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Anti-PD-1-Antikörper allein oder in Kombination mit Decitabin/Chemotherapie bei rezidivierten oder refraktären Malignomen

21. Januar 2026 aktualisiert von: Han weidong

Anti-PD-1-Antikörper allein oder in Kombination mit niedrig dosiertem Decitabin und/oder Chemotherapie bei rezidivierten oder refraktären Malignomen: eine offene Phase-I/II-Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von Anti-PD-1-Antikörpern allein oder in Kombination mit niedrig dosiertem Decitabin bei Patienten mit rezidivierten oder refraktären malignen Erkrankungen, einschließlich Non-Hodgkin-Lymphom, Hodgkin-Lymphom, zu bewerten. Magen-Darm-Krebs, hepatozelluläres Karzinom, Brustkrebs, Eierstockkrebs oder Lungenkrebs oder Nierenzellkrebs oder Bauchspeicheldrüsenkrebs oder Gallengangskrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel: Beurteilung der Machbarkeit und Sicherheit von Anti-PD-1-Antikörpern allein oder in Kombination mit Decitabin und/oder Chemotherapie, verabreicht alle 3 Wochen an Patienten mit rezidivierten oder refraktären malignen Erkrankungen.

Sekundäre Ziele: 1) Beurteilung der Antitumoraktivität des Anti-PD-1-Antikörpers allein oder in Kombination mit Decitabin und/oder Chemotherapie bei Patienten mit rezidivierten oder refraktären malignen Erkrankungen. 2) Charakterisierung der immunologischen Wirkungen des Anti-PD-1-Antikörpers allein oder in Kombination mit Decitabin und/oder Chemotherapie. 3) Charakterisierung der immunologischen Wirkungen des Anti-PD-1-Antikörpers allein oder in Kombination mit Decitabin und/oder Chemotherapie.

Explorationsziele: 1) Analyse potenzieller biologischer Parameter im Zusammenhang mit der klinischen Reaktion und Toxizitäten. 2) Suche nach prädiktiven Biomarkern als Leitfaden für die Auswahl von Patienten, die sich einer Behandlung mit Anti-PD-1-Antikörpern allein oder in Kombination mit Decitabin und/oder Chemotherapie unterziehen.

Sicherheitsbewertung: Unerwünschte Ereignisse werden während der Studie und 100 Tage nach der letzten Behandlung kontinuierlich bewertet und gemäß NCI CTCAE Version 4.0 bewertet.

Wirksamkeitsbewertung: 1) Das Ansprechen auf die Behandlung von Lymphomen wurde anhand des International Workshop to Standardize Response Criteria for Lymphomas definiert; 2) Das Ansprechen auf die Behandlung bei soliden Tumoren wurde anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST1.1) definiert.

Bewertungsindex: BOR; ORR; PFS und Betriebssystem.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Weidong Han, doctor
  • Telefonnummer: +86-010-66937463
  • E-Mail: hanwdrsw@sina.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100853
        • Rekrutierung
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yang Liu, Doctor
        • Hauptermittler:
          • Chunmeng Wang, Master
        • Hauptermittler:
          • Wenying Zhang, Master
        • Hauptermittler:
          • Meixia Chen, Doctor
        • Hauptermittler:
          • Weidong Han, Doctor
        • Hauptermittler:
          • Qingming Yang, Doctor
        • Hauptermittler:
          • Qian Mei, Doctor
        • Hauptermittler:
          • Jing Nie, Doctor
        • Unterermittler:
          • Kaichao Feng, Doctor
        • Unterermittler:
          • Jingdan Qiu, Doctor
        • Unterermittler:
          • Hejin Jia, Doctor
        • Unterermittler:
          • Xiang Li, Master
        • Unterermittler:
          • Liang Dong, Master
        • Unterermittler:
          • Lu Shi, Master
        • Unterermittler:
          • Yan Zhang, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen über eine histologische Bestätigung rezidivierter oder refraktärer bösartiger Erkrankungen verfügen, einschließlich Non-Hodgkin-Lymphom, Hodgkin-Lymphom, Magen-Darm-Krebs, hepatozellulärem Karzinom, Brustkrebs, Eierstockkrebs oder Lungenkrebs oder Nierenzellkrebs oder Bauchspeicheldrüsenkrebs oder Gallengangskrebs.
  2. 12 bis 75 Jahre alt.
  3. ECOG-Leistung von weniger als 2.
  4. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  5. Patienten mit Lymphomen müssen mindestens eine messbare Läsion > 1 cm gemäß den Lymphom-Reaktionskriterien aufweisen; Bei soliden Tumoren muss laut RECIST1.1 mindestens eine messbare Läsion >1 cm vorliegen.
  6. Die Probanden müssen zuvor mindestens zwei Chemotherapien erhalten haben und mindestens 4 Wochen vor Tag 1 therapiefrei sein. Teilnahmeberechtigt sind Probanden mit autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation, die länger als 3 Monate zurückliegen muss.

  7. Die Probanden müssen über ausreichende Knochenmark-, Lebend-, Nieren-, Lungen- und Herzfunktionen verfügen.

    1. Absolute Neutrophilenzahl größer oder gleich 1.000/μL.
    2. Thrombozytenzahl größer oder gleich 70.000/µL.
    3. Serumbilirubinspiegel kleiner oder gleich dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN).
    4. Serumkreatinin kleiner oder gleich 1,5 x ULN.
    5. Alaninaminotransferase [ALT oder SGPT] und Aspartataminotransferase [AST oder SGOT] kleiner oder gleich 2,5 x ULN.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit einer Autoimmunerkrankung oder einem Syndrom in der Vorgeschichte, das Kortikosteroide oder immunsuppressive Medikamente erfordert.
  2. Schwerwiegende unkontrollierte medizinische Störungen oder aktive Infektionen, insbesondere Lungen- und Darminfektionen.
  3. Aktive Blutung im Verdauungstrakt oder Vorgeschichte einer Blutung im Verdauungstrakt in einem Monat.
  4. Vorheriges Organtransplantat.
  5. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  6. Personen, die wegen der Behandlung einer psychischen oder körperlichen Erkrankung (z. B. einer Infektionskrankheit) zwangsweise inhaftiert sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anti-PD-1-Antikörper + Decitabin
Decitabin wird an Tag 1 bis 5 mit 10 mg/Tag verabreicht, gefolgt von 200 mg Anti-PD-1-Antikörper an Tag 8 IV alle 3 Wochen bis zur Progression.
Arzneimittel: Anti-PD-1-Antikörper
Anti-PD-1-Antikörper werden am 8. Tag alle drei Wochen intravenös in einer Menge von 1–3 mg/kg verabreicht
Arzneimittel: Decitabin
Decitabin wird alle drei Wochen mit 10 mg/Tag am Tag 1 bis 5 intravenös verabreicht
Experimental: Anti-PD-1-Antikörper
Anti-PD-1-Antikörper 200 mg i.v. alle 3 Wochen bis zur Progression.
Arzneimittel: Anti-PD-1-Antikörper
Anti-PD-1-Antikörper werden am 8. Tag alle drei Wochen intravenös in einer Menge von 1–3 mg/kg verabreicht
Experimental: Anti-PD-1-Antikörper+Chemotherapie
Die Chemotherapie wird abhängig von der Krebsart und dem Behandlungsregime vor der Einschreibung verabreicht. Die Chemotherapie wurde am Tag 1 verabreicht, gefolgt von Anti-PD-1-Antikörper 200 mg am Tag 2 intravenös alle 3 Wochen bis zum Fortschreiten. Nach der Krankheitsremission kann eine Strahlentherapie zur Konsolidierung verabreicht oder weggelassen werden, nach Ermessen des Prüfarztes.
Arzneimittel: Anti-PD-1-Antikörper
Anti-PD-1-Antikörper werden am 8. Tag alle drei Wochen intravenös in einer Menge von 1–3 mg/kg verabreicht
Arzneimittel: Chemotherapie
Die durchzuführende Chemotherapie hängt von der Krebsart und dem Behandlungsschema vor der Einschreibung ab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Objektive Reaktion anhand der Bewertungskriterien für die Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST1.1).
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Objektive Reaktion des Internationalen Workshops zur Standardisierung der Reaktionskriterien für Lymphome.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Han weidong

Ermittler

  • Studienleiter: Chunmeng Wang, Master, Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853
  • Studienleiter: Wenying Zhang, Master, Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853
  • Studienleiter: Yang Liu, Doctor, Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853
  • Studienleiter: Meixia Chen, Doctor, Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853
  • Hauptermittler: Yan Zhang, Doctor, Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853
  • Studienleiter: Qian Mei, Doctor, Department of Molecular Biology, Institute of Basic Medicine, Chinese PLA General Hospital, Beijing, 100853, China.
  • Studienleiter: Jing Nie, Doctor, Department of Molecular Biology, Institute of Basic Medicine, Chinese PLA General Hospital, Beijing, 100853, China.
  • Hauptermittler: Xiang Li, Master, Department of Molecular Biology, Institute of Basic Medicine, Chinese PLA General Hospital, Beijing, 100853, China.
  • Hauptermittler: Liang Dong, Master, Department of Molecular Biology, Institute of Basic Medicine, Chinese PLA General Hospital, Beijing, 100853, China.
  • Hauptermittler: Lu Shi, Master, Department of Molecular Biology, Institute of Basic Medicine, Chinese PLA General Hospital, Beijing, 100853, China.
  • Hauptermittler: Kaichao Feng, Doctor, Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853
  • Hauptermittler: Jingdan Qiu, Doctor, Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853
  • Hauptermittler: Hejin Jia, Doctor, Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China, 100853

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHN-PLAGH-BT-019

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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