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抗 PD-1 抗体单独或与地西他滨/化疗联合治疗复发或难治性恶性肿瘤

2026年1月21日 更新者：Han weidong

抗 PD-1 抗体单独或联合低剂量地西他滨和/或化疗治疗复发或难治性恶性肿瘤：开放标签 I/II 期试验

本研究的目的是评估抗 PD-1 抗体单独或联合低剂量地西他滨治疗复发或难治性恶性肿瘤（包括非霍奇金淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤、胃肠道癌、肝细胞癌、乳腺癌、卵巢癌或肺癌或肾细胞癌或胰腺癌或胆管癌。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：评估单独使用抗 PD-1 抗体或与每 3 周一次的地西他滨和/或化疗联合对复发或难治性恶性肿瘤患者进行治疗的可行性和安全性。

次要目标：1) 评估抗 PD-1 抗体单独或与地西他滨和/或化疗联合用于复发或难治性恶性肿瘤患者的抗肿瘤活性。 2) 表征抗 PD-1 抗体单独或与地西他滨和/或化疗联合使用的免疫学效果。 3) 表征抗 PD-1 抗体单独或与地西他滨和/或化疗联合使用的免疫学效果。

探索目标： 1) 分析与临床反应和毒性相关的潜在生物学参数。 2) 寻找预测性生物标志物以指导选择接受抗 PD-1 抗体单独治疗或与地西他滨和/或化疗联合治疗的患者。

安全性评估：不良事件将在研究期间和最后一次治疗后的 100 天内持续评估，并将根据 NCI CTCAE 4.0 版进行评估。

疗效评估： 1) 对淋巴瘤的治疗反应是使用国际标准化淋巴瘤反应标准研讨会定义的； 2) 使用实体瘤反应评估标准 (RECIST1.1) 定义对实体瘤的治疗反应。

评价指标：BOR；反应率； PFS 和操作系统。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

250

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Weidong Han, doctor
  • 电话号码：+86-010-66937463
  • 邮箱：hanwdrsw@sina.com

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100853
        • 招聘中
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yang Liu, Doctor
        • 首席研究员：
          • Chunmeng Wang, Master
        • 首席研究员：
          • Wenying Zhang, Master
        • 首席研究员：
          • Meixia Chen, Doctor
        • 首席研究员：
          • Weidong Han, Doctor
        • 首席研究员：
          • Qingming Yang, Doctor
        • 首席研究员：
          • Qian Mei, Doctor
        • 首席研究员：
          • Jing Nie, Doctor
        • 副研究员：
          • Kaichao Feng, Doctor
        • 副研究员：
          • Jingdan Qiu, Doctor
        • 副研究员：
          • Hejin Jia, Doctor
        • 副研究员：
          • Xiang Li, Master
        • 副研究员：
          • Liang Dong, Master
        • 副研究员：
          • Lu Shi, Master
        • 副研究员：
          • Yan Zhang, Doctor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 75年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 受试者必须对复发或难治性恶性肿瘤进行组织学确认，包括非霍奇金淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤、胃肠道癌、肝细胞癌、乳腺癌、卵巢癌或肺癌或肾细胞癌或胰腺癌或胆管癌。
  2. 12 至 75 岁。
  3. ECOG 表现小于 2。
  4. 预期寿命至少3个月。
  5. 患有淋巴瘤的受试者必须有至少一个大于 1 cm 的可测量病变，如淋巴瘤反应标准所定义；根据 RECIST1.1，患有实体瘤的患者必须至少有一处 >1 cm 的可测量病灶。
  6. 受试者必须接受过至少两种先前的化疗方案，并且必须在第 1 天之前停止治疗至少 4 周。进行自体造血干细胞移植的受试者符合资格，且必须超过 3 个月。

  7. 受试者必须具有足够的骨髓、活的、肾的、肺的和心脏的功能。

    1. 中性粒细胞绝对计数大于或等于 1,000/μL。
    2. 血小板计数大于或等于 70,000/µL。
    3. 血清胆红素水平低于或等于 1.5 x 正常上限 (ULN)。
    4. 血清肌酐小于或等于 1.5 x ULN。
    5. 丙氨酸氨基转移酶 [ALT 或 SGPT] 和天冬氨酸氨基转移酶 [AST 或 SGOT] 小于或等于 2.5 x ULN。

排除标准：

  1. 患有任何需要皮质类固醇或免疫抑制药物的自身免疫性疾病或综合征史的受试者。
  2. 严重的不受控制的躯体疾病或活动性感染，尤其是肺部和肠道感染。
  3. 1个月内活动性消化道出血或消化道出血病史。
  4. 先前的器官同种异体移植。
  5. 怀孕或哺乳的妇女。
  6. 因治疗精神或身体（例如传染病）疾病而被强制拘留的对象。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：抗PD-1抗体+地西他滨
第 1 天至第 5 天将以 10mg/d 的剂量给予地西他滨，然后在第 8 天静脉注射第 3 周给予抗 PD-1 抗体 200mg，直至进展。
药品：抗PD-1抗体
抗 PD-1 抗体将在第 8 天每三周静脉注射 1-3mg/kg
药品：地西他滨
每三周通过静脉注射在第 1 至 5 天以 10mg/d 的剂量给予地西他滨
实验性的：抗PD-1抗体
抗 PD-1 抗体 200mg IV Q3 周直至进展。
药品：抗PD-1抗体
抗 PD-1 抗体将在第 8 天每三周静脉注射 1-3mg/kg
实验性的：抗PD-1抗体+化疗
化疗方案将根据入组前的癌症类型和治疗方案确定。 化疗于第1天给药，随后在第2天静脉输注200mg抗PD-1抗体，每3周一次，直至疾病进展。 疾病缓解后，研究者可根据判断决定是否采用放疗进行巩固治疗或省略放疗。
药品：抗PD-1抗体
抗 PD-1 抗体将在第 8 天每三周静脉注射 1-3mg/kg
药品：化疗
是否给予化疗取决于入组前的癌症类型和治疗方案。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
根据 CTCAE v4.0 评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数。
大体时间：2年
2年

次要结果测量

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间：5年
5年
无进展生存期
大体时间：5年
5年
实体瘤反应评估标准 (RECIST1.1) 的客观反应。
大体时间：3年
3年
淋巴瘤反应标准标准化国际研讨会的客观反应。
大体时间：3年
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Han weidong

调查人员

  • 研究主任：Chunmeng Wang, Master、Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853
  • 研究主任：Wenying Zhang, Master、Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853
  • 研究主任：Yang Liu, Doctor、Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853
  • 研究主任：Meixia Chen, Doctor、Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853
  • 首席研究员：Yan Zhang, Doctor、Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853
  • 研究主任：Qian Mei, Doctor、Department of Molecular Biology, Institute of Basic Medicine, Chinese PLA General Hospital, Beijing, 100853, China.
  • 研究主任：Jing Nie, Doctor、Department of Molecular Biology, Institute of Basic Medicine, Chinese PLA General Hospital, Beijing, 100853, China.
  • 首席研究员：Xiang Li, Master、Department of Molecular Biology, Institute of Basic Medicine, Chinese PLA General Hospital, Beijing, 100853, China.
  • 首席研究员：Liang Dong, Master、Department of Molecular Biology, Institute of Basic Medicine, Chinese PLA General Hospital, Beijing, 100853, China.
  • 首席研究员：Lu Shi, Master、Department of Molecular Biology, Institute of Basic Medicine, Chinese PLA General Hospital, Beijing, 100853, China.
  • 首席研究员：Kaichao Feng, Doctor、Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853
  • 首席研究员：Jingdan Qiu, Doctor、Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853
  • 首席研究员：Hejin Jia, Doctor、Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年5月1日

初级完成 (估计的)

2026年5月1日

研究完成 (估计的)

2026年5月1日

研究注册日期

首次提交

2016年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2016年11月8日

首次发布 (估计的)

2016年11月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月21日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CHN-PLAGH-BT-019

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