Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von Nivolumab bei Patienten mit schwerer Sepsis oder septischem Schock.

19. April 2019 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BMS-936558 (Nivolumab) bei Teilnehmern mit schwerer Sepsis oder septischem Schock.

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Nivolumab bei Teilnehmern mit schwerer Sepsis oder septischem Schock.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Univ. Of Colorado Health
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Pulmonary and Critical Care of Atlanta
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5008
        • University of Michigan, Division of Acute Care Surgery
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261-2500
        • UPMC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Dokumentierte oder vermutete Infektion
  • Schwere Sepsis oder septischer Schock für mindestens 24 Stunden
  • Sepsis-induzierte Immunsuppression
  • Auf der Intensivstation (ICU) ohne Entlassungspläne in den nächsten 24 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Episode einer schweren Sepsis oder eines septischen Schocks mit Aufnahme auf die Intensivstation während des aktuellen Krankenhausaufenthalts
  • Autoimmunerkrankung
  • Organ- oder Knochenmarktransplantation
  • Krebsbehandlung in den letzten 6 Wochen
  • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) und ohne Therapie vor dieser Sepsisepisode; Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion und immer noch Virus (nicht geheilt); Chronische Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) und nicht in Behandlung

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Nivolumab 1
Dosis 1
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
EXPERIMENTAL: Nivolumab 2
Dosis 2
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Inzidenzraten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), unerwünschten Ereignissen (AEs), immunvermittelten UEs, UEs, die zum Absetzen führen, und Todesfällen
Zeitfenster: Screening, Tag -1, Tag 1 und nachfolgende Tage danach, bis zu 90 Tage
Screening, Tag -1, Tag 1 und nachfolgende Tage danach, bis zu 90 Tage
Kombination aus Vitalzeichen und Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Screening bis zu 90 Tage (Entlassung)
Beinhaltet Körpertemperatur, Atemfrequenz, Blutdruck und Herzfrequenz. Blutdruck und Herzfrequenz sollten gemessen werden, nachdem sich der Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang ruhig ausgeruht hat.
Screening bis zu 90 Tage (Entlassung)
Maximale Nivolumab-Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 und die folgenden Tage danach, bis zu 90 Tage
Die Teilnehmer erreichen eine maximale Nivolumab-Serumkonzentration
Tag 1 und die folgenden Tage danach, bis zu 90 Tage
Talspiegel der Nivolumab-Serumkonzentration (Cmin)
Zeitfenster: Tag 1 und die folgenden Tage danach, bis zu 90 Tage
Nivolumab-Serumspiegel des Teilnehmers
Tag 1 und die folgenden Tage danach, bis zu 90 Tage
Durchschnittliche Nivolumab-Serumkonzentration (Cavg)
Zeitfenster: Tag 1 und die folgenden Tage danach, bis zu 90 Tage
Durchschnittliche Nivolumab-Serumkonzentration des Teilnehmers
Tag 1 und die folgenden Tage danach, bis zu 90 Tage
Zeit der maximal beobachteten Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 und die folgenden Tage danach, bis zu 90 Tage
Der Teilnehmer beobachtete die Zeit der maximalen Konzentration
Tag 1 und die folgenden Tage danach, bis zu 90 Tage
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC(0-T)]
Zeitfenster: Tag 1 und die folgenden Tage danach, bis zu 90 Tage
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration
Tag 1 und die folgenden Tage danach, bis zu 90 Tage
Gesamtfreiraum (CLT)
Zeitfenster: Tag 1 und die folgenden Tage danach, bis zu 90 Tage
Gesamtclearance der Serumkonzentration von Nivolumab
Tag 1 und die folgenden Tage danach, bis zu 90 Tage
Verteilungsvolumen (Vd)
Zeitfenster: Tag 1 und die folgenden Tage danach, bis zu 90 Tage
Verteilungsvolumen der Nivolumab-Serumkonzentration
Tag 1 und die folgenden Tage danach, bis zu 90 Tage
Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Tag 1 und die folgenden Tage danach, bis zu 90 Tage
Halbwertszeit von Nivolumab abgeleitet von der Serumkonzentration
Tag 1 und die folgenden Tage danach, bis zu 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezeptorbelegung
Zeitfenster: Tag 1 und bis Tag 90 (Entlassung)
Rezeptorbelegung auf T-Zellen zu Studienbeginn und nach Verabreichung der Studienbehandlung zu geplanten Probenahmezeitpunkten
Tag 1 und bis Tag 90 (Entlassung)
Anzahl der Teilnehmer mit nachweisbaren Anti-Nivolumab-Antikörpern
Zeitfenster: Baseline und nachfolgende Tage danach, bis zu 90 Tage
Teilnehmer mit positivem Nachweis von Anti-Drogen-Antikörpern
Baseline und nachfolgende Tage danach, bis zu 90 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit nachweisbaren Anti-Drogen-Antikörpern
Zeitfenster: Baseline und nachfolgende Tage danach, bis zu 90 Tage
Baseline und nachfolgende Tage danach, bis zu 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA209-923

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwere Sepsis

Klinische Studien zur Nivolumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Finland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren