa koskeva tutkimus potilailla, joilla on vaikea sepsis tai septinen shokki.

perjantai 19. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus BMS-936558:n (nivolumabi) turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on vaikea sepsis tai septinen shokki.

Tutkimus, jossa arvioitiin nivolumabin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on vaikea sepsis tai septinen shokki.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • Univ. Of Colorado Health
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Pulmonary and Critical Care of Atlanta
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5008
        • University of Michigan, Division of Acute Care Surgery
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261-2500
        • UPMC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Harborview Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Lisätietoja Bristol-Myers Squibbin kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset ≥ 18-vuotiaat
  • Dokumentoitu tai epäilty infektio
  • Vaikea sepsis tai septinen sokki vähintään 24 tunnin ajan
  • Sepsiksen aiheuttama immunosuppressio
  • Tehohoidon osastolla (ICU), eikä aiota kotiutua seuraavan 24 tunnin aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen vakavan sepsiksen tai septisen shokin jakso teho-osastolle käynnin yhteydessä nykyisen sairaalahoidon aikana
  • Autoimmuuni sairaus
  • Elin- tai luuytimensiirto
  • Syöpähoito viimeisen 6 viikon aikana
  • ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, joka ei ole hoidossa ennen tätä sepsisjaksoa; hepatiitti C -viruksen (HCV) infektio ja edelleen virus (ei parantunut); Krooninen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio ja ei ole hoidossa

Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Nivolumabi 1
Annos 1
Biologinen: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558
KOKEELLISTA: Nivolumabi 2
Annos 2
Biologinen: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien haittatapahtumien (SAE), haittatapahtumien (AE), immuunivälitteisten haittavaikutusten, hoidon lopettamiseen johtavien haittavaikutusten ja kuolemantapausten ilmaantuvuusprosentti
Aikaikkuna: Seulonta, päivä -1, päivä 1 ja seuraavat päivät sen jälkeen, enintään 90 päivää
Seulonta, päivä -1, päivä 1 ja seuraavat päivät sen jälkeen, enintään 90 päivää
Elintoimintojen ja elektrokardiogrammin (EKG) yhdistelmä
Aikaikkuna: Seulonta jopa 90 päivää (purku)
Sisältää kehon lämpötilan, hengitystiheyden, verenpaineen ja sykkeen. Verenpaine ja syke tulee mitata, kun osallistuja on levännyt hiljaa vähintään 5 minuuttia.
Seulonta jopa 90 päivää (purku)
Nivolumabin huippupitoisuus seerumissa (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja sitä seuraavat päivät, enintään 90 päivää
Osallistujien seerumin nivolumabin huippupitoisuus
Päivä 1 ja sitä seuraavat päivät, enintään 90 päivää
Nivolumabin seerumin alin pitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja sitä seuraavat päivät, enintään 90 päivää
Osallistujan alin nivolumabipitoisuus seerumissa
Päivä 1 ja sitä seuraavat päivät, enintään 90 päivää
Keskimääräinen nivolumabin seerumipitoisuus (Cavg)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja sitä seuraavat päivät, enintään 90 päivää
Osallistujan keskimääräinen nivolumabipitoisuus seerumissa
Päivä 1 ja sitä seuraavat päivät, enintään 90 päivää
Suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja sitä seuraavat päivät, enintään 90 päivää
Osallistuja havaitsi maksimipitoisuuden ajan
Päivä 1 ja sitä seuraavat päivät, enintään 90 päivää
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen määritettävissä olevan pitoisuuden aikaan [AUC(0-T)]
Aikaikkuna: Päivä 1 ja sitä seuraavat päivät, enintään 90 päivää
Seerumin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen
Päivä 1 ja sitä seuraavat päivät, enintään 90 päivää
Kokonaispuhdistuma (CLT)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja sitä seuraavat päivät, enintään 90 päivää
Seerumin nivolumabipitoisuuden kokonaispuhdistuma
Päivä 1 ja sitä seuraavat päivät, enintään 90 päivää
Jakeluvolyymi (Vd)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja sitä seuraavat päivät, enintään 90 päivää
Nivolumabin seerumipitoisuuden jakautumisarvo
Päivä 1 ja sitä seuraavat päivät, enintään 90 päivää
Puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja sitä seuraavat päivät, enintään 90 päivää
Nivolumabin puoliintumisaika on johdettu seerumipitoisuudesta
Päivä 1 ja sitä seuraavat päivät, enintään 90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reseptorin käyttöaste
Aikaikkuna: Päivä 1 ja enintään päivä 90 (purkaus)
T-solujen reseptorivarasto lähtötilanteessa ja tutkimushoidon jälkeen suunniteltuina näytteenottoajankohtana
Päivä 1 ja enintään päivä 90 (purkaus)
Osallistujien määrä, joilla on havaittavissa olevia nivolumabivasta-aineita
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sitä seuraavat päivät, enintään 90 päivää
Osallistuja, jolla on positiivinen huumevasta-ainetunnistus
Lähtötilanne ja sitä seuraavat päivät, enintään 90 päivää
Osallistujien määrä, joilla on havaittavissa olevia lääkevasta-aineita
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sitä seuraavat päivät, enintään 90 päivää
Lähtötilanne ja sitä seuraavat päivät, enintään 90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 10. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA209-923

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaikea sepsis

Kliiniset tutkimukset Nivolumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa