Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwciało anty-PD-1 samo lub w połączeniu z decytabiną/chemioterapią w nawrotowych lub opornych na leczenie nowotworach złośliwych

21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Han weidong

Przeciwciało anty-PD-1 samo lub w połączeniu z małą dawką decytabiny i/lub chemioterapią w nawrotowych lub opornych na leczenie nowotworach złośliwych: otwarte badanie fazy I/II

Celem tego badania jest ocena wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności przeciwciała anty-PD-1 samego lub w połączeniu z małą dawką decytabiny u pacjentów z nawracającymi lub opornymi na leczenie nowotworami złośliwymi, w tym chłoniakiem nieziarniczym, chłoniakiem Hodgkina, raki żołądkowo-jelitowe, rak wątrobowokomórkowy, rak sutka, rak jajnika lub rak płuc lub rak nerkowokomórkowy lub rak trzustki lub rak dróg żółciowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel: Ocena wykonalności i bezpieczeństwa stosowania samego przeciwciała anty-PD-1 lub w połączeniu z decytabiną i/lub chemioterapią podawanych co 3 tygodnie pacjentom z nawrotowymi lub opornymi na leczenie nowotworami złośliwymi.

Cele drugorzędne: 1) Ocena aktywności przeciwnowotworowej przeciwciała Anty-PD-1 samego lub w połączeniu z decytabiną i/lub chemioterapią u osobników z nawrotowymi lub opornymi na leczenie nowotworami złośliwymi. 2) Scharakteryzowanie skutków immunologicznych samego przeciwciała Anty-PD-1 lub w połączeniu z decytabiną i/lub chemioterapią. 3) Scharakteryzowanie skutków immunologicznych samego przeciwciała Anty-PD-1 lub w połączeniu z decytabiną i/lub chemioterapią.

Cele eksploracyjne: 1) Analiza potencjalnych parametrów biologicznych skorelowanych z odpowiedzią kliniczną i toksycznością. 2) Poszukiwanie biomarkerów prognostycznych w celu ukierunkowania wyboru pacjentów poddawanych leczeniu przeciwciałem anty-PD-1 samym lub w połączeniu z decytabiną i/lub chemioterapią.

Ocena bezpieczeństwa: Zdarzenia niepożądane będą oceniane w sposób ciągły podczas badania i przez 100 dni po ostatnim leczeniu i będą oceniane zgodnie z wersją 4.0 NCI CTCAE.

Ocena skuteczności: 1) Odpowiedź na leczenie chłoniaka została określona przy użyciu międzynarodowych warsztatów na rzecz standaryzacji kryteriów odpowiedzi na chłoniaki; 2) Odpowiedź na leczenie guzów litych została zdefiniowana przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST1.1).

wskaźnik oceny: BOR; ORR; PFS i OS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Weidong Han, doctor
  • Numer telefonu: +86-010-66937463
  • E-mail: hanwdrsw@sina.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100853
        • Rekrutacyjny
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yang Liu, Doctor
        • Główny śledczy:
          • Chunmeng Wang, Master
        • Główny śledczy:
          • Wenying Zhang, Master
        • Główny śledczy:
          • Meixia Chen, Doctor
        • Główny śledczy:
          • Weidong Han, Doctor
        • Główny śledczy:
          • Qingming Yang, Doctor
        • Główny śledczy:
          • Qian Mei, Doctor
        • Główny śledczy:
          • Jing Nie, Doctor
        • Pod-śledczy:
          • Kaichao Feng, Doctor
        • Pod-śledczy:
          • Jingdan Qiu, Doctor
        • Pod-śledczy:
          • Hejin Jia, Doctor
        • Pod-śledczy:
          • Xiang Li, Master
        • Pod-śledczy:
          • Liang Dong, Master
        • Pod-śledczy:
          • Lu Shi, Master
        • Pod-śledczy:
          • Yan Zhang, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć histologiczne potwierdzenie nawracających lub opornych na leczenie nowotworów złośliwych, w tym chłoniaka nieziarniczego, chłoniaka Hodgkina, raków żołądkowo-jelitowych, raka wątrobowokomórkowego, raka piersi, raka jajnika lub raka płuc lub raka nerkowokomórkowego lub raka trzustki lub raka dróg żółciowych.
  2. od 12 do 75 lat.
  3. Wydajność ECOG poniżej 2.
  4. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
  5. Pacjenci z chłoniakiem muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę >1 cm, zgodnie z kryteriami odpowiedzi na chłoniaka; z guzami litymi musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę >1 cm zgodnie z RECIST1.1.
  6. Pacjenci muszą otrzymać wcześniej co najmniej dwa schematy chemioterapii i muszą być odstawieni od terapii przez co najmniej 4 tygodnie przed Dniem 1. Pacjenci z autologicznym przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych kwalifikują się, co musi trwać dłużej niż 3 miesiące.

  7. Pacjenci muszą mieć odpowiednie funkcje szpiku kostnego, żywych, nerek, płuc i serca.

    1. Bezwzględna liczba neutrofili większa lub równa 1000/μl.
    2. Liczba płytek krwi większa lub równa 70 000/µl.
    3. Stężenie bilirubiny w surowicy jest mniejsze lub równe 1,5 x górna granica normy (GGN).
    4. Stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 1,5 x GGN.
    5. Aminotransferaza alaninowa [ALT lub SGPT] i aminotransferaza asparaginianowa [AST lub SGOT] mniejsze lub równe 2,5 x GGN.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z jakąkolwiek chorobą autoimmunologiczną lub zespołem w wywiadzie wymagającym stosowania kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych.
  2. Poważne niekontrolowane zaburzenia medyczne lub aktywne infekcje, zwłaszcza infekcje płuc i jelit.
  3. Czynny krwotok z przewodu pokarmowego lub krwotok z przewodu pokarmowego w wywiadzie w ciągu 1 miesiąca.
  4. Wcześniejszy alloprzeszczep narządu.
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  6. Osoby, które są przymusowo przetrzymywane w celu leczenia choroby psychicznej lub fizycznej (np. choroba zakaźna).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeciwciało anty-PD-1 + decytabina
Decytabina będzie podawana w dawce 10 mg/d w dniach od 1 do 5, a następnie przeciwciało anty-PD-1 w dawce 200 mg w dniu 8. IV Q3 tygodnie aż do progresji.
Lek: Przeciwciało anty-PD-1
Przeciwciało anty-PD-1 będzie podawane w dawce 1-3 mg/kg w dniu 8 do IV co trzy tygodnie
Lek: Decytabina
Decytabina będzie podawana w dawce 10 mg/d w dniach od 1 do 5 dożylnie co trzy tygodnie
Eksperymentalny: Przeciwciało anty-PD-1
Przeciwciało anty-PD-1 200 mg IV Q3 tygodnie do progresji.
Lek: Przeciwciało anty-PD-1
Przeciwciało anty-PD-1 będzie podawane w dawce 1-3 mg/kg w dniu 8 do IV co trzy tygodnie
Eksperymentalny: Przeciwciało anty-PD-1+chemioterapia
Chemioterapia będzie podawana w zależności od typu nowotworu i schematu leczenia przed włączeniem do badania. Chemioterapię podawano w dniu 1, a następnie przeciwciało anty-PD-1 200 mg w dniu 2 dożylnie co 3 tygodnie aż do progresji. Po remisji choroby radioterapia mogła być podana lub pominięta w celu konsolidacji według uznania badacza.
Lek: Przeciwciało anty-PD-1
Przeciwciało anty-PD-1 będzie podawane w dawce 1-3 mg/kg w dniu 8 do IV co trzy tygodnie
Lek: Chemoterapia
Podana chemioterapia zależy od rodzaju nowotworu i schematu leczenia przed włączeniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Obiektywna odpowiedź według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST1.1).
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Obiektywna odpowiedź międzynarodowych warsztatów na rzecz standaryzacji kryteriów odpowiedzi na chłoniaki.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Han weidong

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chunmeng Wang, Master, Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853
  • Dyrektor Studium: Wenying Zhang, Master, Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853
  • Dyrektor Studium: Yang Liu, Doctor, Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853
  • Dyrektor Studium: Meixia Chen, Doctor, Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853
  • Główny śledczy: Yan Zhang, Doctor, Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853
  • Dyrektor Studium: Qian Mei, Doctor, Department of Molecular Biology, Institute of Basic Medicine, Chinese PLA General Hospital, Beijing, 100853, China.
  • Dyrektor Studium: Jing Nie, Doctor, Department of Molecular Biology, Institute of Basic Medicine, Chinese PLA General Hospital, Beijing, 100853, China.
  • Główny śledczy: Xiang Li, Master, Department of Molecular Biology, Institute of Basic Medicine, Chinese PLA General Hospital, Beijing, 100853, China.
  • Główny śledczy: Liang Dong, Master, Department of Molecular Biology, Institute of Basic Medicine, Chinese PLA General Hospital, Beijing, 100853, China.
  • Główny śledczy: Lu Shi, Master, Department of Molecular Biology, Institute of Basic Medicine, Chinese PLA General Hospital, Beijing, 100853, China.
  • Główny śledczy: Kaichao Feng, Doctor, Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853
  • Główny śledczy: Jingdan Qiu, Doctor, Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853
  • Główny śledczy: Hejin Jia, Doctor, Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHN-PLAGH-BT-019

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj