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Um estudo da segurança e farmacocinética do nivolumab em pacientes com sepse grave ou choque séptico.

19 de abril de 2019 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do BMS-936558 (Nivolumab) em participantes com sepse grave ou choque séptico.

Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de Nivolumab em participantes com sepse grave ou choque séptico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Univ. Of Colorado Health
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Pulmonary and Critical Care of Atlanta
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5008
        • University of Michigan, Division of Acute Care Surgery
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261-2500
        • UPMC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no ensaio clínico Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com idade ≥ 18 anos
  • Infecção documentada ou suspeita
  • Sepse grave ou choque séptico por pelo menos 24 horas
  • Imunossupressão induzida por sepse
  • Em Unidade de Terapia Intensiva (UTI) sem previsão de alta nas próximas 24 horas

Critério de exclusão:

  • Episódio anterior de sepse grave ou choque séptico com internação em UTI durante a internação atual
  • Doença auto-imune
  • Transplante de órgão ou medula óssea
  • Tratamento de câncer nas últimas 6 semanas
  • Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) e não em terapia antes desse episódio de sepse; infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) e ainda tem vírus (não curado); Infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV) e não em tratamento

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Nivolumabe 1
Dose 1
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558
EXPERIMENTAL: Nivolumabe 2
Dose 2
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de taxas de incidência de eventos adversos graves (SAEs), eventos adversos (EAs), EAs imunomediados, EAs que levaram à descontinuação e óbitos
Prazo: Triagem, dia -1, dia 1 e dias subsequentes, até 90 dias
Triagem, dia -1, dia 1 e dias subsequentes, até 90 dias
Composto de sinais vitais e eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Triagem até 90 dias (alta)
Inclui temperatura corporal, frequência respiratória, pressão arterial e frequência cardíaca. A pressão arterial e a frequência cardíaca devem ser medidas depois que o participante estiver descansando calmamente por pelo menos 5 minutos.
Triagem até 90 dias (alta)
Concentração sérica máxima de nivolumabe (Cmax)
Prazo: Dia 1 e dias seguintes, até 90 dias
Concentração sérica máxima de nivolumabe dos participantes
Dia 1 e dias seguintes, até 90 dias
Concentração sérica mínima de nivolumabe (Cmin)
Prazo: Dia 1 e dias seguintes, até 90 dias
Participante através da concentração sérica de nivolumabe
Dia 1 e dias seguintes, até 90 dias
Concentração Sérica Média de Nivolumab (Cavg)
Prazo: Dia 1 e dias seguintes, até 90 dias
Concentração sérica média de nivolumabe do participante
Dia 1 e dias seguintes, até 90 dias
Tempo de Concentração Máxima Observada (Tmax)
Prazo: Dia 1 e dias seguintes, até 90 dias
O participante observou o tempo de concentração máxima
Dia 1 e dias seguintes, até 90 dias
Área sob a curva de concentração sérica-tempo desde o momento zero até o momento da última concentração quantificável [AUC(0-T)]
Prazo: Dia 1 e dias seguintes, até 90 dias
Área sob a curva de concentração sérica-tempo desde o momento zero até o momento da última concentração quantificável
Dia 1 e dias seguintes, até 90 dias
Liquidação Total (CLT)
Prazo: Dia 1 e dias seguintes, até 90 dias
Depuração total da concentração sérica de nivolumab
Dia 1 e dias seguintes, até 90 dias
Volume de Distribuição (Vd)
Prazo: Dia 1 e dias seguintes, até 90 dias
Volume de distribuição da concentração sérica de nivolumab
Dia 1 e dias seguintes, até 90 dias
Meia-vida (T1/2)
Prazo: Dia 1 e dias seguintes, até 90 dias
Meia-vida de nivolumab derivada da concentração sérica
Dia 1 e dias seguintes, até 90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocupação do Receptor
Prazo: Dia 1 e até dia 90 (alta)
Ocupação do receptor em células T na linha de base e após a administração do tratamento do estudo em pontos de tempo de amostragem planejados
Dia 1 e até dia 90 (alta)
Número de participantes com anticorpos antinivolumabe detectáveis
Prazo: Linha de base e dias subsequentes, até 90 dias
Participante com detecção positiva de anticorpo antidroga
Linha de base e dias subsequentes, até 90 dias
Número de participantes com quaisquer anticorpos antidrogas detectáveis
Prazo: Linha de base e dias subsequentes, até 90 dias
Linha de base e dias subsequentes, até 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

7 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

5 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

5 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA209-923

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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