Исследование безопасности и фармакокинетики ниволумаба у пациентов с тяжелым сепсисом или септическим шоком.
19 апреля 2019 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Рандомизированное двойное слепое параллельное групповое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики BMS-936558 (ниволумаб) у участников с тяжелым сепсисом или септическим шоком.
Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики ниволумаба у участников с тяжелым сепсисом или септическим шоком.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
- Univ. Of Colorado Health
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Pulmonary and Critical Care of Atlanta
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-5008
- University of Michigan, Division of Acute Care Surgery
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261-2500
- UPMC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях Bristol-Myers Squibb посетите веб-сайт www.BMSStudyConnect.com.
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте ≥ 18 лет
- Подтвержденная или предполагаемая инфекция
- Тяжелый сепсис или септический шок в течение не менее 24 часов
- Иммуносупрессия, вызванная сепсисом
- В отделении интенсивной терапии (ОИТ), не планируется выписка в ближайшие 24 часа
Критерий исключения:
- Предыдущий эпизод тяжелого сепсиса или септического шока при поступлении в отделение интенсивной терапии во время текущей госпитализации
- Аутоиммунное заболевание
- Пересадка органов или костного мозга
- Лечение рака за последние 6 недель
- Инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и отсутствие лечения до этого эпизода сепсиса; инфекция вируса гепатита С (HCV) и все еще имеет вирус (не вылечен); Хроническая инфекция вируса гепатита В (ВГВ) без лечения
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ниволумаб 1
Доза 1
|
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ниволумаб 2
Доза 2
|
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентная доля частоты серьезных нежелательных явлений (СНЯ), нежелательных явлений (НЯ), иммуноопосредованных НЯ, НЯ, приведших к прекращению лечения, и летальных исходов
Временное ограничение: Скрининг, день -1, день 1 и последующие дни, до 90 дней
|
Скрининг, день -1, день 1 и последующие дни, до 90 дней
|
|
|
Комбинация показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Скрининг до 90 дней (Выписка)
|
Включает температуру тела, частоту дыхания, кровяное давление и частоту сердечных сокращений.
Артериальное давление и частоту сердечных сокращений следует измерять после того, как участник спокойно отдыхал не менее 5 минут.
|
Скрининг до 90 дней (Выписка)
|
|
Пиковая концентрация ниволумаба в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: День 1 и последующие дни после, до 90 дней
|
Пиковая концентрация ниволумаба в сыворотке участников
|
День 1 и последующие дни после, до 90 дней
|
|
Минимальная концентрация ниволумаба в сыворотке (Cmin)
Временное ограничение: День 1 и последующие дни после, до 90 дней
|
Концентрация ниволумаба в сыворотке участников
|
День 1 и последующие дни после, до 90 дней
|
|
Средняя концентрация ниволумаба в сыворотке (Cavg)
Временное ограничение: День 1 и последующие дни после, до 90 дней
|
Средняя концентрация ниволумаба в сыворотке участника
|
День 1 и последующие дни после, до 90 дней
|
|
Время максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax)
Временное ограничение: День 1 и последующие дни после, до 90 дней
|
Участник наблюдал время максимальной концентрации
|
День 1 и последующие дни после, до 90 дней
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нулевого времени до времени последней измеряемой концентрации [AUC(0-T)]
Временное ограничение: День 1 и последующие дни после, до 90 дней
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нулевого времени до времени последней определяемой концентрации
|
День 1 и последующие дни после, до 90 дней
|
|
Общий клиренс (CLT)
Временное ограничение: День 1 и последующие дни после, до 90 дней
|
Общий клиренс сывороточной концентрации ниволумаба
|
День 1 и последующие дни после, до 90 дней
|
|
Объем распределения (Vd)
Временное ограничение: День 1 и последующие дни после, до 90 дней
|
Объем распределения концентрации ниволумаба в сыворотке
|
День 1 и последующие дни после, до 90 дней
|
|
Период полувыведения (Т1/2)
Временное ограничение: День 1 и последующие дни после, до 90 дней
|
Период полувыведения ниволумаба, определяемый по концентрации в сыворотке
|
День 1 и последующие дни после, до 90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Занятость рецептора
Временное ограничение: День 1 и до дня 90 (выписка)
|
Занятость рецепторов на Т-клетках в начале исследования и после введения исследуемого препарата в запланированные моменты времени отбора проб
|
День 1 и до дня 90 (выписка)
|
|
Количество участников с обнаруживаемыми антителами к ниволумабу
Временное ограничение: Исходный уровень и последующие дни после, до 90 дней
|
Участник с положительным обнаружением антител к наркотикам
|
Исходный уровень и последующие дни после, до 90 дней
|
|
Количество участников с любыми обнаруживаемыми антилекарственными антителами
Временное ограничение: Исходный уровень и последующие дни после, до 90 дней
|
Исходный уровень и последующие дни после, до 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 декабря 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 января 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CA209-923
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ниволумаб
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)РекрутингПлевральная двухфазная мезотелиома | Плевральная саркоматоидная мезотелиомаСоединенные Штаты