再発または難治性悪性腫瘍における抗PD-1抗体の単独またはデシタビン/化学療法との併用
2026年1月21日 更新者：Han weidong
再発または難治性悪性腫瘍における抗PD-1抗体の単独または低用量デシタビンおよび/または化学療法との併用：非盲検第I/II相試験
この研究の目的は、非ホジキンリンパ腫、ホジキンリンパ腫、胃腸癌、肝細胞癌、乳癌、卵巣癌、肺癌、腎細胞癌、膵臓癌、胆管癌など。
調査の概要
詳細な説明
主な目的：再発性または難治性の悪性腫瘍を有する被験者に抗 PD-1 抗体を単独で、またはデシタビンおよび/または化学療法と組み合わせて 3 週間ごとに投与することの実現可能性と安全性を評価すること。
二次目的: 1) 再発性または難治性の悪性腫瘍を有する対象における、抗 PD-1 抗体単独、またはデシタビンおよび/または化学療法と組み合わせた場合の抗腫瘍活性を評価すること。 2) 抗 PD-1 抗体単独、またはデシタビンおよび/または化学療法と組み合わせた場合の免疫学的効果を特徴付けること。 3) 抗 PD-1 抗体単独、またはデシタビンおよび/または化学療法と組み合わせた場合の免疫学的効果を特徴付けること。
探索的目的: 1) 臨床反応および毒性に相関する潜在的な生物学的パラメータの分析。 2) 抗 PD-1 抗体単独またはデシタビンおよび/または化学療法と組み合わせた治療を受ける患者の選択のガイドとなる予測バイオマーカーを検索する。
安全性評価: 有害事象は研究中および最後の治療後 100 日間継続的に評価され、NCI CTCAE バージョン 4.0 に従って評価されます。
有効性評価: 1) リンパ腫に対する治療反応は、リンパ腫に対する反応基準を標準化するための国際ワークショップを使用して定義されました。 ２）固形腫瘍に対する治療反応は、固形腫瘍における反応評価基準（ＲＥＣＩＳＴ１．１）を使用して定義された。
評価指標：BOR; ORR; PFS と OS。
研究の種類
介入
入学 (推定)
250
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Weidong Han, doctor
- 電話番号：+86-010-66937463
- メール：hanwdrsw@sina.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Qingming Yang, doctor
- 電話番号：+86-010-55499341
- メール：yangqm@medmail.com.cn
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100853
- 募集
- Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
-
コンタクト：
- Weidong Han, Doctor
- 電話番号：+86-10-66937463
- メール：hanwdrsw@sina.com
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コンタクト：
- Qingming Yang, Doctor
- 電話番号：+86-10-55499341
- メール：yangqm@medmail.com.cn
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主任研究者：
- Yang Liu, Doctor
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主任研究者：
- Chunmeng Wang, Master
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主任研究者：
- Wenying Zhang, Master
-
主任研究者：
- Meixia Chen, Doctor
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主任研究者：
- Weidong Han, Doctor
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主任研究者：
- Qingming Yang, Doctor
-
主任研究者：
- Qian Mei, Doctor
-
主任研究者：
- Jing Nie, Doctor
-
副調査官：
- Kaichao Feng, Doctor
-
副調査官：
- Jingdan Qiu, Doctor
-
副調査官：
- Hejin Jia, Doctor
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副調査官：
- Xiang Li, Master
-
副調査官：
- Liang Dong, Master
-
副調査官：
- Lu Shi, Master
-
副調査官：
- Yan Zhang, Doctor
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は、非ホジキンリンパ腫、ホジキンリンパ腫、胃腸がん、肝細胞がん、乳がん、卵巣がん、肺がん、腎細胞がん、膵臓がん、胆管がんを含む再発性または難治性の悪性腫瘍の組織学的確認を受けていなければなりません。
- 12歳から75歳まで。
- ECOG パフォーマンスが 2 未満。
- 余命は少なくとも3か月。
- リンパ腫を患っている被験者は、リンパ腫反応基準で定義される 1 cm を超える測定可能な病変を少なくとも 1 つ有している必要があります。固形腫瘍の場合は、RECIST1.1 に従って 1 cm を超える測定可能な病変が少なくとも 1 つ必要です。
- 対象者は、少なくとも 2 つの化学療法レジメンを事前に受けていなければならず、1 日目までに少なくとも 4 週間治療を休んでいなければなりません。自家造血幹細胞移植を受けた対象者は適格であり、3 か月以上経過している必要があります。
被験者は適切な骨髄、生体、腎臓、肺、心臓の機能を持っていなければなりません。
- 好中球の絶対数が 1,000/μL 以上。
- 血小板数が70,000/μL以上。
- 血清ビリルビンレベルが正常値の上限（ULN）の1.5倍以下。
- 血清クレアチニンが 1.5 x ULN 以下。
- アラニン アミノトランスフェラーゼ [ALT または SGPT] およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AST または SGOT] が 2.5 x ULN 以下。
除外基準:
- -コルチコステロイドまたは免疫抑制剤を必要とする自己免疫疾患または症候群の病歴を有する被験者。
- 制御されていない重篤な医学的疾患または活動性感染症、特に肺および腸感染症。
- -活動性の消化管出血、または1か月以内の消化管出血の病歴。
- 以前の臓器同種移植。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 精神疾患または身体疾患（感染症など）の治療のために強制的に拘留されている対象。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：抗PD-1抗体+デシタビン
デシタビンを1日目から5日目まで10mg/日で投与し、続いて8日目に抗PD-1抗体200mgを進行まで第3週IV投与する。
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抗PD-1抗体は、3週間ごとに8日目に1～3mg/kgでIV投与されます。
デシタビンは 10mg/日で 1 日目から 5 日目まで 3 週間ごとに IV で投与されます。
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実験的：抗PD-1抗体
抗PD-1抗体200mg IVを進行まで3週間ごとに投与。
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抗PD-1抗体は、3週間ごとに8日目に1～3mg/kgでIV投与されます。
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実験的：抗PD-1抗体+化学療法
化学療法は、登録前の癌の種類と治療レジメンに応じて投与されます。
化学療法は1日目に投与され、その後、抗PD-1抗体200mgを2日目に静脈内投与し、3週間ごとに進行まで投与します。
疾患寛解後、研究者の判断により、放射線療法を実施または省略して強化することができます。
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抗PD-1抗体は、3週間ごとに8日目に1～3mg/kgでIV投与されます。
投与される化学療法は、がんの種類と登録前の治療計画によって異なります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CTCAE v4.0によって評価された、治療関連の有害事象が発生した参加者の数。
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：5年
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5年
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無増悪生存
時間枠：5年
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5年
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固形腫瘍における反応評価基準（RECIST1.1）による客観的な反応。
時間枠：3年
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3年
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リンパ腫の反応基準を標準化するための国際ワークショップによる客観的な反応。
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Chunmeng Wang, Master、Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853
- スタディディレクター：Wenying Zhang, Master、Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853
- スタディディレクター：Yang Liu, Doctor、Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853
- スタディディレクター：Meixia Chen, Doctor、Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853
- 主任研究者：Yan Zhang, Doctor、Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853
- スタディディレクター：Qian Mei, Doctor、Department of Molecular Biology, Institute of Basic Medicine, Chinese PLA General Hospital, Beijing, 100853, China.
- スタディディレクター：Jing Nie, Doctor、Department of Molecular Biology, Institute of Basic Medicine, Chinese PLA General Hospital, Beijing, 100853, China.
- 主任研究者：Xiang Li, Master、Department of Molecular Biology, Institute of Basic Medicine, Chinese PLA General Hospital, Beijing, 100853, China.
- 主任研究者：Liang Dong, Master、Department of Molecular Biology, Institute of Basic Medicine, Chinese PLA General Hospital, Beijing, 100853, China.
- 主任研究者：Lu Shi, Master、Department of Molecular Biology, Institute of Basic Medicine, Chinese PLA General Hospital, Beijing, 100853, China.
- 主任研究者：Kaichao Feng, Doctor、Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853
- 主任研究者：Jingdan Qiu, Doctor、Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853
- 主任研究者：Hejin Jia, Doctor、Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Liu Y, Wang C, Li X, Dong L, Yang Q, Chen M, Shi F, Brock M, Liu M, Mei Q, Liu J, Nie J, Han W. Improved clinical outcome in a randomized phase II study of anti-PD-1 camrelizumab plus decitabine in relapsed/refractory Hodgkin lymphoma. J Immunother Cancer. 2021 Apr;9(4):e002347. doi: 10.1136/jitc-2021-002347.
- Wang C, Liu Y, Dong L, Li X, Yang Q, Brock MV, Mei Q, Liu J, Chen M, Shi F, Liu M, Nie J, Han W. Efficacy of Decitabine plus Anti-PD-1 Camrelizumab in Patients with Hodgkin Lymphoma Who Progressed or Relapsed after PD-1 Blockade Monotherapy. Clin Cancer Res. 2021 May 15;27(10):2782-2791. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-0133. Epub 2021 Mar 5.
- Nie J, Wang C, Liu Y, Yang Q, Mei Q, Dong L, Li X, Liu J, Ku W, Zhang Y, Chen M, An X, Shi L, Brock MV, Bai J, Han W. Addition of Low-Dose Decitabine to Anti-PD-1 Antibody Camrelizumab in Relapsed/Refractory Classical Hodgkin Lymphoma. J Clin Oncol. 2019 Jun 10;37(17):1479-1489. doi: 10.1200/JCO.18.02151. Epub 2019 Apr 30.
- Mei Q, Chen M, Lu X, Li X, Duan F, Wang M, Luo G, Han W. An open-label, single-arm, phase I/II study of lower-dose decitabine based therapy in patients with advanced hepatocellular carcinoma. Oncotarget. 2015 Jun 30;6(18):16698-711. doi: 10.18632/oncotarget.3677.
- Nie J, Zhang Y, Li X, Chen M, Liu C, Han W. DNA demethylating agent decitabine broadens the peripheral T cell receptor repertoire. Oncotarget. 2016 Jun 21;7(25):37882-37892. doi: 10.18632/oncotarget.9352.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月8日
最初の投稿 (推定)
2016年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月21日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
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