Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid en farmacokinetiek van nivolumab bij patiënten met ernstige sepsis of septische shock.

19 april 2019 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groepsstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van BMS-936558 (nivolumab) te evalueren bij deelnemers met ernstige sepsis of septische shock.

Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van nivolumab te evalueren bij deelnemers met ernstige sepsis of septische shock.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • Univ. Of Colorado Health
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Pulmonary and Critical Care of Atlanta
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-5008
        • University of Michigan, Division of Acute Care Surgery
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261-2500
        • UPMC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Harborview Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan de Bristol-Myers Squibb Clinical Trial naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen vanaf ≥ 18 jaar
  • Gedocumenteerde of vermoedelijke infectie
  • Ernstige sepsis of septische shock gedurende minstens 24 uur
  • Sepsis-geïnduceerde immunosuppressie
  • Op de Intensive Care (ICU) zonder plannen om de komende 24 uur te ontslaan

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige episode van ernstige sepsis of septische shock met IC-opname tijdens de huidige ziekenhuisopname
  • Auto immuunziekte
  • Orgaan- of beenmergtransplantatie
  • Kankerbehandeling in de afgelopen 6 weken
  • Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en niet op therapie voorafgaand aan deze episode van sepsis; hepatitis C-virus (HCV) infectie en heeft nog steeds een virus (niet genezen); Chronische infectie met het hepatitis B-virus (HBV) en niet onder behandeling

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Nivolumab 1
Dosis 1
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
EXPERIMENTEEL: Nivolumab 2
Dosis 2
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van incidentiepercentages van ernstige bijwerkingen (SAE's), bijwerkingen (AE's), immuungemedieerde bijwerkingen, bijwerkingen die leiden tot stopzetting en sterfgevallen
Tijdsspanne: Screening, dag -1, dag 1 en daaropvolgende dagen, tot 90 dagen
Screening, dag -1, dag 1 en daaropvolgende dagen, tot 90 dagen
Composiet van vitale functies en elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Screening tot 90 dagen (Ontslag)
Inclusief lichaamstemperatuur, ademhalingsfrequentie, bloeddruk en hartslag. Bloeddruk en hartslag dienen te worden gemeten nadat de deelnemer minimaal 5 minuten rustig heeft gelegen.
Screening tot 90 dagen (Ontslag)
Piek Nivolumab-serumconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 en daaropvolgende dagen, tot 90 dagen
Deelnemers piek nivolumab serumconcentratie
Dag 1 en daaropvolgende dagen, tot 90 dagen
Dalconcentratie nivolumab serum (Cmin)
Tijdsspanne: Dag 1 en daaropvolgende dagen, tot 90 dagen
Deelnemer dal nivolumab serumconcentratie
Dag 1 en daaropvolgende dagen, tot 90 dagen
Gemiddelde nivolumab-serumconcentratie (Cavg)
Tijdsspanne: Dag 1 en daaropvolgende dagen, tot 90 dagen
Gemiddelde nivolumab-serumconcentratie van de deelnemer
Dag 1 en daaropvolgende dagen, tot 90 dagen
Tijd van maximaal waargenomen concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Dag 1 en daaropvolgende dagen, tot 90 dagen
Deelnemer waargenomen tijd van maximale concentratie
Dag 1 en daaropvolgende dagen, tot 90 dagen
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van laatste kwantificeerbare concentratie [AUC(0-T)]
Tijdsspanne: Dag 1 en daaropvolgende dagen, tot 90 dagen
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van de laatste meetbare concentratie
Dag 1 en daaropvolgende dagen, tot 90 dagen
Totale vrijgave (CLT)
Tijdsspanne: Dag 1 en daaropvolgende dagen, tot 90 dagen
Totale klaring van de serumconcentratie van nivolumab
Dag 1 en daaropvolgende dagen, tot 90 dagen
Distributievolume (Vd)
Tijdsspanne: Dag 1 en daaropvolgende dagen, tot 90 dagen
Vlume van distributie van nivolumab-serumconcentratie
Dag 1 en daaropvolgende dagen, tot 90 dagen
Halfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: Dag 1 en daaropvolgende dagen, tot 90 dagen
Halfwaardetijd van nivolumab afgeleid van serumconcentratie
Dag 1 en daaropvolgende dagen, tot 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Receptor bezetting
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 90 (ontslag)
Receptorbezetting op T-cellen bij baseline en na toediening van studiebehandeling op geplande bemonsteringstijdstippen
Dag 1 tot en met dag 90 (ontslag)
Aantal deelnemers met detecteerbare anti-nivolumab-antilichamen
Tijdsspanne: Baseline en daaropvolgende dagen, tot 90 dagen
Deelnemer met positieve anti-drug antilichaam detectie
Baseline en daaropvolgende dagen, tot 90 dagen
Aantal deelnemers met detecteerbare anti-drug antilichamen
Tijdsspanne: Baseline en daaropvolgende dagen, tot 90 dagen
Baseline en daaropvolgende dagen, tot 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 december 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

5 januari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA209-923

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige sepsis

Klinische onderzoeken op Nivolumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren