Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антитело анти-PD-1 отдельно или в комбинации с децитабином/химиотерапией при рецидивирующих или рефрактерных злокачественных опухолях

21 января 2026 г. обновлено: Han weidong

Антитело анти-PD-1 отдельно или в комбинации с низкими дозами децитабина и/или химиотерапией при рецидивирующих или рефрактерных злокачественных опухолях: открытое исследование фазы I/II

Целью данного исследования является оценка осуществимости, безопасности и эффективности антитела к PD-1 отдельно или в комбинации с низкими дозами децитабина у пациентов с рецидивирующими или рефрактерными злокачественными новообразованиями, включая неходжкинскую лимфому, лимфому Ходжкина, рак желудочно-кишечного тракта, гепатоцеллюлярная карцинома, рак молочной железы, рак яичников или рак легких, или почечно-клеточный рак, или рак поджелудочной железы, или рак желчных протоков.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель: оценить осуществимость и безопасность анти-PD-1-антитела отдельно или в комбинации с децитабином и/или химиотерапией, назначаемой каждые 3 недели субъектам с рецидивирующими или рефрактерными злокачественными новообразованиями.

Второстепенные цели: 1) Оценить противоопухолевую активность анти-PD-1-антитела отдельно или в комбинации с децитабином и/или химиотерапией у субъектов с рецидивирующими или рефрактерными злокачественными новообразованиями. 2) Охарактеризовать иммунологические эффекты антитела против PD-1 отдельно или в комбинации с децитабином и/или химиотерапией. 3) Охарактеризовать иммунологические эффекты антитела против PD-1 отдельно или в комбинации с децитабином и/или химиотерапией.

Исследовательские цели: 1) Анализ потенциальных биологических параметров, коррелирующих с клиническим ответом и токсичностью. 2) Поиск прогностических биомаркеров для выбора пациентов, проходящих лечение антителом против PD-1 отдельно или в комбинации с децитабином и/или химиотерапией.

Оценка безопасности. Нежелательные явления будут оцениваться непрерывно во время исследования и в течение 100 дней после последней обработки и будут оцениваться в соответствии с версией 4.0 NCI CTCAE.

Оценка эффективности: 1) ответ на лечение лимфомы определяли с использованием Международного семинара по стандартизации критериев ответа для лимфом; 2) Ответ на лечение солидных опухолей определяли с использованием критериев оценки ответа солидных опухолей (RECIST1.1).

индекс оценки: БОР; ОРР; ПФС и ОС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

250

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Weidong Han, doctor
  • Номер телефона: +86-010-66937463
  • Электронная почта: hanwdrsw@sina.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Qingming Yang, doctor
  • Номер телефона: +86-010-55499341
  • Электронная почта: yangqm@medmail.com.cn

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100853
        • Рекрутинг
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Контакт:
          • Weidong Han, Doctor
          • Номер телефона: +86-10-66937463
          • Электронная почта: hanwdrsw@sina.com
        • Контакт:
          • Qingming Yang, Doctor
          • Номер телефона: +86-10-55499341
          • Электронная почта: yangqm@medmail.com.cn
        • Главный следователь:
          • Yang Liu, Doctor
        • Главный следователь:
          • Chunmeng Wang, Master
        • Главный следователь:
          • Wenying Zhang, Master
        • Главный следователь:
          • Meixia Chen, Doctor
        • Главный следователь:
          • Weidong Han, Doctor
        • Главный следователь:
          • Qingming Yang, Doctor
        • Главный следователь:
          • Qian Mei, Doctor
        • Главный следователь:
          • Jing Nie, Doctor
        • Младший исследователь:
          • Kaichao Feng, Doctor
        • Младший исследователь:
          • Jingdan Qiu, Doctor
        • Младший исследователь:
          • Hejin Jia, Doctor
        • Младший исследователь:
          • Xiang Li, Master
        • Младший исследователь:
          • Liang Dong, Master
        • Младший исследователь:
          • Lu Shi, Master
        • Младший исследователь:
          • Yan Zhang, Doctor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты должны иметь гистологическое подтверждение рецидива или рефрактерного злокачественного новообразования, включая неходжкинскую лимфому, лимфому Ходжкина, рак желудочно-кишечного тракта, гепатоцеллюлярную карциному, рак молочной железы, рак яичников или рак легких, или почечно-клеточный рак, или рак поджелудочной железы, или рак желчных протоков.
  2. от 12 до 75 лет.
  3. Показатели ECOG менее 2.
  4. Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
  5. Субъекты с лимфомой должны иметь по крайней мере одно измеримое поражение > 1 см в соответствии с критериями ответа лимфомы; с солидными опухолями должен иметь хотя бы одно измеримое поражение >1 см в соответствии с RECIST1.1.
  6. Субъекты должны пройти по крайней мере два предыдущих режима химиотерапии и должны отказаться от терапии в течение как минимум 4 недель до дня 1. Подходящими являются субъекты с аутологичной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток, которые должны быть более 3 месяцев.

  7. Субъекты должны иметь адекватные функции костного мозга, живых, почек, легких и сердца.

    1. Абсолютное количество нейтрофилов больше или равно 1000/мкл.
    2. Количество тромбоцитов больше или равно 70 000/мкл.
    3. Уровень билирубина в сыворотке меньше или равен 1,5 х верхней границы нормы (ВГН).
    4. Креатинин сыворотки меньше или равен 1,5 x ULN.
    5. Аланинаминотрансфераза [ALT или SGPT] и аспартатаминотрансфераза [AST или SGOT] меньше или равны 2,5 x ULN.

Критерий исключения:

  1. Субъекты с любым аутоиммунным заболеванием или синдромом в анамнезе, требующим кортикостероидов или иммунодепрессантов.
  2. Серьезные неконтролируемые медицинские расстройства или активные инфекции, особенно легочные и кишечные инфекции.
  3. Активное желудочно-кишечное кровотечение или желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе в течение 1 месяца.
  4. Предыдущий аллотрансплантат органов.
  5. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  6. Субъекты, принудительно задержанные для лечения психического или физического (например, инфекционного заболевания) заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Антитело к PD-1 + децитабин
Децитабин будет вводиться в дозе 10 мг/день с 1 по 5 день, а затем антитело против PD-1 в дозе 200 мг на 8 день внутривенно каждые 3 недели до прогрессирования.
Лекарство: Антитело к PD-1
Антитело к PD-1 будет вводиться в дозе 1–3 мг/кг на 8-й день внутривенно каждые три недели.
Лекарство: Децитабин
Децитабин будет вводиться в дозе 10 мг/сут с 1 по 5 день внутривенно каждые три недели.
Экспериментальный: Антитело к PD-1
Антитела к PD-1 200 мг внутривенно каждые 3 недели до прогрессирования.
Лекарство: Антитело к PD-1
Антитело к PD-1 будет вводиться в дозе 1–3 мг/кг на 8-й день внутривенно каждые три недели.
Экспериментальный: Анти-PD-1 антитело+химиотерапия
Химиотерапия будет назначаться в зависимости от типа рака и схемы лечения до включения в исследование. Химиотерапия проводилась в день 1, затем антитело Anti-PD-1 200 мг вводилось внутривенно в день 2 каждые 3 недели до прогрессирования. После достижения ремиссии заболевания лучевая терапия могла быть назначена или опущена для консолидации по усмотрению исследователя.
Лекарство: Антитело к PD-1
Антитело к PD-1 будет вводиться в дозе 1–3 мг/кг на 8-й день внутривенно каждые три недели.
Лекарство: Химиотерапия
Назначаемая химиотерапия зависит от типа рака и схемы лечения до регистрации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Объективный ответ по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST1.1).
Временное ограничение: 3 года
3 года
Объективный ответ Международного семинара по стандартизации критериев ответа на лимфомы.
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Han weidong

Следователи

  • Директор по исследованиям: Chunmeng Wang, Master, Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853
  • Директор по исследованиям: Wenying Zhang, Master, Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853
  • Директор по исследованиям: Yang Liu, Doctor, Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853
  • Директор по исследованиям: Meixia Chen, Doctor, Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853
  • Главный следователь: Yan Zhang, Doctor, Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853
  • Директор по исследованиям: Qian Mei, Doctor, Department of Molecular Biology, Institute of Basic Medicine, Chinese PLA General Hospital, Beijing, 100853, China.
  • Директор по исследованиям: Jing Nie, Doctor, Department of Molecular Biology, Institute of Basic Medicine, Chinese PLA General Hospital, Beijing, 100853, China.
  • Главный следователь: Xiang Li, Master, Department of Molecular Biology, Institute of Basic Medicine, Chinese PLA General Hospital, Beijing, 100853, China.
  • Главный следователь: Liang Dong, Master, Department of Molecular Biology, Institute of Basic Medicine, Chinese PLA General Hospital, Beijing, 100853, China.
  • Главный следователь: Lu Shi, Master, Department of Molecular Biology, Institute of Basic Medicine, Chinese PLA General Hospital, Beijing, 100853, China.
  • Главный следователь: Kaichao Feng, Doctor, Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853
  • Главный следователь: Jingdan Qiu, Doctor, Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853
  • Главный следователь: Hejin Jia, Doctor, Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

10 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHN-PLAGH-BT-019

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться