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Anticorpo anti-PD-1 sozinho ou em combinação com decitabina/quimioterapia em neoplasias recidivantes ou refratárias

21 de janeiro de 2026 atualizado por: Han weidong

Anticorpo anti-PD-1 sozinho ou em combinação com decitabina em baixa dose e/ou quimioterapia em neoplasias recidivantes ou refratárias: um estudo aberto de fase I/II

O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade, segurança e eficácia do anticorpo anti-PD-1 sozinho ou em combinação com decitabina em baixa dose em pacientes com neoplasias recidivantes ou refratárias, incluindo linfoma não-Hodgkin', linfoma Hodgkin', cânceres gastrointestinais, carcinoma hepatocelular, câncer de mama, câncer de ovário ou câncer de pulmão ou câncer de células renais ou câncer pancreático ou câncer do ducto biliar.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo primário: Avaliar a viabilidade e segurança do anticorpo anti-PD-1 sozinho ou em combinação com decitabina e/ou quimioterapia administrada a cada 3 semanas a indivíduos com malignidades recidivantes ou refratárias.

Objetivos secundários: 1) Avaliar a atividade antitumoral do anticorpo anti-PD-1 sozinho ou em combinação com decitabina e/ou quimioterapia em indivíduos com malignidades recidivantes ou refratárias. 2) Caracterizar os efeitos imunológicos do anticorpo Anti-PD-1 sozinho ou em combinação com decitabina e/ou quimioterapia. 3) Caracterizar os efeitos imunológicos do anticorpo Anti-PD-1 sozinho ou em combinação com decitabina e/ou quimioterapia.

Objetivos exploratórios: 1) Analisar potenciais parâmetros biológicos correlacionados com a resposta clínica e toxicidades. 2) Buscar biomarcadores preditivos para orientar a escolha de pacientes submetidos ao tratamento com anticorpo Anti-PD-1 isoladamente ou em combinação com decitabina e/ou quimioterapia.

Avaliação de segurança: Os eventos adversos serão avaliados continuamente durante o estudo e por 100 dias após o último tratamento, e serão avaliados de acordo com o NCI CTCAE Versão 4.0.

Avaliação da Eficácia: 1) A resposta ao tratamento para linfoma foi definida usando o Workshop Internacional para Padronizar Critérios de Resposta para Linfomas; 2) A resposta ao tratamento para tumores sólidos foi definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST1.1).

índice de avaliação: BOR; ORR; PFS e SO.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

250

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Weidong Han, doctor
  • Número de telefone: +86-010-66937463
  • E-mail: hanwdrsw@sina.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100853
        • Recrutamento
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yang Liu, Doctor
        • Investigador principal:
          • Chunmeng Wang, Master
        • Investigador principal:
          • Wenying Zhang, Master
        • Investigador principal:
          • Meixia Chen, Doctor
        • Investigador principal:
          • Weidong Han, Doctor
        • Investigador principal:
          • Qingming Yang, Doctor
        • Investigador principal:
          • Qian Mei, Doctor
        • Investigador principal:
          • Jing Nie, Doctor
        • Subinvestigador:
          • Kaichao Feng, Doctor
        • Subinvestigador:
          • Jingdan Qiu, Doctor
        • Subinvestigador:
          • Hejin Jia, Doctor
        • Subinvestigador:
          • Xiang Li, Master
        • Subinvestigador:
          • Liang Dong, Master
        • Subinvestigador:
          • Lu Shi, Master
        • Subinvestigador:
          • Yan Zhang, Doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os indivíduos devem ter confirmação histológica de malignidades recidivantes ou refratárias, incluindo linfoma não-Hodgkin', linfoma Hodgkin', cânceres gastrointestinais, carcinoma hepatocelular, câncer de mama, câncer de ovário ou câncer de pulmão ou câncer de células renais ou câncer pancreático ou câncer do ducto biliar.
  2. 12 a 75 anos de idade.
  3. Desempenho ECOG inferior a 2.
  4. Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
  5. Indivíduos com linfoma devem ter pelo menos uma lesão mensurável >1 cm, conforme definido pelos critérios de resposta do linfoma; com tumores sólidos deve ter pelo menos uma lesão mensurável >1 cm por RECIST1.1.
  6. Os indivíduos devem ter recebido pelo menos dois regimes de quimioterapia anteriores e devem estar sem terapia por pelo menos 4 semanas antes do Dia 1. Os indivíduos com transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas são elegíveis, o que deve ter mais de 3 meses.

  7. Os indivíduos devem ter medula óssea adequada, funções vivas, renais, pulmonares e cardíacas.

    1. Contagem absoluta de neutrófilos maior ou igual a 1.000/μL.
    2. Contagem de plaquetas maior ou igual a 70.000/µL.
    3. Nível sérico de bilirrubina menor ou igual a 1,5 x limites superiores do normal (LSN).
    4. Creatinina sérica menor ou igual a 1,5 x LSN.
    5. Alanina aminotransferase [ALT ou SGPT] e aspartato aminotransferase [AST ou SGOT] menor ou igual a 2,5 x LSN.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com qualquer doença autoimune ou histórico de síndrome que requeira corticosteróides ou medicamentos imunossupressores.
  2. Distúrbios médicos graves descontrolados ou infecções ativas, especialmente infecções pulmonares e intestinais.
  3. Hemorragia alimentar ativa ou história de hemorragia digestiva em 1 mês.
  4. Aloenxerto prévio de órgão.
  5. Mulheres grávidas ou amamentando.
  6. Sujeitos que são detidos compulsoriamente para tratamento de uma doença psiquiátrica ou física (por exemplo, doença infecciosa).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Anticorpo anti-PD-1 + decitabina
A decitabina será administrada a 10 mg/d no dia 1 a 5, seguida por anticorpo anti-PD-1 200 mg no dia 8 IV Q3 semanas até a progressão.
Medicamento: Anticorpo anti-PD-1
O anticorpo anti-PD-1 será administrado em 1-3 mg/kg no dia 8 por IV a cada três semanas
Medicamento: Decitabina
A decitabina será administrada a 10 mg/d no dia 1 ao 5 por IV a cada três semanas
Experimental: Anticorpo anti-PD-1
Anticorpo anti-PD-1 200 mg IV Q3 semanas até a progressão.
Medicamento: Anticorpo anti-PD-1
O anticorpo anti-PD-1 será administrado em 1-3 mg/kg no dia 8 por IV a cada três semanas
Experimental: Anticorpo anti-PD-1+quimioterapia
A quimioterapia será administrada dependendo do tipo de cancro e do regime de tratamento antes da inscrição. A quimioterapia foi administrada no dia 1, seguida de anticorpo Anti-PD-1 200mg no dia 2 IV a cada 3 semanas até progressão. Após remissão da doença, a radioterapia pode ser administrada ou omitida para consolidação, de acordo com o critério do investigador.
Medicamento: Anticorpo anti-PD-1
O anticorpo anti-PD-1 será administrado em 1-3 mg/kg no dia 8 por IV a cada três semanas
Medicamento: Quimioterapia
A quimioterapia a ser administrada depende do tipo de câncer e do regime de tratamento antes da inscrição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0.
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
5 anos
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 5 anos
5 anos
Resposta objetiva por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST1.1).
Prazo: 3 anos
3 anos
Resposta objetiva do International Workshop to Standardize Response Criteria for lymphomas.
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Han weidong

Investigadores

  • Diretor de estudo: Chunmeng Wang, Master, Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853
  • Diretor de estudo: Wenying Zhang, Master, Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853
  • Diretor de estudo: Yang Liu, Doctor, Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853
  • Diretor de estudo: Meixia Chen, Doctor, Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853
  • Investigador principal: Yan Zhang, Doctor, Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853
  • Diretor de estudo: Qian Mei, Doctor, Department of Molecular Biology, Institute of Basic Medicine, Chinese PLA General Hospital, Beijing, 100853, China.
  • Diretor de estudo: Jing Nie, Doctor, Department of Molecular Biology, Institute of Basic Medicine, Chinese PLA General Hospital, Beijing, 100853, China.
  • Investigador principal: Xiang Li, Master, Department of Molecular Biology, Institute of Basic Medicine, Chinese PLA General Hospital, Beijing, 100853, China.
  • Investigador principal: Liang Dong, Master, Department of Molecular Biology, Institute of Basic Medicine, Chinese PLA General Hospital, Beijing, 100853, China.
  • Investigador principal: Lu Shi, Master, Department of Molecular Biology, Institute of Basic Medicine, Chinese PLA General Hospital, Beijing, 100853, China.
  • Investigador principal: Kaichao Feng, Doctor, Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853
  • Investigador principal: Jingdan Qiu, Doctor, Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853
  • Investigador principal: Hejin Jia, Doctor, Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

10 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHN-PLAGH-BT-019

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